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Para alertar sobre os riscos de medicamentos anticoncepcionais, a influenciadora canadense Sienna Quast produziu um vestido com a bula de uma pílula. Entre os efeitos colaterais, os remédios para evitar a gravidez podem aumentar as chances de trombose arterial.

"Eu fiz um vestido de uma única folha de informações de controle de natalidade", apontou.

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O tamanho da bula usada para confeccionar o vestido surpreendeu os seguidores e abriu o debate sobre a quantidade reações, entre elas aumento de peso, dores de cabeça, alterações de humor.

 

 

A partir desta quinta-feira (12) os laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações. A mudança, publicada hoje no Diário Oficial da União, vai permitir, por exemplo, a transformação, por meio do aplicativo adequado, do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos. O QR Code também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.

Segundo a Lei Nº 14.338/22, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

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A bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem. Outra novidade da norma é que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.

“A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade”, destacou a Secretaria-Geral de Governo em nota.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (3) a inclusão de eventos adversos graves na bula do medicamento Olumiant (baricitinibe), da empresa Eli Lily do Brasil. 

Segundo a Anvisa, a alteração na bula inclui a adição da advertência de precaução para ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores e a atualização sobre a ocorrência de tromboembolismo venoso e malignidade, incluindo linfoma. 

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De acordo com a agência, os eventos adversos foram identificados com base em estudo clínico e em estudo de coorte retrospectivo que avaliou pacientes em tratamento para artrite reumatoide. 

“Os prescritores devem considerar esses dados ao avaliar os benefícios e os riscos do tratamento com baricitinibe para cada paciente”, destacou.

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) solicitou aos fabricantes das vacinas Janssen/Johnson & Johnson e AstraZeneca/Fiocruz que incluam na bula dos imunizantes contra a Covid-19 a contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar.

Em nota, a Anvisa explicou que a síndrome de extravasamento capilar é uma “condição muito rara e grave” que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue.

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A Anvisa já recebeu relato de suspeita da síndrome após a vacinação e está avaliando o caso. “Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença.”

De acordo com a Anvisa, as pessoas que receberam essa vacina devem procurar assistência médica imediata caso sintam inchaço nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. “Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa)”, acrescentou.

Ainda segundo a agência, há casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) também apresentavam histórico familiar de síndrome de extravasamento capilar.

Em depoimento à CPI da Covid nesta terça-feira, a médica e defensora do tratamento precoce contra a Covid-19, Nise Yamaguchi, negou que a proposta de decreto discutida em reunião no Palácio do Planalto fosse para alterar a bula da cloroquina, a fim de que o documento indicasse o remédio para tratara a doença.

O relato da médica contraria os depoimentos dados pelo ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta e pelo presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres. Barra Torres chegou a dizer à CPI que foi deseducado com Nise ao ouvir a sugestão de alterar a bula do medicamento.

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Com a divergência nos testemunhos, o presidente da CPI, Omar Aziz (PSD-AM), disse que quer fazer uma acareação entre a médica e o presidente da Anvisa na comissão. Questionada sobre as declarações de Barra Torres e Mandetta, Nise negou diversas vezes que tenha minutado tal proposta, ou que a sugestão de decreto faria tal modificação.

Segundo ela, a minuta tratava da disponibilização do medicamento. "Sendo nesse momento uma dispensação de medicamentos e adesão a tratamento de acordo com consentimento livre e com notificações no site da Anvisa. Não tinha nada a ver com determinação de bula da cloroquina", alegou Nise, que afirmou que irá entregar o documento que prova tal versão.

A declaração da médica voltou a esquentar o clima na comissão. Aziz chegou a dizer que Nise não poderia ter esse papel porque em depoimento à CPI, o presidente da Anvisa teria dito que o ministro Walter Braga Netto teria rasgado o documento ainda durante a reunião.

Posto em ministério

Nise Yamaguchi também afirmou que não recebeu convite para ocupar o cargo de ministra da Saúde nem do presidente Jair Bolsonaro nem de outro membro do Executivo. A médica também descartou ter sido convidada para ocupar outro cargo na estrutura do ministério.

"Ele (Bolsonaro) queria saber o que tinha de dados científicos da hidroxicloroquina e eu fiz a seguir essa reunião com o Conselho Federal de Medicina para caracterizar o que tinha de científico. A dúvida dele era em relação às possibilidade com o que estava acontecendo no mundo", relatou a médica. "O que eu disse para ele (Bolsonaro) é que os médicos estavam divididos e que existia uma discussão sobre a parte científica do medicamento", afirmou.

De acordo com Nise, a participação dela nos esforços do governo federal para conter a crise da covid-19 esteve restrita à participação em algumas reuniões. Segundo afirmou a médica, os convites partiram de assessores do então ministro da Secretaria de Governo, Luiz Eduardo Ramos, e do gabinete presidencial.

"Foi somente aquela reunião onde eu participei desse comitê de crise e depois não houve necessidade e eles não formalizaram. Eu fui uma colaboradora eventual", afirmou. "Não houve um convite formal para o gabinete de crise. Houve um convite para participar daquela reunião pontual. Eu fiz parte dessa discussão daquele dia com relação a isso. Reitero que o presidente nunca me convidou para ser ministra da Saúde", reforçou.

A médica disse que esteve reunida com o assessor da Casa Civil, Élcio Franco, à época secretário-executivo da Saúde e com o então ministro da Saúde Eduardo Pazuello para discutir, entre outros assuntos, os protocolos para o tratamento precoce. Nise afirmou que se reuniu também com o ex-ministro da Saúde Nelson Teich, porém não tratou do uso da cloroquina. Segundo a médica, Teich foi um "excelente gestor", uma vez que garantiu o contrato para as vacinas da AstraZeneca ao País.

Nise apontou também que durante os encontros estiveram presentes também o empreendedor Carlos Wizard e Arthur Weintraub, irmão do ex-ministro da Educação, apontados como integrantes do assessoramento paralelo do presidente. Nise afirmou que nunca conversou com o ex-ministro da Saúde Henrique Mandetta, com o ministro da Economia, Paulo Guedes, ou com o filho do presidente e vereador Carlos Bolsonaro.

Em depoimento à CPI da Covid nesta terça-feira, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, confirmou e deu mais detalhes sobre a realização de uma reunião no Palácio do Planalto em que se discutiu um decreto que incluiria na bula da cloroquina a recomendação para tratar Covid-19. Barra Torres relatou que, ao ouvir a proposta, sua reação foi até um "pouco deseducada" já que não haveria cabimento na sugestão de alteração da bula.

O presidente da Anvisa disse que não saberia dizer quem foi o autor original da proposta, mas que percebeu uma "mobilização" por parte da imunologista Nise Yamaguchi, presente no encontro. "Documento foi comentado pela Nise, o que provocou reação até pouco deseducada (da parte dela), de falar que aquilo não poderia ser, só quem pode modificar bula de medicamento é a agência, mas desde que solicitado pelo detentor do registro do medicamento", comentou Barra Torres.

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Ele destacou que, para se alterar uma bula de medicamento, é necessário um "pesado dossiê" por parte da fabricante de que a nova indicação tem comprovação científica. "Então, quando houve proposta de pessoa física de fazer isso causou reação mais brusca. Não pode, não tem cabimento", disse.

Barra Torres narrou que, depois dessa sugestão ser comentada durante a reunião, no 4º andar do Palácio do Planalto, o encontro não "durou muito". "Depois dessa proposta Mandetta (ex-ministro da Saúde) se retirou, e logo depois eu sai, não tenho informação de quem foi o autor. A doutora Nise perguntou da possibilidade e pareceu estar mobilizada com essa possibilidade", relatou o presidente da Anvisa.

Segundo Barra Torres, além de Nise Yamaguchi, estavam presentes da reunião Walter Braga Netto e Luiz Henrique Mandetta - que falou sobre o encontro em depoimento à CPI na semana passada. "E realmente não tenho na minha memória um registro da presença do ministro Jorge Oliveira e ministro Ramos", finalizou.

O ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta (DEM) fez uma grave denúncia contra o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) nessa quarta-feira (20). O médico afirmou que Bolsonaro tentou obrigá-lo a modificar a bula da cloroquina para que o medicamento fosse usado no tratamento de pacientes com o novo coronavírus. É importante reforçar que a eficácia da substância não tem comprovação científica.

"Me pediram para entrar numa sala e estavam lá um médico anestesista e uma médica imunologista [...] e a ideia que eles tinham era de alterar a bula do medicamento na Anvisa, colocando na bula indicação para Covid", revelou Mandetta em entrevista à Globo News. O ex-ministro da saúde disse que um "decreto" já estava pronto e foi proposto diante de ministros, representantes da Advocacia Geral da União (AGU) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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Isolado politicamente e preocupado com o apoio dos empresários, desde o início da pandemia no Brasil, Bolsonaro minimiza as consequências da Covid-19. O proprietário da farmacêutica responsável pela produção da hidroxicloroquina - Apsen - Renato Spallicci é um de seus aliados.

Focado na retomada da economia, o presidente força a reabertura do comércio com a indicação do medicamento, estimula o descumprimento das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) ao atacar o isolamento social e convocar manifestações. Ele ainda fez piada no dia que o país atingiu 1.179 óbitos em 24 horas - o recorde de mortes pela doença no Brasil em um dia.

A recusa pela distribuição do remédio culminou nas saídas de Mandetta e do sucessor, Nelson Teich. Com a entrada do atual ministro, general Pazuello, foi aprovado o novo protocolo, que recomenda a hidroxicloroquina em casos leves, mediante assinatura do paciente sobre os riscos do uso, pois a substância pode levar à morte.

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