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A Pfizer anunciou nesta sexta-feira (10) que os Estados Unidos autorizaram um novo tratamento contra a enxaqueca, com a particularidade de ser um spray de via nasal.

Comercializado com o nome de Zavzpret, o tratamento recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA, equivalente à Anvisa nos EUA), para o tratamento da enxaqueca grave em adultos.

Em um grande teste clínico, publicado no mês passado pela revista científica Lancet Neurology, o remédio mostrou efeitos positivos para o alívio da dor, superiores aos de um placebo, às vezes em um curto período de tempo - cerca de 15 minutos após a aplicação de uma dose.

Citada em um comunicado da Pfizer, Kathleen Mullin, do Instituto de Neurologia e Dores de Cabeça da Nova Inglaterra, afirmou que "uma das características mais importantes de uma opção de tratamento grave é a rapidez de seu funcionamento".

"Como um spray nasal de rápida absorção, o Zavzpret oferece uma opção alternativa de tratamento, para aqueles que precisam de alívio e não podem tomar medicamentos orais devido a náuseas ou vômitos", acrescentou.

As enxaquecas podem ter um efeito significativo na rotina e as dores de cabeça são frequentemente acompanhadas de distúrbios visuais ou intolerância à luz.

A Pfizer disse que o tratamento estará disponível em julho de 2023 nas farmácias dos EUA.

O Ministério da Saúde recebe nesta sexta-feira (20) um lote com 7,2 milhões de doses de vacina pediátrica e baby da Pfizer contra a covid-19. As vacinas, que são o primeiro lote de um total de 7,7 milhões, são parte de um aditivo fechado entre o ministério e o laboratório que prevê a entrega de 50 milhões de doses dessa vacina para ser aplicada em crianças entre 6 meses e 11 anos de idade. Segundo o ministério, amanhã (21), pela madrugada, está prevista a entrega de um novo lote, contendo mais 550 mil doses. 

Os lotes dessa vacina estão sendo entregues no Aeroporto de Viracopos, em Campinas, no interior de São Paulo.

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Desse total que está sendo entregue entre hoje e amanhã, 4,5 milhões de doses são da vacina chamada Baby e serão destinadas para crianças de seis meses a 4 anos de idade. As demais 3,2 milhões de doses são de vacina pediátrica e serão destinadas ao público entre 5 e 11 anos.

A Pfizer informou que as 42,3 milhões de doses restantes desse contrato serão entregues ao Brasil até o final do primeiro semestre deste ano, embora haja uma tentativa de que essa entrega seja antecipada.

“A Pfizer segue envidando seus melhores esforços para entregar o maior volume de doses possível ainda no primeiro trimestre, de forma a atender a necessidade do país”, disse a empresa.

Segundo o ministério, as vacinas passarão por análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e depois serão distribuídas para todos os estados e o Distrito Federal. A vacinação de crianças contra a covid-19 é fundamental para proteger esse público contra as formas graves da doença, além de evitar mortes. O ministério ressalta que os imunizantes são seguros e já foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Bivalente

A Pfizer informou ainda que, além das vacinas pediátricas e Baby, mais 19,4 milhões de vacina bivalente devem ser entregues ainda neste mês de janeiro ao governo brasileiro. Desse total, 9,2 milhões já foram entregues. O restante deve chegar ao Brasil até o dia 30 de janeiro. A vacina bivalente é aplicada em pessoas com idade acima dos 12 anos e protege contra a cepa original do coronavírus e também contra algumas subvariantes da Ômicron.

A gigante farmacêutica americana Pfizer anunciou nesta terça-feira (17) que ampliará consideravelmente a quantidade de medicamentos e vacinas que vende sem fins lucrativos aos países mais pobres do mundo.

Em um anúncio na reunião do Fórum Econômico Mundial em Davos, a Pfizer disse que começará a vender a preço de custo, para 45 países de baixa renda, a lista completa de produtos aos quais tem direitos globais.

Em maio, a farmacêutica começou a ofertar sem fins lucrativos 23 de seus medicamentos patenteados a países pobres.

A Pfizer disse que agora incluirá medicamentos sem patente, com os quais o número total de produtos oferecidos se elevará a cerca de 500. A medida faz parte de uma iniciativa conhecida como "Um acordo para um mundo mais saudável", anunciada em Davos no ano passado.

"Lançamos o Acordo para ajudar a reduzir o evidente abismo de igualdade em saúde que existe em nosso mundo", disse o presidente e diretor-geral da Pfizer, Albert Bourla, em nota.

Sobre a nova iniciativa, Bourla acrescentou: "Espero que nos ajude a alcançar e até acelerar nossa visão de um mundo onde todas as pessoas tenham acesso aos medicamentos e vacinas de que precisam para viver uma vida mais longa e saudável".

A Pfizer disse que a ampliação ajudará a lidar com o "peso das doenças e as necessidades não atendidas dos pacientes" de 1,2 bilhão de pessoas que vivem em 45 países de baixa renda.

"A oferta agora inclui medicamentos e vacinas patenteados e não patenteados que tratam ou previnem muitas das maiores ameaças de doenças infecciosas e não transmissíveis enfrentadas atualmente nos países de baixa renda", disse a Pfizer.

"Isto inclui quimioterapias e tratamentos orais contra o câncer que têm potencial de tratar quase um milhão de novos casos de câncer nos países do Acordo a cada ano", completou o laboratório.

Os países em desenvolvimento enfrentam 70% da carga de doenças do mundo, mas recebem apenas 15% do gasto mundial em saúde, o que leva a resultados devastadores.

Na África Subsaariana, uma em cada 13 crianças morre antes de completar cinco anos, em comparação com uma a cada 199 nos países de alta renda.

As taxas de mortalidade relacionadas ao câncer também são muito mais altas nos países de baixa e média renda, causando mais mortes até mesmo que a malária na África todos os anos.

Tudo isso ocorre em um contexto de acesso limitado aos medicamentos mais modernos. Medicamentos e vacinas essenciais geralmente levam de quatro a sete anos a mais para chegar aos países mais pobres, e problemas em redes de abastecimento e sistemas de saúde com poucos recursos dificultam seu recebimento pelos pacientes depois de aprovados.

A Pfizer, que registrou lucro de US$ 8,6 bilhões no terceiro trimestre, também fez um acordo em paralelo no ano passado para fornecer milhões de doses de seu medicamento oral para tratamento da covid-19, o Paxlovid, para países de baixa e média renda.

Pais e responsáveis por crianças entre cinco e 11 anos poderão marcar a terceira dose da vacina contra a Covid-19 no Recife nesta sexta-feira (6). O agendamento para um dos cincos centros de vacinação infantil é feito pelo site do Conecta Recife

A imunização está liberada para as crianças que receberam a segunda dose há, pelo menos, quatro meses. De acordo com a Prefeitura, Recife tem 73.038 meninos e meninas aptos a receber a dose da Pfizer Pediátrica. 

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As aplicações ocorrem todos os dias, no Centro Médico Senador Ermírio de Moraes, em Casa Forte; e nos shoppings Recife, RioMar, Boa Vista e Tacaruna. 

Confira os horários de cada posto de atendimento 

Av. Dezessete de Agosto, 2388 - Casa Forte - segunda a domingo, exceto feriados - 8h às 18h 

Segunda a Sexta, exceto feriados - 08h às 16h - Vacinação infantil, adolescente e adulta - com agendamento.

No dia da vacinação é preciso levar documento de identificação e comprovante de que já completou o ciclo vacinal. Serão aceitos tanto o cartão de vacinação como o Certificado Digital de Vacinação, disponível no Conecta Recife. Também é necessário levar o Cartão de Vacina de rotina da criança.  

Em caso de ausência de pais ou responsáveis, a vacinação deve ser autorizada por um termo de consentimento por escrito, cujo modelo oficial da Secretaria também está disponível no Conecta e a pessoa que levar a criança deve apresentar documento que comprove a relação de parentesco, bem como o documento da criança e o comprovante de residência. 

As vacinas bivalentes da Pfizer, atualizadas contra as novas variantes do coronavírus, foram aprovadas nesta terça-feira, 22, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em uma reunião extraordinária. Segundo a farmacêutica, o imunizante deve chegar ao País nas "próximas semanas".

O contrato prevê a entrega de duas vacinas adaptadas às variantes Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5, que estão em alta circulação no momento, para uso emergencial como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade.

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Até o momento, não foi divulgado o número de doses compradas pelo Ministério da Saúde. Procurada, a pasta disse ao Estadão que a estratégia de imunização e os grupos que serão priorizados para tomar a dose de reforço da nova vacina estão em processo de definição pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). "As orientações para a aplicação da vacina e o cronograma de distribuição serão formalizados em nota técnica aos Estados nos próximos dias", disse o ministério em nota.

Além das vacinas contra as novas variantes da Ômicron, o contrato do Ministério da Saúde com a Pfizer também prevê a entrega de potenciais vacinas adaptadas a novas variantes do coronavírus à medida que novas cepas são descobertas e incorporadas ao imunizante. Desta forma, o Brasil estaria mais preparado para enfrentar novas ondas de covid-19.

"As vacinas adaptadas à Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5 virão com uma tampa com coloração diferente - cor cinza, para ajudar na diferenciação. Outra novidade é que essas versões do imunizante não precisam de diluição para aplicação", diz a Pfizer em nota.

Reforço na imunização

O Brasil enfrenta hoje uma alta de casos de covid-19 e o novo imunizante chega como um reforço contra as subvariantes da Ômicron, que no momento estão em grande circulação no País e no mundo. As vacinas bivalentes aprovadas para utilização no Brasil são uma combinação do atual imunizante de covid-19 da Pfizer-BioNTech com a vacina adaptada à Ômicron.

Em nota, a Pfizer disse que "nos estudos clínicos, as vacinas bivalentes mostraram induzir resposta imunológica robusta para as variantes Ômicron em circulação (BA.1 e BA.4/BA.5), e para outras variantes de preocupação, incluindo o vírus original. As vacinas bivalentes também mantêm bom perfil de segurança e tolerabilidade".

O Ministério da Saúde reforça que os imunizantes presentes hoje nos postos de saúde, tanto da Pfizer, quanto de outras marcas, já protegem contra casos graves de infecções por novas cepas do vírus, no entanto, o índice de proteção é menor.

Especialistas defendem que, neste momento de alta de casos de covid-19 no País, é urgente que a população tome as doses de reforço disponíveis - de qualquer vacina regulamentada - para que a imunização seja mais eficaz.

No caso de pacientes imunossuprimidos, como pessoas que receberam transplante recente de órgãos e/ou com doenças autoimunes, é importante que a dose de reforço seja feita com a vacina bivalente para que a imunização seja potencializada.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 22, o uso emergencial da vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19. A decisão da Anvisa, aprovada por unanimidade, permite a aplicação do imunizante como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade.

As vacinas bivalentes são mais atualizadas e contêm uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2. Desta forma, os imunizantes podem garantir uma proteção maior contra as novas variantes. O Brasil passa por uma nova onda da Covid-19, que tem preocupado especialistas pela maior resistência às barreiras vacinais e transmissibilidade das novas cepas do coronavírus.

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A diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo na Anvisa, proferiu o voto pela aprovação das novas vacinas. Ela afirmou que as subvariantes BA4, BA5, BQ1.1 são a maioria dos novos casos de Covid atualmente. Ela apontou ainda que há aumento de casos e internações especialmente em grupos que não receberam a vacinação completa.

"Não é natural o padrão de óbitos que o Brasil ainda vem enfrentando e, por isso, alerto que as medidas de prevenção, por exemplo, o uso de máscaras, a higienização das mãos continuam sendo uma parte importante da nossa resposta à Covid-19", disse a relatora.

Meiruze Freitas orientou também que a população continue tomando as doses de reforço no momento indicado com as vacinas monovalentes. "Os indivíduos elegíveis para uma dose de reforço, particularmente, aqueles em grupos com maior risco de desenvolver Covid na forma grave não devem atrasar a sua vacinação planejada para aguardar o acesso à vacina bivalente". disse. "Todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção obtida com as doses de anteriores da vacina e ajudam a fornecer proteção contra o adoecimento grave e os óbitos pela Covid-19."

Hoje, as subvariantes que mais preocupam autoridades sanitárias ao redor do mundo são a BQ.1 e a XBB, ambas da linhagem da Ômicron - variante contra a qual a vacina bivalente da Pfizer possui proteção específica, diferentemente dos imunizantes disponível no Brasil.

Segundo especialistas, os imunizantes disponíveis hoje nos postos de saúde do País conferem uma proteção mínima contra as novas variantes, mas é preciso que as pessoas tomem todas as doses de reforço necessárias. Para pessoas imunossuprimidas, como pacientes recém transplantados, pessoas com câncer ou doença de lupos, os infectologistas afirmam que a imunização com a vacina bivalente, mais atualizada, é bastante importante.

A Pfizer encaminhou dois pedidos de uso emergencial de autorização temporária para uso emergencial da vacinas. O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA1, foi submetido em 19 de agosto de 2022. O segundo, referente à versão que contém a subvariante BA.4/BA.5 foi protocolado em 30 de setembro de 2022.

Desde então, o órgão tem analisado a demanda. Antes de a reunião ser a convocada, a agência havia silenciado sobre o prazo para conclusão do procedimento. A Anvisa e o Ministério da Saúde também diziam não ter informações que indicassem a previsão de quando as novas doses poderão começar a ser aplicadas.

A autorização de uso emergencial é regulamentada por uma resolução da agência. Após receber o pedido, a Agência tem 30 dias para concluir a avaliação. O prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados.

Atraso

O grupo da transição responsável pela área da saúde afirma ter confirmado que 85 milhões de brasileiros ainda não tomaram a terceira dose contra a Covid-19. Os integrantes têm um encontro marcado com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, nesta quarta-feira, 23.

"É situação de vulnerabilidade, falta a dose para as crianças de 3 anos em diante, não foi feita a dose de reforço das crianças acima de 10 anos. É uma situação que não dá para se dizer que é normal. Nós podíamos estar muito mais bem preparados para receber essa nova onda (de Covid), para enfrentar nessa nova onda pandêmica que já está presente no País", disse Arthur Chioro, médico sanitarista que compõe o grupo da área da saúde.

Até 31 de dezembro, lembrou o médico, a responsabilidade por fazer aquisição de vacinas e cumprir os contratos é da atual gestão de Jair Bolsonaro. Um encontro com especialistas também está previsto na quinta-feira, 24. "Nós estamos convocando mais de 30 sociedades científicas na quinta-feira pela manhã, para dialogar com a gente exatamente sobre esse tema." O grupo técnico já fez uma solicitação de dados ao Ministério da Saúde e está no aguardo das informações.

A reportagem perguntou ao Ministério da Saúde se já há entendimento com a Pfizer para a aquisição das vacinas bivalentes e o número de doses que a pasta comprará. Não houve retorno.

O governo federal enviou a proposta de orçamento do ano que vem, para o Congresso, com previsão de R$ 8,655 bilhões para aquisição e distribuição de imunobiológicos para prevenção e controle de doenças, o que inclui as vacinas contra a Covid-19. O valor é R$ 507 milhões menor do que aquele encaminhado, em 2021, para o projeto de lei orçamentária deste ano.

A nova onda da Covid-19 tem preocupado especialistas pela maior resistência às barreiras vacinais e transmissibilidade das novas cepas do coronavírus. Em meio a este cenário, a vacina bivalente da Pfizer se tornou uma esperança: por ser mais atualizada e conter uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2, o imunizante pode garantir uma proteção maior contra as novas variantes. O imunizante está em fase da aprovação para uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realizará uma reunião extraordinária nesta terça-feira, 22, para decidir sobre a liberação.

Hoje, as subvariantes que mais preocupam autoridades sanitárias ao redor do mundo são a BQ.1 e a XBB, ambas da linhagem da Ômicron - variante contra a qual a vacina bivalente da Pfizer possui proteção específica, diferentemente dos imunizantes disponível no Brasil.

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Segundo especialistas, os imunizantes disponíveis hoje nos postos de saúde do País conferem uma proteção mínima contra as novas variantes, mas é preciso que as pessoas tomem todas as doses de reforço necessárias. Para pessoas imunossuprimidas, como pacientes recém transplantados, pessoas com câncer ou doença de lúpus, os infectologistas afirmam que a imunização com a vacina bivalente, mais atualizada, é bastante importante.

As novas cepas e a vacina bivalente

A BQ.1 provocou surtos de covid-19 na Europa na metade do ano, foi encontrada no Brasil nos últimos meses e pode ser uma das responsáveis pelo aumento no número de casos da doença no País. Já a XBB tem maior número de casos na Ásia, em especial na Índia e em Cingapura, mas está mais ligada a casos fatais.

Segundo Julio Croda, médico infectologista da Fiocruz e professor da UFMS, apesar de os estudos sobre a proteção da vacina bivalente contra a BQ.1 ainda não terem sido concluídos, a composição do imunizante indica maior proteção contra a subvariante.

"A BQ.1 tem escape de reposta imune maior e já temos dados dela sobre anticorpo neutralizante, que está relacionado à proteção contra infecção. Dessa forma, fica claro que a vacina bivalente garante maior nível de anticorpo neutralizante e, portanto, maior proteção para a BQ.1?, diz o especialista.

Em nota, a Pfizer informou que ainda está investigando a taxa de efetividade da vacina atualizada em relação à BQ.1. No entanto, a farmacêutica afirma que já tem comprovação de que o imunizante aumenta significativamente o número de anticorpos contra a Ômicron e que pessoas que receberam esta vacina estão mais protegidas do que as que tomaram outros imunizantes.

Estudos iniciais

A última atualização feita no imunizante da Pfizer, que recebeu o nome de vacina bivalente, visa tanto a forma original do coronavírus quanto as variantes BA.4 e BA.5 da Ômicron. Os estudos estão na segunda fase de um total de três e as descobertas ainda não foram revisadas por pares, mas os resultados iniciais são positivos.

Segundo os dados já publicados pela Pfizer e pela BioNTech, em pessoas com mais de 55 anos, o reforço da vacina bivalente foi associado a um aumento de mais de 13 vezes nos níveis de anticorpos em comparação com os níveis pré-reforço.

"Esses dados demonstram que nossa vacina bivalente adaptada BA.4/BA.5 funciona conforme planejado para fornecer proteção mais forte contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech, parceira da Pfizer no desenvolvimento do imunizante, em um comunicado.

"Na próxima etapa e como parte de nossa abordagem baseada na ciência, continuaremos a avaliar a neutralização cruzada da vacina adaptada contra novas variantes e sublinhagens. Nosso objetivo é fornecer imunidade mais ampla contra a Covid-19 causado pelo SARS-CoV-2, incluindo Ômicron e outras cepas circulantes", completou.

Aprovação no Brasil

Os técnicos da Anvisa vão se reunir nesta terça-feira às 18h para deliberar sobre duas solicitações de uso da vacina bivalente da Pfizer na população acima de 12 anos de idade. A reunião extraordinária foi convocada após o aumento de casos de covid-19 no País e a pressão de especialistas da saúde para que o órgão agilizasse os testes e a liberação do imunizante.

O pedido de uso emergencial da vacina foi encaminhado pela Pfizer à Anvisa no dia 30 de setembro deste ano e, desde então, o órgão tem analisado a demanda. Antes de a reunião ser a convocada, a agência e o Ministério da Saúde mantinham silêncio sobre o prazo para conclusão do procedimento e a previsão de quando as novas doses poderiam começar a ser aplicadas.

Em nota divulgada na semana passada, a Anvisa afirma que "os processos estão em fase final de análise pela área técnica". A etapa seguinte ao término da avaliação pelos técnicos é o encaminhamento do parecer à Diretoria da agência para deliberação do pedido de uso emergencial. Quando questionada, a Avisa responde que ainda não fixada a data para a decisão e contemporiza que providências devem ser adotar "em breve".

O Ministério da Saúde liberou a aplicação de vacinas contra a covid-19 da Pfizer em crianças de 6 meses a 4 anos de idade que tenham comorbidades. Ainda não há informações sobre quando a pasta receberá e qual o total de vacinas específicas para esse público. 

A ampliação de uso da vacina da Pfizer para imunizar crianças de 6 meses a 4 anos de idade contra a covid-19 foi aprovada pela Anvisa em setembro. Desde a liberação, há um impasse no Ministério da Saúde sobre a incorporação da vacina no plano de imunização. 

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Em nota, nesta quinta-feira (13), a pasta informou que solicitará à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) a avaliação de possível ampliação do uso da vacina pediátrica nessa faixa etária. Até que seja analisado pela comissão, a vacinação estará restrita ao publico com comorbidades. 

Diferenças

A vacina para crianças de 6 meses a 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas. A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 ml (equivalente a 3 microgramas). 

As duas doses iniciais devem ser administradas com 3 semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose. A tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

  “A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90°C e -60°C. Uma vez retirado do congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2°C e 8°C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original”, explicou a Anvisa.

A vacina da Pfizer contra a Covid-19 para crianças entre 6 meses e 4 anos será oferecida em todo o país assim que a área técnica do Ministério da Saúde aprovar a recomendação do imunizante. A informação foi dada nesse domingo (18) pela pasta, dois dias após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar a aplicação da versão pediátrica da Pfizer.

Segundo o Ministério da Saúde, o início da aplicação não demorará porque o governo tem contrato com a fabricante. “O Ministério da Saúde tem contrato com a Pfizer para fornecimento de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa e incluídas no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO). Havendo aprovação da recomendação pela área técnica da Pasta, as vacinas serão disponibilizadas para todo Brasil, como já ocorre com as demais faixas etárias”, informou a pasta, em nota.

O ministério não deu outras informações, como calendário de vacinação. Em tese, cabe aos estados e aos municípios decidir o cronograma de imunização com base na chegada de doses aos postos de saúde.

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Dosagem diferente

A versão pediátrica da vacina da Pfizer tem dosagem diferente da usada em faixas etárias acima de 12 anos. A formulação autorizada pela Anvisa deverá ser aplicada em três doses de 0,2 ml (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose aplicada pelo menos oito semanas após a segunda dose.

A tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, 16, a ampliação de uso da vacina Comirnaty, da Pfizer, para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade. O aval considerou análise internacional e das Sociedades Brasileiras de Imunologia e de Pediatria (SBP), entre outros órgãos científicos.

A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. Segundo a agência, o imunizante foi considerado seguro e eficaz. A vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas.

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"A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas)", informou a agência em comunicado. "As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose."

A vacina administrada na população de 6 meses a 4 anos de idade terá uma tampa cor vinho para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de 5 a 11 anos, que tem a tampa laranja, e do imunizante para a população acima dos 12 anos, cuja tampa é a roxa.

O imunizante da Pfizer está registrado no Brasil desde 23 de fevereiro do ano passado e já é aplicado no Brasil em pessoas a partir de 5 anos de idade. A farmacêutica americana submeteu no fim de julho o pedido à Anvisa para incluir a faixa de 6 meses a 4 anos, 11 meses e 29 dias.

"Sabemos que a covid-19 impacta também as crianças menores, inclusive com a possibilidade de evolução para doença grave. Estamos orgulhosos por dar mais esse importante passo para ampliar a proteção da população pediátrica", afirmou na ocasião Adriana Ribeiro Polycarpo, diretora médica da Pfizer Brasil. Segundo a empresa, solicitação foi embasada por um estudo que incluiu 4.526 crianças nessa faixa de idade.

Em julho, a Anvisa liberou o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 e 4 anos - o único imunizante liberado para o grupo abaixo de 5 anos no País até então.

Autorização

O pedido de autorização da Pfizer entrou em análise no dia 1º de agosto. Durante esse período, foram realizadas análises técnicas de dados e estudos clínicos conduzidos pela fabricante. A aprovação da Anvisa significa que o imunizante já pode ser utilizado. Agora, compete ao Ministério da Saúde decidir sobre a incorporação da vacina e estabelecer o calendário vacinal para a faixa etária.

A agência informou que o processo de avaliação considerou o conhecimento de profissionais com experiência na imunização de crianças e foi acompanhado por especialistas de entidades médicas como a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).

Vacinação infantil

Segundo dados do consórcio de veículos de imprensa do mês de julho, de cada três crianças com idade entre 3 e 11 anos, apenas uma estava com a imunização completa e metade delas não haviam recebido sequer uma dose. Especialistas analisam que a situação se deve à falta de doses disponíveis, o que fez cidades interromperem a aplicação, e à hesitação de parte dos pais.

A empresa de biotecnologia americana Moderna anunciou nesta sexta-feira (26) que apresentará uma denúncia contra Pfizer e BioNTech por violação de patente sobre sua vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19.

"A Moderna está convencida de que a vacina Comirnaty Covid-19 da Pfizer e da BioNTech infringe patentes registradas pela Moderna entre 2010 e 2016, que cobrem a tecnologia fundamental de RNA mensageiro da Moderna", disse a empresa em comunicado.

Moderna e Pfizer/BioNTech foram as primeiras empresas do setor a fabricar vacinas contra o coronavírus, pouco tempo depois do início da pandemia, graças à tecnologia de RNA mensageiro, que permite que as células humanas fabriquem proteínas presentes no vírus para acostumar o sistema imunológico a reconhecê-lo e neutralizá-lo.

Até então, as vacinas se baseavam em formas enfraquecidas ou inativadas do vírus para treinar o corpo a se defender. O desenvolvimento de remédios, bem como ensaios clínicos para verificar sua segurança, poderia levar vários anos.

O uso da tecnologia de RNA mensageiro nas vacinas Moderna e Pfizer/BioNTech, entre as mais injetadas no mundo, foi o resultado de quatro décadas de pesquisas que superaram inúmeros obstáculos.

"Essa tecnologia inovadora foi crucial para o desenvolvimento da própria vacina de RNA mensageiro da Moderna, a Spikevax. A Pfizer e a BioNTech copiaram essa tecnologia, sem a permissão da Moderna, para fabricar o Comirnaty", acrescentou a declaração da Moderna.

A farmacêutica americana Pfizer submeteu, nesta sexta-feira, 29, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de aprovação para o uso da vacina contra a covid-19 em crianças de 6 meses a 4 anos (4 anos, 11 meses e 29 dias). O imunizante foi aprovado para a faixa etária nos Estados Unidos em junho. No Brasil, a farmacêutica já imuniza pessoas acima dos 5 anos de idade.

O pedido da Pfizer se apoia em um estudo que incluiu 4.526 crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Na pesquisa, as crianças receberam três doses (na quantidade de um terço a dose para o adulto), com um intervalo de três semanas entre a primeira e a segunda dose. A terceira aplicação foi administrada oito semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante.

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A formulação, segundo a Pfizer, é a mesma da vacina administrada nas demais faixas. A mudança seria na concentração, que é de 10 µg (micrograma) por dose na formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos, e de 3 µg por dose para crianças de 6 meses a 4 anos.

"Sabemos que a covid-19 impacta também as crianças menores, inclusive com a possibilidade de evolução para doença grave. Estamos orgulhosos por dar mais esse importante passo para ampliar a proteção da população pediátrica", afirmou Adriana Ribeiro Polycarpo, diretora médica da Pfizer Brasil.

No último dia 13, a Anvisa liberou o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 e 4 anos - é o único imunizante liberado para o grupo abaixo de cinco anos no País. Se aprovada, a vacina de 6 meses a 4 anos de idade terá uma tampa cor vinho para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de 5 a 11 anos, que tem a tampa laranja, e do imunizante para a população acima dos 12 anos, cuja tampa é a roxa.

Mais um carregamento com vacinas contra a Covid-19 chegou ao Estado nesta quarta-feira (29). Após o recebimento de 50.000 doses da Pfizer pediátrica nesta última segunda-feira (27/06), hoje foi a vez de 200.004 doses do imunizante para o público adulto chegarem. Os insumos chegaram ao Aeroporto Internacional do Recife/Guararapes - Gilberto Freyre e já estão no Programa Estadual de Imunização (PNI), para checagem e distribuição.  

As vacinas da Pfizer serão utilizadas para a dose de reforço da população adulta, incluindo pessoas imunossuprimidas e gestantes. "Nosso objetivo é manter os municípios abastecidos com as doses necessárias para atender as demandas da sua população. Estamos sempre orientando os gestores para aplicar a segunda dose e os reforços nos seus munícipes a fim de completarem o esquema vacinal. Mas também é necessário a conscientização do público, que deve manter a sua imunização em dia, principalmente neste momento da circulação da variante Ômicron e subvariante BA.5", afirma a superintendente de Imunizações da SES-PE, Ana Catarina de Melo.

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Chegou a Pernambuco uma nova remessa de doses de vacinas contra a Covid-19 destinadas ao público infantil. Na noite desta segunda-feira (27), mais 50.000 doses do imunobiológico da Pfizer foram entregues na sede do Programa Nacional de Imunizações (PNI-PE) e já estão sendo separados para o envio aos municípios pernambucanos. O montante recebido deve ser utilizado para atualização dos esquemas vacinais, com aplicação de primeira e segunda dose, em crianças dos 5 aos 11 anos.

"É importante reforçar que a vacina é segura, eficaz e que a proteção só está garantida com a aplicação das duas doses. Não podemos esquecer que com a chegada da variante ômicron e subvariante BA.5, em território pernambucano, a necessidade de buscar proteção aumentou, ainda mais entre todos os públicos. Sabemos que a maior contribuição da imunização é evitar os casos graves da doença e complicações, e não devemos dar brecha para criação de bolsões de crianças desprotegidas”, alerta a superintendente de Imunizações, Ana Catarina de Melo.

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O esquema vacinal em crianças deve ser feito em duas doses, com intervalo de oito semanas entre elas. No Brasil, podem receber a vacina Coronavac as crianças de 6 a 11 anos, exceto as imunossuprimidas, que devem receber exclusivamente a vacina Pfizer. As crianças de 5 anos, também só podem receber o imunizante da Pfizer.

Doses recebidas

Do início da campanha, em 18 de janeiro de 2021, até o momento, Pernambuco já recebeu 23.606.633 doses de vacinas contra a Covid-19. O detalhamento completo por fabricante pode ser acessado no link: https://bit.ly/3MRTlnQ.

Da assessoria

O Instituto de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) está procurando novos voluntários para testes do medicamento de uso oral Paxlovid contra a Covid-19. O instituto é responsável pelos testes, no Rio de Janeiro, do fármaco desenvolvido pela farmacêutica Pfizer. 

 Para participar, é preciso ter 18 anos ou mais, ter sintomas e resultado positivo para Covid-19 há menos de cinco dias e ter sido vacinado contra a doença pela última vez há mais de 12 meses. Essa última condição faz com que o estudo seja voltado para pessoas que não se vacinaram ou estão com esquema terapêutico incompleto (apenas primeira ou segunda dose). Segundo a Fiocruz, esse é o protocolo do ensaio clínico para conseguir testar a eficácia do medicamento. 

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Além desses critérios, o instituto de infectologia informa que os voluntários passarão por uma avaliação médica com critérios mais detalhados. Para se candidatar, é preciso entrar em contato pelo telefone (21) 99784-9876.   

O medicamento foi testado anteriormente em pacientes de alto risco, o que permitiu que seu uso emergencial fosse liberado por agências regulatórias como a FDA (EUA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os resultados apontaram que o remédio, que combina os antivirais nirmatrelvir e ritonavir, reduziu em 89% a hospitalização pela doença e óbitos naqueles pacientes. 

O teste que está sendo conduzido agora em diversos locais do mundo, com a participação da Fiocruz no Rio de Janeiro, busca saber se o remédio é seguro e eficaz para tratar casos leves da doença em pacientes de baixo risco. O estudo está nas fases 2 e 3, em que são avaliadas a eficácia e a segurança do medicamento, e deve envolver 1.980 participantes. O primeiro voluntário foi recrutado e incluído no estudo em 9 de junho.

A gigante farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou, nesta quarta-feira (25), que venderá seus medicamentos a preço de custo para os países mais pobres como parte de uma iniciativa apresentada no Fórum Econômico Mundial de Davos, na Suíça.

"Um Acordo para um Mundo Mais Saudável" centra-se em cinco áreas: doenças infecciosas, câncer, inflamações, doenças raras e saúde da mulher, nas quais a Pfizer detém 23 patentes, incluindo a sua vacina e tratamento oral contra a covid-19.

"Este compromisso transformador aumentará o acesso dos produtos da Pfizer – medicamentos e vacinas patenteadas disponíveis nos Estados Unidos e na União Europeia – para quase 1,2 bilhão de pessoas", informou à AFP Angela Hwang, presidente do Pfizer Biopharmaceuticals Group.

Ruanda, Gana, Malawi, Senegal e Uganda já se comprometeram a aderir ao projeto e 40 outros países são elegíveis para assinar acordos bilaterais para participar.

Os países em desenvolvimento sofrem com 70% das doenças do mundo, mas recebem apenas 15% dos gastos globais com saúde, o que tem consequências devastadoras para suas populações.

Na África Subsaariana, por exemplo, uma em cada 13 crianças morre antes de completar cinco anos, em comparação com uma em cada 199 em países de alta renda.

As taxas de mortalidade por câncer também são muito mais elevadas em países de baixa e média renda, causando mais mortes do que a malária na África.

Enquanto isso, medicamentos e vacinas essenciais geralmente levam de quatro a sete anos a mais para chegar aos países mais pobres.

Isso se soma a problemas nas cadeias de suprimentos e sistemas de saúde precários, que dificultam o acesso dos pacientes a esses produtos uma vez aprovados.

"Sabemos que há muitos obstáculos que os países devem superar para acessar nossos medicamentos. É por isso que inicialmente escolhemos cinco países-piloto para encontrar soluções operacionais e depois compartilhar as lições com outros países", explicou Hwang.

O anúncio da Pfizer "facilitará o acesso a certos tratamentos essenciais e esperamos que permita um melhor combate às doenças indicadas, que incluem a covid, bactérias resistentes a antibióticos, doença meningocócica, encefalite provocada por carrapato e doenças pneumocócicas", indicou Amesh Adalja, do Johns Hopkins Center for Health Security.

A vacina da Pfizer-BioNTech contra a Covid-19 é segura e eficaz para as crianças de entre seis meses e cinco anos quando administrada em três doses, anunciou o laboratório farmacêutico em um comunicado divulgado nesta segunda-feira (23).

O anúncio acontece no momento em que a Agência de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos tem várias reuniões programadas para analisar a autorização da vacina contra a covid para a faixa etária de 6 meses a 5 anos, que ainda não pode tomar o imunizante na maioria dos países.

A Pfizer-BioNTech fez um ensaio clínico no qual administrou três doses de três microgramas e registrou que a vacina provoca uma forte resposta imune.

Os efeitos colaterais, segundo a empresa, foram similares entre os que receberam a vacina e o placebo. A eficácia da vacina foi de 80,3%, segundo uma estimativa preliminar.

"Estamos satisfeitos que nossa formulação para as crianças mais novas, que selecionamos cuidadosamente para ser um décimo da dose para adultos, foi bem tolerada e produziu uma forte resposta imunológica", afirmou o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado.

"Esperamos concluir em breve nossas apresentações aos reguladores em todo o mundo, com a esperança de disponibilizar esta vacina para crianças mais novas o mais rápido possível, submetida às autorizações regulatórias", acrescentou.

Os especialistas da FDA programaram três reuniões em junho para decidir se autorizam as vacinas contra a covid da Pfizer para menores de cinco anos e da Moderna para menores de seis anos - esta última administrada em duas doses de 25 microgramas.

A princípio, a agência pretendia avaliar a vacina da Pfizer administrada em duas doses em fevereiro, mas os dados mostraram que não provocava uma resposta imunológica suficientemente forte nas crianças de dois a quatro anos.

O FDA solicitou então os dados de uma terceira dose.

- Efeitos colaterais leves -

De acordo com os novos dados, 1.678 crianças receberam a terceira dose pelo menos dois meses depois da segunda, no momento em que a variante ômicron era predominante.

Uma análise de um subconjunto de participantes revelou que os níveis de anticorpos eram semelhantes aos observados em jovens de 16 a 25 anos que receberam duas doses. Não foram identificados novos eventos adversos e a maioria dos efeitos colaterais foi leve ou moderado.

"De acordo com o comunicado para a imprensa da Pfizer, as três doses de sua vacina contra a covid parecem ser muito seguras e altamente eficazes para prevenir não apenas casos graves da doença, a hospitalização e a morte por covid, mas também a covid sintomática em uma época na qual a ômicron era a variante dominante", declarou à AFP Celine Gounder, editora chefe de saúde pública da Kaiser Health News.

"Porém, sabemos que a proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 e a doença sintomática mais leve diminuem com o tempo", acrescentou Gounder, especialista em doenças infecciosas e epidemiologista.

"A Pfizer informa os dados de acompanhamento apenas até sete dias depois da terceira dcose da vacina. É muio cedo para dizer como funcionariam as três doses após vários meses ou um ano".

"Gostaria que a vacina de duas doses tivesse funcionado para a Pfizer-BioNTech. Não funcionou. Mas a série de três doses parece ter dado a estas crianças tão pequenas a proteção que queremos que tenham", declarou à AFP Jeremy Faust, do Departamento de Medicina de Emergência do Hospital Brigham and Women's, em Boston.

Os casos graves de covid são raros entre crianças com menos de cinco anos. Estados Unidos registraram 477 mortes nesta faixa etária, 0,1% de todas as vítimas fatais.

A pílula da Pfizer contra a Covid-19, comercializada com o nome Paxlovid, "faz a diferença" ao limitar o número de hospitalizações e mortes, em meio a uma nova onda epidêmica nos Estados Unidos, informou nesta quarta-feira (18) um alto funcionário da Casa Branca.

Seu uso, que começou devagar devido ao difícil acesso dos pacientes ao medicamento, foi quatro vezes maior no último mês, informou Ashish Jha, novo coordenador de resposta ao coronavírus da Casa Branca.

O comprimido deve ser tomado por via oral durante 5 dias assim que aparecerem os sintomas.

"Nossas últimas estimativas somam 20.000 receitas de Paxlovid todos os dias", disse em coletiva de imprensa.

"Acredito que esta seja a razão principal pela qual, apesar do grande aumento nos contágios, não vemos um aumento considerável nas mortes. Vimos um aumento nas hospitalizações, mas não tanto quanto o esperado em um momento como este", acrescentou.

Os Estados Unidos registram atualmente cerca de 95.000 novos casos de covid-19 diários, um número que pode estar subnotificado devido ao uso massivo de autotestes caseiros, cujos resultados não costumam ser comunicados às autoridades.

O antiviral funciona ao reduzir a capacidade de replicação do vírus, contendo a progressão da doença.

Algumas pessoas, no entanto, relataram que voltaram a se sentir indispostas após os cindo dias de tratamento e que testaram positivo novamente. Jha afirmou que estes casos são raros e que esses pacientes não foram hospitalizados.

Por enquanto, há planos de testes clínicos para analisar a necessidade de um tratamento mais prolongado, informou na mesma coletiva de imprensa, Anthony Fauci, assessor da Casa Branca.

Uma dose de reforço da vacina da Pfizer induz aumento significativo das proteções de crianças de 5 a 11 anos contra a covid-19, disseram as farmacêuticas responsáveis pelo imunizante, nesta quinta-feira, 14. A terceira injeção aumentou em 36 vezes os níveis de anticorpos que combatem a Ômicron. A Pfizer Inc e a BioNTech pretendem solicitar autorização de uso emergencial nos Estados Unidos e outros países em breve.

O ensaio clínico de fase 2/3 analisou dados de 140 crianças que receberam uma dose de reforço aproximadamente seis meses após a segunda dose da série primária da vacina da Pfizer. "Os dados reforçam a potencial função de uma terceira dose da vacina na manutenção de altos níveis de proteção contra o vírus nessa faixa etária", destacam as empresas, em comunicado à imprensa.

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Ao analisar o soro (plasma sanguíneo sem fibrinogênio) de 30 pacientes, concluíram que os níveis de anticorpos contra a Ômicron aumentaram 36 vezes com a terceira dose, em comparação à segunda. Já os títulos de neutralização da cepa original do vírus aumentaram seis vezes após um mês da segunda dose, também comparado ao esquema primário de duas injeções.

Quanto à tolerabilidade e segurança, as empresas destacaram que, até o momento, mais de 10 mil crianças participaram de ensaios clínicos de análise da vacina, e os dados mais recentes mostraram que o imunizante foi "bem tolerado sem novos alertas de segurança observados".

Com os novos dados, as farmacêuticas pretendem enviar uma solicitação de autorização de uso emergencial à Food and Drug Administration (FDA) de uma dose de reforço para crianças de 5 a 11 anos nos EUA "nos próximos dias". Assim como à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências reguladoras de todo o mundo.

No Brasil, a vacina da Pfizer e a Coronavac são as duas únicas integrantes da campanha nacional de imunização de crianças contra a covid-19. A primeira é aplicada em pequenos de 5 a 11 anos.

Conforme dados do consórcio de veículos de imprensa, mais de 11 milhões (54,51%) de crianças tinham recebido ao menos uma dose anticovid, até quarta, 14. Outras 4,2 milhões (20,79%) já têm esquema vacinal primário completo.

Algumas crianças de Afogados da Ingazeira, no Sertão pernambucano, receberam a vacina contra Covid-19 da Janssen, destinada a adultos, no lugar da Pfizer pediátrica. Ao total, foram 41 crianças que receberam o imunizante errado; elas estão sendo acompanhadas e passam bem. A vacinação aconteceu na última terça-feira (5), na Escola Monteiro Lobato. Cerca de 72 horas depois, algumas mães procuraram unidades de saúde da cidade e relataram que os filhos se sentiram mal. 

De acordo com o secretário de Saúde do município, Artur Amorim, apenas uma criança precisou ser internada. “Das 41 crianças vacinadas com a vacina errada, seis apresentaram reações mais fortes, típicos de reação à vacina de Covid-19 (náusea, vômitos e febre). Apenas uma precisou ser internada por apresentar febre de 39.6 graus. Mas depois de medicada recebeu alta após algumas horas. Continuamos acompanhando o caso, mas não houve mais casos de reações fortes”, explicou.  

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Segundo a prefeitura da cidade, o erro foi de uma funcionária responsável pela aplicação da vacina, que teria trocado a dosagem pediátrica pela de adulto no momento da vacinação. Em nota, a gestão disse que a profissional foi afastada das funções e deverá responder a inquérito administrativo. 

Do grupo que recebeu o imunizante trocado, 21 crianças estavam tomando a segunda dose e outras, a primeira dose. O secretário disse que não houve prejuízo para o esquema vacinal das crianças. “As que tomaram a segunda dose estão com o esquema vacinal completo. Já as que tomaram a Janssen como primeira, terão que tomar a Pfizer pediátrica dentro de 60 dias”. 

Nota na íntegra

A Prefeitura de Afogados da Ingazeira vem a público esclarecer que 41 crianças que receberam as doses de vacina diferente do esquema proposto pelo Ministério da Saúde estão sendo observadas. Neste momento, a fase mais aguda da reação já passou e apenas uma criança precisou ir ao hospital por ter tido febre alta. A criança já se encontra em casa.

A Secretaria Municipal de Saúde, em contato com a superintendência de imunizações do Estado de Pernambuco, relatou a ocorrência e, ao receber resposta de como prosseguir frente ao caso junto ao Programa Nacional de Imunizações, vem a público tranquilizar os familiares, e a população em geral, que as crianças que receberam a segunda dose de Janssen consideram-se com o esquema completo de vacinação. Já as crianças que receberam a 1 dose de Janssen, estas deverão completar o esquema após 60 dias, com a vacina da Pfizer pediátrica.

A orientação recebida pelo Ministério da Saúde, além de organizar o esquema vacinal como explicado acima, é de acompanhar as crianças e tranquilizar os familiares. Informamos, ainda, que a profissional que aplicou as vacinas está suspensa de suas atividades até a conclusão do processo administrativo instaurado para investigar o ocorrido. Informamos que a mesma poderá perder a função caso comprovada a imperícia.

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