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A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos aprovou nesta sexta-feira (04), pela primeira vez, uma pílula para o tratamento da depressão pós-parto, condição que acredita-se que afete anualmente cerca de meio milhão de mulheres no país.

A droga antidepressiva, chamada zuranolona, "é o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP)", informou a FDA. "Até agora, o tratamento para a DPP estava disponível apenas como injeção intravenosa aplicada por profissional de saúde em alguns centros."

Asima Ahmad, diretora médica do Centro de Saúde Carrot Fertility, em Menlo Park, Califórnia, disse que "cerca de uma a cada oito mulheres apresenta sintomas de DPP. Entre as que relatam sintomas, 75% não recebem tratamento."

Desenvolvida especificamente para tratar a doença, a pílula mostrou que age mais rapidamente do que outros antidepressivos e deve ser tomada por duas semanas. Os testes mostraram efeitos colaterais menos severos do que os de outros antidepressivos usados atualmente.

A chefe de psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Tiffany Farchione, explicou que a DPP "é uma condição de risco de vida séria e potencial, em que a mulher experimenta tristeza, culpa, sentimentos de falta de valor e, em casos graves, pensamentos de causar danos a si mesma ou ao bebê".

Desenvolvida pela Sage Therapeutics, a pílula será comercializada com o nome Zurzuvae e seu preço ainda não foi anunciado.

Existem diversos métodos anticoncepcionais de uso contínuo. No caso dos anticoncepcionais hormonais orais, também chamados de pílulas anticoncepcionais, o uso contínuo, ou seja, sem pausas ao longo do mês, pode cometer uma interrupção na menstruação e nem sempre método é indicado para todas as pacientes, mas deve ser escolhido sempre com orientação médica, orientam os especialistas.

 O método traz diversos benefícios, como a redução das alterações hormonais e, por isso, traz benefícios no controle da TPM e eventual redução das cólicas e de outros desconfortos comuns neste período”, apontou o médico ginecologista e obstetra de São Paulo, Dr. Alexandre Rossi, em um comunicado.

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Por outro lado, o especialista lembrou que pode haver pequenas perdas de sangue em forma esporádica, chamadas de escape, especialmente nos primeiros meses de uso do método. Com relação aos riscos, serão os mesmos do uso dos anticoncepcionais orais tomados de forma tradicional, ou seja, com intervalo. “Pelo fato de trazer a maior concentração de hormônios dentre todos os métodos contraceptivos existentes hoje no mercado, nem sempre será o método mais indicado para todas as pacientes”, complementou o alerta.  

Um dos principais fatores para o prosseguimento é a orientação de um médico, seguir o que for dito e levar a ele as informações atualizadas sobre o aparecimento de algum sintoma inesperado, os anticoncepcionais tomados antigamente, antecedentes familiares, especialmente relacionados à trombose, AVC e doenças cardiovasculares. A indicação do método contraceptivo levará em conta fatores como o fato da mulher estar ou não amamentando, além de seu histórico de saúde. Por esse motivo, é importante que esta indicação seja individualizada e reavaliada periodicamente. Vale destacar também que mesmo tomada corretamente, a pílula não previne contra as Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs). Por este motivo, o ideal é que seja combinado o uso de preservativos, quando não houver parceiro fixo.

Um tribunal federal dos Estados Unidos decidiu na noite de quarta-feira (12) manter temporariamente a pílula abortiva disponível, mas sob regulamentação mais rígida, enquanto o litígio continua sobre sua aprovação.

Um painel de três juízes do Tribunal de Apelações do Quinto Circuito de Nova Orleans decidiu por 2 a 1 a favor de manter a mifepristona disponível sob regras mais rígidas, como exigir consultas médicas pessoalmente para receber o medicamento.

De acordo com a sentença, o acesso à mifepristona vai exigir três visitas ao médico e ficará limitado às primeiras sete semanas de gestação, ante as dez anteriores.

A mifepristona foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos há mais de duas décadas e é usada em mais da metade dos abortos realizados anualmente nos Estados Unidos.

Na última sexta-feira, o juiz Matthew Kacsmaryk, nomeado pelo ex-presidente Donald Trump, anulou a aprovação do FDA, mas o governo recorreu da decisão do magistrado.

O tribunal de apelações disse que sua decisão permanecerá até que o caso seja totalmente resolvido. O endurecimento do regulamento reverte as restrições que o FDA havia flexibilizado em 2016.

Os dois juízes do circuito que votaram para aumentar as restrições, Kurt Engelhardt e Andrew Oldham, foram indicados por Trump. A terceira, Catharina Haynes, foi nomeada pelo ex-presidente George W. Bush.

Esse confronto sobre os direitos reprodutivos das mulheres nos Estados Unidos ocorre quase um ano depois que a Suprema Corte, dominada por conservadores, anulou a decisão histórica no caso Roe vs. Wade, que estabeleceu o direito ao aborto há 50 anos.

Na terça-feira, o presidente Joe Biden chamou a sentença de Kacsmaryk de "injusta". Sua porta-voz, Karine Jean-Pierre, disse a repórteres durante a visita do presidente à Irlanda nesta quinta-feira que o governo continuará lutando contra a decisão nos tribunais.

"Acreditamos que a lei está do nosso lado e vamos vencer", disse em Dublin.

Jean-Pierre já havia chamado a decisão de "ataque à autoridade do FDA" e disse que poderia "abrir a porta para que outros medicamentos sejam sinalizados e negados às pessoas que precisam deles".

Democratas e ativistas alertam que a decisão do juiz Kacsmaryk faz parte de um esforço mais amplo dos republicanos para obter uma proibição nacional do aborto.

Pouco depois da decisão de Kacsmaryk na sexta-feira, um juiz do estado de Washington decidiu em outro caso que o acesso à mifepristona deve ser preservado.

O duelo de opiniões jurídicas, juntamente com os recursos, significa que o assunto quase certamente terminará na Suprema Corte.

As pesquisas mostram consistentemente que uma clara maioria dos americanos apoia o acesso seguro ao aborto, mas grupos conservadores tentam limitar o que antes era um direito consagrado por lei.

Um juiz federal conservador concedeu na sexta-feira (7) outra vitória contundente aos opositores do direito ao aborto nos Estados Unidos ao suspender a autorização para comercializar a pílula abortiva mifepristona, aprovada há mais de duas décadas e utilizada a cada ano por centenas de milhares de pessoas.

Dez meses depois da decisão histórica da Suprema Corte que deu a cada estado do país a liberdade de decidir sobre o aborto em seu território, o juiz Matthew Kacsmaryk, conhecido por sua postura conservadora, divulgou no Texas uma decisão que, em tese, deve ser aplicada em todo o país.

Um de seus colegas no estado de Washington, no entanto, considerou que a autorização de comercialização da mifepristona (RU 486) não poderá ser suspensa em pelo menos 12 estados governados por democratas.

Isto significa que a Suprema Corte, que teve sua composição reformulada pelo ex-presidente republicano Donald Trump (2017-2021) durante seu mandato e tem maioria conservadora, precisará esclarecer a situação.

A decisão do juiz Kacsmaryk não entrará em vigor de maneira imediata porque o governo tem um prazo para apresentar recurso. O Departamento de Justiça já anunciou que pretende recorrer.

As reações à decisão foram imediatas.

"Meu governo lutará contra esta decisão", afirmou o presidente Joe Biden em um comunicado divulgado pela Casa Branca.

Se a decisão for mantida, cada medicamento regulamentado ficará vulnerável a "este tipo de ataque ideológico e político", acrescentou o presidente democrata.

O procurador-geral e secretário de Justiça, Merrick Garland, afirmou em um comunicado que o governo Biden "discorda de modo veemente da decisão" do tribunal e que a sentença "contraria a opinião especializada da FDA (a agência federal que regulamenta os medicamentos no país), divulgada há mais de duas décadas, de que a mifepristona é segura e eficaz".

Para a vice-presidente Kamala Harris, esta "decisão sem precedentes ameaça os direitos das mulheres no país a tomar decisões sobre sua saúde e sua capacidade de acesso aos medicamentos receitados por seus médicos".

Em um documento de 67 páginas, o juiz valida a maioria dos argumentos da denúncia apresentada em novembro por uma coalizão de médicos e organizações antiaborto contra a FDA.

Kacsmaryk, que cuida do caso em uma corte federal de Amarillo, Texas, foi nomeado pelo ex-presidente Donald Trump e ratificado pelo Senado em 2019. É um cristão conservador, com um histórico pessoal de oposição ao aborto.

O magistrado levou em consideração estudos sobre os riscos atribuídos à pílula abortiva, considerados insignificantes pela maioria da comunidade científica. Também acusou a FDA de não seguir seus procedimentos para perseguir um objetivo político.

"Há evidências que indicam que a FDA enfrentou uma intensa pressão política para renunciar a suas precauções de segurança com o objetivo de promover o objetivo político de ampliar o acesso ao aborto", disse Kacsmaryk, que era advogado de uma organização cristã antes de ser nomeado juiz federal por Donald Trump.

Mesmo que a Suprema Corte determine a suspensão da autorização do FDA, provavelmente vários meses seriam necessários para a implementação da decisão.

De acordo com especialistas em direito de saúde, a FDA deve seguir um procedimento rigoroso antes de retirar a autorização de um produto.

Também é possível recorrer a uma segunda pílula, o misoprostol, que tem o uso combinado atualmente com a mifepristona para maior eficácia e menos dor.

Parte de um tratamento composto por dois medicamentos para o aborto, a mifepristona pode ser utilizada nos Estados Unidos durante as primeiras 10 semanas de gravidez.

A pílula tem um longo histórico de segurança e a FDA calcula que 5,6 milhões de americanas utilizaram o medicamento para interromper a gravidez desde que foi aprovada no ano 2000.

A pílula abortiva poderia ser proibida nos Estados Unidos? Seu futuro será decidido nesta quarta-feira (15) diante de um magistrado ultraconservador, a quem os opositores ao aborto pedem a suspensão de sua autorização.

Matthew Kacsmaryk, que foi advogado de uma organização cristã antes de ser nomeado juiz federal pelo então presidente republicano Donald Trump, ouvirá os argumentos das partes no tribunal federal de Amarillo, no estado do Texas.

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Mais tarde, ele emitirá sua decisão sobre o caso, que ameaça ter um impacto social tão retumbante quanto a decisão da Suprema Corte que implodiu, em junho passado, o direito ao aborto.

Desde então, 15 estados conservadores proibiram qualquer modalidade de aborto em seu território, e outros, como a Flórida, estão em processo de restringir severamente a prática.

Para Alexis McGill Johnson, presidente da associação de planejamento familiar Planned Parenthood, “o caso Amarillo é um alerta para todos aqueles que pensavam que não os afetava”, porque vivem em estados que protegem o direito ao aborto. A decisão do juiz Kacsmaryk pode ser estendida a todo o país.

"Estamos claramente muito preocupados, como toda a comunidade médica deveria estar. Seria uma primeira vez muito perigosa", acrescentou Johnson, em um comunicado.

'Política antes da ciência' 

Em novembro, uma coalizão de médicos e de grupos antiaborto entrou com uma ação contra a agência responsável pelo setor de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) por ter autorizado, há 23 anos, o mifepristone (RU 486). Este é um dos dois comprimidos usados para a interrupção médica da gravidez.

Os demandantes acusam a FDA de ter escolhido "a política no lugar da ciência", ao aprovar um produto químico que pode criar complicações, e de ter "excedido suas competências".

Solicitaram que, enquanto se examinam os argumentos substantivos, a autorização do mifepristona seja suspendida em todo o território.

Estrategicamente, levaram seu recurso para Amarillo, cidade do Texas distante dos grandes centros urbanos, onde Kacsmaryk é o único juiz federal. Seu perfil e sua suposta oposição ao aborto levantaram preocupações nas fileiras dos defensores do direito ao aborto. Alguns deles protestarão na frente da corte na quarta-feira.

“Parece incrível que um simples juiz do Texas possa tomar uma decisão que afetaria um produto que foi aprovado pelas autoridades de saúde e é comercializado de forma segura há mais de 20 anos”, disse à AFP Elisa Wells, cofundadora da Plan C, uma rede de informação sobre pílulas abortivas.

Mais da metade dos abortos médicos

Uma decisão dessas seria "devastadora para as mulheres", denunciou a porta-voz da Casa Branca, Karine Jean-Pierre, há dez dias.

Desde o ano 2000, mais de 5,6 milhões de mulheres usaram essa pílula nos Estados Unidos e pouco menos de 1.500 tiveram complicações subsequentes.

Hoje, a maioria (53%) das interrupções de gravidez no país são médicas, um procedimento menos invasivo e menos custoso do que os abortos cirúrgicos.

A decisão do juiz Kacsmaryk pode ser alvo de recurso na Corte Federal de Apelações de Nova Orleans, também conhecida por seu conservadorismo. O caso pode, ainda, voltar para a Suprema Corte, que, desde sua remodelação por Trump, tem seis juízes conservadores do total de nove membros na Casa.

E, se a Justiça suspender a autorização da FDA, provavelmente levará vários meses até que sua decisão seja implementada. Segundo especialistas, a agência reguladora de medicamentos deve seguir um procedimento antes de retirar a autorização de um produto.

As mulheres e os médicos também podem recorrer a uma segunda pílula, o misoprostol, cujo uso hoje é combinado com o mifepristona para aumentar a eficácia e reduzir a dor.

“De qualquer forma, acho que será caótico, quando o juiz tomar sua decisão”, antecipa Elisa Wells.

A pílula da Pfizer contra a Covid-19, comercializada com o nome Paxlovid, "faz a diferença" ao limitar o número de hospitalizações e mortes, em meio a uma nova onda epidêmica nos Estados Unidos, informou nesta quarta-feira (18) um alto funcionário da Casa Branca.

Seu uso, que começou devagar devido ao difícil acesso dos pacientes ao medicamento, foi quatro vezes maior no último mês, informou Ashish Jha, novo coordenador de resposta ao coronavírus da Casa Branca.

O comprimido deve ser tomado por via oral durante 5 dias assim que aparecerem os sintomas.

"Nossas últimas estimativas somam 20.000 receitas de Paxlovid todos os dias", disse em coletiva de imprensa.

"Acredito que esta seja a razão principal pela qual, apesar do grande aumento nos contágios, não vemos um aumento considerável nas mortes. Vimos um aumento nas hospitalizações, mas não tanto quanto o esperado em um momento como este", acrescentou.

Os Estados Unidos registram atualmente cerca de 95.000 novos casos de covid-19 diários, um número que pode estar subnotificado devido ao uso massivo de autotestes caseiros, cujos resultados não costumam ser comunicados às autoridades.

O antiviral funciona ao reduzir a capacidade de replicação do vírus, contendo a progressão da doença.

Algumas pessoas, no entanto, relataram que voltaram a se sentir indispostas após os cindo dias de tratamento e que testaram positivo novamente. Jha afirmou que estes casos são raros e que esses pacientes não foram hospitalizados.

Por enquanto, há planos de testes clínicos para analisar a necessidade de um tratamento mais prolongado, informou na mesma coletiva de imprensa, Anthony Fauci, assessor da Casa Branca.

O regulador de medicamentos da China disse neste sábado (12) que deu uma aprovação "condicional" ao uso da pílula anticovid da Pfizer, com sede nos Estados Unidos, para tratar adultos com doenças leves, ou moderadas, que podem desenvolver sintomas graves.

A Administração Nacional de Produtos Médicos também solicitou que mais pesquisas sobre o medicamento sejam realizadas e enviadas para a entidade.

Administrado por via oral, este tratamento antiviral é comercializado como Paxlovid e foi licenciada em pelo menos 40 países, incluindo Estados Unidos e Israel. A União Europeia permitiu seu uso aos países-membros enquanto processa sua autorização oficial.

Estudos mostraram que o remédio reduz significativamente as hospitalizações e mortes em pacientes com risco de desenvolver uma forma grave da doença e provavelmente continua sendo eficaz contra a variante ômicron.

Os antivirais agem reduzindo a capacidade de um vírus de se replicar, contendo, assim, a doença.

Este sinal verde condicional da China surge após vários meses com uma série de surtos no país. A nova onda colocou em risco a estratégia "covid zero" promovida por Pequim, depois de controlar a primeira onda da pandemia, que surgiu em Wuhan.

Embora longe dos níveis de infecção de outros países, a China ainda está lidando com vários surtos isolados que causaram o confinamento de uma cidade do sul nesta semana, onde os casos dispararam. Nas últimas 24 horas, foram 40 novos pacientes em todo país.

Jogos Olímpicos sob vigilância

Embora esses números sejam irrisórios em comparação com os registrados em outras partes do mundo, levam o governo a redobrar sua vigilância no momento em que Pequim celebra os Jogos Olímpicos de Inverno até 20 de fevereiro.

Todos os participantes estão confinados em uma hermética bolha sanitária, que impede o contato com o restante da população. Até agora, a China não autorizou nenhuma vacina estrangeira contra o coronavírus. As únicas disponíveis no país são as de fabricantes locais.

Os imunizantes do laboratório público Sinopharm e do privado Sinovac - com a técnica clássica do vírus inativado - são os mais utilizados.

Segundo o Ministério chinês da Saúde, que informou no final de janeiro uma taxa de vacinação completa (duas doses) de mais de 90% da população, 3,03 bilhões de vacinas já foram aplicadas no país.

Permanecem, contudo, dúvidas sobre sua eficácia contra as novas variantes. Sinovac indicou que pretende desenvolver uma dose específica contra a ômicron.

No final de janeiro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou o Paxlovid da Pfizer, o primeiro tratamento antiviral oral contra a doença autorizado na União Europeia (UE).

Esse tipo de medicamento pode marcar um passo para o fim da pandemia, já que pode ser tomado com um simples copo d'água.

Paxlovid é uma combinação de uma nova molécula, a PF-07321332, com o ritonavir, um antiviral contra o HIV, tomados em comprimidos separados.

A Pfizer afirma ter vendido o correspondente a US$ 72 milhões destes medicamentos em 2021.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou, nesta quinta-feira (27), a pílula anticovid do laboratório Pfizer, sendo o primeiro tratamento oral contra a Covid-19 autorizado na União Europeia (UE).

"O Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a concessão de uma autorização condicional de comercialização para o medicamento antiviral oral Paxlovid", declarou o regulador europeu em um comunicado.

A EMA “recomendou a autorização do Paxlovid para o tratamento da covid-19 em adultos que não necessitam de suporte respiratório, mas que correm risco de agravamento da doença”.

Os antivirais funcionam reduzindo a capacidade de um vírus de se replicar, retardando assim o avanço da doença. Eles são altamente esperados porque são fáceis de administrar e podem ser ingeridos simplesmente com um copo de água.

A Pfizer havia declarado em dezembro que sua pílula anticovid reduzia em quase 90% as hospitalizações e mortes de pessoas em risco quando tomada nos primeiros dias após o início dos sintomas, de acordo com estudos.

A EMA avaliou os dados de um estudo envolvendo pacientes com covid-19 mostrando que “o tratamento com Paxlovid reduziu significativamente as hospitalizações e mortes em pacientes com pelo menos uma doença subjacente que os colocava em risco de contrair uma covid-19 grave”.

A maioria dos pacientes no estudo foi infectada com a variante delta, disse a Agência Europeia de Medicamentos, mas observou que, com base em testes de laboratório, o Paxlovid deve permanecer eficaz contra a ômicron, que atualmente é majoritária.

A pílula da Pfizer é uma combinação de uma nova molécula, PF-07321332, e ritonavir, um antiviral utilizado no tratamento do HIV, tomado em comprimidos separados.

"O CHMP da EMA concluiu que os benefícios do medicamento são maiores que seus riscos para o uso aprovado e enviará suas recomendações à Comissão Europeia (CE) para uma decisão rápida, aplicável em todos os Estados-membros da UE".

Esse processo de aprovação por parte da Comissão Europeia costuma levar algumas horas ou dias.

"Com a autorização do Paxlovid esta semana, foram autorizados 6 medicamentos anticoronavírus no marco da estratégica terapêutica da UE", disse em outro comunicado a comissária europeia de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides.

Estados Unidos, Canadá e Israel fazem parte de um grupo de países que já autorizou o tratamento da Pfizer.

A nova pílula da Pfizer, Paxlovid, foi eficaz contra a variante Ômicron em testes de laboratório, de acordo com um comunicado da farmacêutica divulgado nessa quinta-feira (18). O laboratório disse que o principal componente do medicamento, o nirmatrelvir, funcionou em três estudos in vitro (fora do organismo vivo) e deu detalhes do processo. Os pacientes tomaram dois comprimidos de nirmatrelvir com um comprimido de outro antiviral chamado ritonavir duas vezes ao dia durante cinco dias. 

“Esses dados sugerem que nossa terapia oral Covid-19 pode ser uma ferramenta importante e eficaz em nossa batalha contínua contra esse vírus devastador e as variantes atuais de preocupação, incluindo o Omicron altamente transmissível”, disse Mikael Dolsten, diretor científico da Pfizer. 

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Segundo a Pfizer, os estudos mostraram que o Paxlovid reduziu o risco de hospitalização ou morte em quase 90% em comparação com placebo para pacientes de alto risco quando tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas. 

No primeiro desses estudos in vitro conduzidos pela biofarmacêutica, o nirmatrelvir foi testado contra a Mpro – uma enzima que o coronavírus precisa replicar – de várias variantes preocupantes do SARS-CoV-2 (VoCs), incluindo a Ômicron, em um ensaio bioquímico. Os resultados mostraram em todos os casos que o nirmatrelvir foi um potente inibidor do seu alvo. 

No segundo estudo in vitro, o nirmatrelvir foi testado contra vários VoCs SARS-CoV-2, incluindo Omicron, em um ensaio antiviral baseado em células. A redução da carga viral foi medida através da análise da reação em cadeia da polimerase (PCR), teste projetado para detectar o vírus. 

Um estudo adicional, conduzido pela Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai (Icahn Mount Sinai) em colaboração com a Pfizer, usou um ensaio baseado em imunofluorescência específico para SARS-CoV-2 para detectar o vírus de forma semelhante e medir a potência in vitro do nirmatrelvir, bem como algumas outras terapêuticas COVID-19 autorizadas. 

Neste ensaio, os tratamentos foram testados contra as variantes Alfa, Beta, Delta e Ômicron em duas linhagens celulares. Os resultados deste estudo foram submetidos ao servidor de pré-impressão online bioRxiv e serão submetidos a um periódico revisado por pares. 

A Food and Drug Administration no mês passado autorizou o uso de Paxlovid em pessoas com alto risco de Covid-19 grave. Autoridades de saúde, médicos e pacientes dizem que a pílula é uma adição valiosa no combate à Covid-19 porque, ao contrário de outras terapias disponíveis, às pessoas recém-infectadas podem facilmente tomá-la em casa para evitar serem hospitalizadas. 

Durante o pronunciamento, transmitido nesta sexta-feira (31), o presidente Jair Bolsonaro (PL) voltou a criticar a exigência do passaporte vacinal e governadores. Na ocasião, ele também aproveitou para ressaltar e defender as atitudes do governo no combate à pandemia de Covid-19, entre elas a defesa da economia e processo de vacinação, mesmo iniciando de forma atrasada no Brasil.

‘Não apoiamos o passaporte vacinal, nem qualquer restrição àqueles que não desejem se vacinar”, disse. Desde o início da pandemia, falei que deveríamos combater o vírus, cuidar dos idosos e dos com comorbidades, preservar a renda e o emprego dos trabalhadores”, disse.

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Na fala, que teve duração de seis minutos, Bolsonaro reafirmou o posicionamento sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos. “Vacinação com prescrição médica e com o consentimento dos pais. A liberdade tem que ser respeitada”.

No discurso, gravado na última segunda-feira (27), antes de viajar de férias a Santa Catarina, o presidente cita que o Brasil é exemplo para o mundo e garante que o país está há três anos sem corrupção.

Mirando a reeleição em 2022, Jair Bolsonaro enumerou obras e iniciativas do Governo Federal, como a transposição do Rio São Francisco e o Programa Casa Verde e Amarela. “Assumi o Brasil com sérios problemas morais, éticos e econômicos", afirmou.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) anunciou nesta sexta-feira (19) a aprovação na União Europeia (UE) do fármaco anticovid do laboratório Merck Sharp and Dohme (MSD), conhecido como molnupiravir, para uso emergencial, mas ainda sem a autorização completa de comercialização.

Além disso, a agência iniciou a avaliação de outro comprimido anticovid, da farmacêutica Pfizer, no contexto de uma nova onda de contágios na Europa.

Os tratamentos dos dois gigantes americanos são muito esperados, pois os estudos indicam que os mesmos reduzem as chances de hospitalização e morte em pacientes de alto risco.

A EMA assinalou que, apesar de o fármaco da MSD ainda não ter recebido a aprovação completa, "emitiu recomendações" para que os países do bloco possam decidir sobre o seu uso em caso de aumento das infecções.

Os Estados-membros poderão utilizá-lo "para tratar os adultos com covid-19 que não necessitem de oxigênio suplementar e que têm maior risco de desenvolver a forma grave" da doença, disse a EMA em comunicado.

"A EMA emitiu esta decisão para respaldar as autoridades nacionais, que poderão decidir sobre o possível uso precoce do medicamento, antes da autorização de comercialização, por exemplo em situações de emergência", disse o órgão regulador.

Contudo, o molnupiravir não deve ser utilizado por gestantes nem por mulheres que não utilizem métodos contraceptivos e podem engravidar, segundo a EMA.

Essas recomendações se devem ao fato de que altas doses da pílula do MSD "podem ter impacto no crescimento e no desenvolvimento do feto", de acordo com os estudos, informou a agência.

O órgão regulador também declarou que espera tomar uma decisão sobre a aprovação formal do molnupiravir até o final do ano, e, em paralelo, anunciou que já começou a avaliar a autorização de emergência do fármaco anticovid da Pfizer.

"A EMA está revisando os dados atualmente disponíveis sobre o uso do Paxlovid, um tratamento oral para a covid-19 desenvolvido pela Pfizer", declarou.

A Pfizer informou, nesta sexta-feira (5) que uma pílula desenvolvida pela farmacêutica teve eficácia de 89% na redução do risco de internação ou morte entre pessoas com casos graves de Covid-19. O anúncio é baseado em resultados preliminares de um estudo de fase 2/3 conduzido pela farmacêutica.

O antiviral, conhecido como Paxlovid, funcionou quando administrado três dias após o diagnóstico, de acordo com a empresa. Dos 1.219 adultos que participaram da pesquisa, dez que tomaram o placebo morreram, comparado com nenhum óbito entre os que receberam o remédio. Os testes também atestaram a segurança da substância.

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A Pfizer afirmou que pretende solicitar autorização para uso da droga à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos este mês.

Se autorizado pelas autoridades regulatórias, seriam dois comprimidos de covid-19 que as pessoas podem tomar em casa antes do final do ano para permanecer fora do hospital. Um antiviral da Merck e Ridgeback Biotherapeutics foi liberado para uso no Reino Unido esta semana e está para autorização nos EUA.

"As notícias de hoje são uma verdadeira virada de jogo nos esforços globais para deter a devastação desta pandemia", afirmou o CEO da Pfizer, Albert Boula. "Esses dados sugerem que nosso candidato a antiviral oral, se aprovado ou autorizado pelas autoridades regulatórias, tem o potencial de salvar vidas de pacientes, reduzir a gravidade de infecções de covid-19 e eliminar até nove em cada dez hospitalizações", acrescentou. Com informações da Dow Jones Newswires.

O órgão regulatório de saúde do Reino Unido deu seu aval, nesta quinta-feira (4), a uma pílula contra a Covid-19 desenvolvida pela Merck & Co., em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics. Trata-se do primeiro país a autorizar o uso do medicamento, que pode ser tomado em casa e tem ajudado a reduzir internações e óbitos de pacientes de maior risco.

Conhecido como molnupiravir, o medicamento terá o nome comercial de Lagevrio. Em reação à notícia, a ação da Merck subia mais de 2% nos negócios do pré-mercado em Nova York, por volta das 8h45 (de Brasília). Com informações da Dow Jones Newswires.

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O laboratório americano Merck Sharp & Dohme (MSD) anunciou, nesta quarta-feira (27), um acordo que poderia permitir distribuir nos países pobres versões genéricas de seu tratamento anticovid-19 destinado a pessoas infectadas com o vírus.

O Medicines Patent Pool (MPP, que negocia as licenças de tratamentos com os titulares da patente) disse ter assinado um acordo de licença voluntária com a MSD para facilitar o alcance mundial a um preço acessível do molnupiravir, o medicamento antiviral oral experimental contra a Covid-19 desenvolvido pela gigante americana.

Sujeito à aprovação por parte dos reguladores, o acordo contribuirá para fornecer amplo acesso ao molnupiravir em 105 países de baixa e média renda.

Os reguladores de medicamentos dos Estados Unidos e da União Europeia já estão analisando o tratamento.

Os antivirais como o molnupiravir atuam reduzindo a capacidade de multiplicação de um vírus e, com isso, contêm a doença.

O tratamento do molnupiravir, administrado em pacientes poucos dias depois de testarem positivo, reduz pela metade o risco de hospitalização e morte, segundo um ensaio clínico realizado pela MSD.

Nesse acordo, a MSD estabelece uma licença com o MPP, que pode então conceder autorizações aos fabricantes de medicamentos genéricos.

O acordo significa que os laboratórios que desenvolveram o medicamento não receberão direitos pelas suas vendas enquanto a Covid-19 for considerada uma emergência de saúde pública internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

O laboratório americano Merck Sharp & Dohme (MSD) anunciou, nesta segunda-feira (11), ter solicitado autorização de uso emergencial para seu medicamento via oral anticovid-19 nos Estados Unidos, um grande passo na busca de um simples comprimido para tratar a doença.

O MSD apresentou o pedido para o molnupiravir, "um medicamento antiviral oral experimental, para o tratamento de Covid-19 de leve a moderada em adultos que estejam em risco de avançar para Covid-19 grave e/ou internação", disse a empresa, em um comunicado.

O laboratório acrescentou que trabalha "com agências reguladoras do todo o mundo todo para submeter solicitações de uso emergencial, ou autorização de comercialização, nos próximos meses".

"O impacto extraordinário desta pandemia exige que avancemos com uma urgência sem precedentes", comentou Robert Davis, CEO e presidente do laboratório americano, em comentários no comunicado.

Wendy Holman, CEO da Ridgeback Biotherapeutics, parceira da MSD, considerou o pedido como "um passo fundamental para tornar o molnupiravir disponível para pessoas que podem se beneficiar de um medicamento antiviral oral que pode ser tomado em casa logo após o diagnóstico de Covid-19".

MSD e Ridgeback conduziram um ensaio clínico entre cerca de 770 pacientes, dos quais cerca de metade recebeu um tratamento de cinco dias da pílula, enquanto o restante recebeu placebo.

Todos os pacientes tinham Covid-19, com sintomas que se desenvolveram nos cinco dias seguintes à designação para os respectivos grupos.

Dos pacientes que receberam molnupiravir, 7,3% foram hospitalizados, em comparação com 14,1% daqueles que receberam placebo, representando uma redução do risco relativo de cerca de 50%.

As empresas afirmaram que a eficácia é a mesma contra todas as variantes, inclusive a delta, e que o medicamento é seguro.

Especialistas ressaltam, porém, que não é uma cura milagrosa e que deve complementar as vacinas, não substituí-las.

A MSD informou no comunicado que espera produzir 10 milhões de tratamentos até o final de 2021.

Os Estados Unidos já compraram 1,7 milhão desses tratamentos com molnupiravir prevendo sua aprovação, com opção de comprar mais, enquanto a agência global de saúde Unitaid informou que estava trabalhando com uma parceria chamada ACT-Accelerator para garantir o fornecimento para países de baixa e média renda.

A Pfizer pretende entregar uma pípula antiviral para Covid-19 até o fim deste ano. O fármaco seria preparado para lidar com as novas variantes da doença. As informações foram dadas pelo CEO da empresa,Albert Bourla, ao jornal CNBC.

De acordo com Bourla, a Pfizer está testando dois antivirais, um feito para ser injetado por via intravenosa e outro para via oral. A última alternativa, contudo, é a prioridade da farmacêutica, por evitar o deslocamento a uma unidade saúde em busca do tratamento.

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Na entrevista, o executivo também defendeu o acesso de países pobres às vacinas contra o novo coronavírus. “Se não formos capazes de fornecer soluções para países que lidam com surtos mortais, como Índia e África, essas nações se tornarão um tubo de ensaio onde o vírus se replicará e gerará variantes”, afirmou.

Testes

Há um mês, a Pfizer anunciou que havia iniciado a fase 1 dos testes clínicos da droga, chamada PF- 07321332. O medicamento carrega inibidores de proteínas que se ligam às enzimas virais, impedindo a replicação do vírus nas células. “Combater a pandemia da Covid-19 requer prevenção por meio de vacina e tratamento direcionado para aqueles que contraem o vírus”, afirmou Mikael Dolsten, diretor científico da Pfizer, em um comunicado à imprensa.

A farmacêutica Oravax anunciou em um comunicado de imprensa que está desenvolvendo pesquisas para a primeira vacina contra a Covid-19 em molde de pílula. No comunicado, a farmacêutica afirma que vai iniciar a primeira fase de testes clínicos em humanos até junho.

Oravax é o resultado da união de duas empresas: a Oramed, norte-americana e israelense, e a Premas Biotech, indiana.

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A vacina é constituída por antígeno triplo de partículas semelhantes ao vírus, que tem como alvo três proteínas estruturais, tornando-a uma boa candidata para proteção contra as mutações emergentes do coronavírus.

As vacinas orais são uma alternativa valiosa para imunização global, pois seriam mais fáceis de administrar e mais simples de distribuir, além de "potencialmente permitir que as pessoas tomem a vacina em casa", disse Nadav Kidron, diretor-chefe da Oramed, no comunicado.

"Uma vacina oral COVID-19 eliminaria várias barreiras para uma distribuição rápida e em larga escala, permitindo que as pessoas tomem a vacina sozinhas em casa. Embora a facilidade de administração seja crítica atualmente para acelerar as taxas de inoculação, uma vacina oral poderia se tornar ainda mais valiosa no caso de uma vacina COVID-19 ser recomendada anualmente como a vacina contra a gripe padrão", pontuou Kidron na nota da farmacêutica.

Outro benefício do medicamento "via oral" é o fato de as vacinas sistêmicas (injeções) serem "geralmente muito boas na prevenção de doenças graves, mas muitas vezes não são boas na prevenção de infecções", de acordo com o professor de medicina da Universidade de East Anglia (Reino Unido) citado pelo Bussiness Insider.

A teoria seria que, como a infecção ocorre primeiro no nariz e na garganta, as vacinas administradas por meio de pílulas ajudariam a interromper a infecção antes que ela evoluísse para um quadro mais grave.

Os dados sobre a vacina Oravax não foram publicados até o momento, mas "os resultados dos estudos com animais são encorajadores", disse Hunter à mídia.

Outros desenvolvedores também estão mirando a tendência da imunização através de pílulas, como a equipe de Oxford, responsável pela vacina Oxford/AstraZeneca, que está "avaliando" a possibilidade de fazer comprimidos ou sprays nasais, conforme relatou a cientista-chefe de Oxford, Sarah Gilbert, ao The Independent.

Seja por via oral ou por injeções, o mundo necessita com urgência gerenciar de forma mais ágil e assertiva a distribuição de vacinas. Ao todo, mais de 2,7 milhões de pessoas já morreram por complicações apresentadas pela infecção da COVID-19.

Da Sputnik Brasil

Desde o início da pandemia do novo coronavírus, pesquisadores começaram a ver uma maneira eficaz para criar uma vacina. Mas enquanto uma medicação não é fabricada, estudos de uma universidade King’s College London apontam que pípula anticoncepcional pode ajudar a frear a Covid-19, nos casos considerados graves.

Os responsáveis envolvidos na pesquisa afirmaram que as mulheres, que utilizaram o aplicativo Covid Symptom Study, apresentaram um risco 13% menor de desenvolver sintomas graves da doença. Elas foram rastreadas nos meses de maio e junho. Um outro ponto do estudo atesta que as mulheres no período da pós-menopausa podem apresentar um risco de 22% de intensificar os sintomas.

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Muitas delas, de 45 a 50, relataram problemas como perda de olfato, febre e tosse. "Nós supúnhamos que mulheres na pré-menopausa, com níveis mais altos de estrogênio, teriam Covid-19 menos grave quando comparadas a mulheres da mesma idade e índice de massa corporal que passaram pela menopausa, e nossas descobertas confirmaram isso", explicou Karla Lee, em entrevista ao jornal britânico The Telegraph.

Karla, que co-liderou o estudo, completou: "Além disso, quando comparamos um grupo mais jovem de mulheres que usavam de pílula anticoncepcional combinada com um grupo semelhante que não tomava o medicamento, as mulheres do primeiro grupo tinham Covid-19 menos grave, sugerindo que os hormônios presente na pílula podem oferecer alguma proteção contra a Covid-19".

Na última terça-feira (10), a Câmara dos Vereadores de Camaragibe, na Região Metropolitana do Recife (RMR), aprovou, em uma primeira votação, o projeto de lei nº 042/2020, do vereador Antônio Oliveira (PP), presidente da Casa, que proíbe o comércio, propaganda, distribuição ou implantação de contraceptivos pós-coitais, a exemplo de pílula do dia seguinte, dispositivo intra uterino (DIU), implante subcutâneo de liberação de progestógeno (Norpant), pílula RU 486 e vacina anti-HCG, pela rede municipal de saúde. A matéria passará por segunda votação na próxima sessão ordinária, que ocorrerá na terça-feira (17), a partir das 9h.

Em sua redes sociais, o vereador Antônio Oliveira afirmou que é cristão e que seu projeto surge em “defesa da vida”. “Meu compromisso como cidadão, legislador, pai e avô é lutar com todas as minhas forças para impedir por fim a uma vida humana inocente”, publicou.

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De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), todas as mulheres e meninas em risco de uma gravidez indesejada têm o direito de acesso à contracepção de emergência e esses métodos devem ser rotineiramente incluídos em todos os programas nacionais de planejamento familiar. Além disso, a contracepção de emergência deve ser integrada aos serviços de cuidados de saúde para as populações em maior risco de exposição a relações sexuais desprotegidas, incluindo cuidados e serviços de pós-estupro para mulheres e meninas que vivem em situações humanitárias e de emergência.

“As estimativas mais recentes indicam que 222 milhões de mulheres e meninas adolescentes têm uma necessidade não atendida de contracepção, e a necessidade é maior quando os riscos de mortalidade materna são mais altos. A rápida expansão programas anticoncepcionais será essencial para reduzir a necessidade não atendida de informações e serviços. O compromisso com os direitos humanos na prestação de serviços de saúde sexual e reprodutiva articulados na Conferência Internacional sobre População e Desenvolvimento (CIPD), em 1994, não deve ser comprometido pela pressão para uma rápida expansão”, diz relatório da OMS intitulado “Garantir os direitos humanos dentro programas contraceptivos: uma análise de direitos humanos de indicadores quantitativos existentes”.

A pílula anticoncepcional é um dos métodos contraceptivos mais usados pelas mulheres. Para algumas, ela costuma diminuir o fluxo menstrual, a tensão pré-menstrual (TPM), além de ajudar a organizar o período menstrual. Já para outras, a pílula é sinônimo de desconforto, dores de cabeça, aumento das varizes, entre outros efeitos colaterais. Com isso, muitas mulheres acabam interrompendo o uso do contraceptivo, mas é importante ficar atenta sobre algumas mudanças que podem acontecer no corpo.

Segundo Maria Luisa Mendes Nazar, ginecologista do Hospital Edmundo Vasconcelos, algumas mulheres interrompem o uso do medicamento pelo fato de conviver com um sangramento contínuo, mas com a ajuda de um especialista é possível encontrar uma alternativa que garante mais conforto. Além disso, o anticoncepcional tem um período de três meses para adaptação e é importante esperar este intervalo para tomar a decisão de suspender o uso.

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Quando a mulher interrompe o uso do anticoncepcional, é preciso ficar atenta aos sinais do organismo com a volta da produção de hormônios naturais. "Não é possível generalizar, mas com o fim do uso do medicamento pode ser que a mulher sinta mais cólicas e tenha um fluxo menstrual mais intenso. Isso porque a volta da produção de hormônios naturais é também feita de forma mais efetiva", explica a ginecologista.

A especialista ressalta que ao interromper o uso do anticoncepcional, mesmo em mulheres que usam o medicamento há muitos anos, é possível voltar a ter fertilidade. "Muitas mulheres acreditam que o tempo que usufruiu do anticoncepcional interfere na fertilidade e isso não passa de um mito. Quando para de usar o medicamento, entre 10 a 15 dias já é possível engravidar. Portanto, se não é o desejo, é preciso optar por outro contraceptivo", orienta Maria Luisa.

Caso o período menstrual fique desregulado após a suspensão do medicamento, é importante que a paciente procure um ginecologista de sua confiança. "É comum que entre quatro e sete dias ocorra a menstruação, mas caso não siga esse intervalo é recomendado procurar um médico para saber se ainda há tecido suficiente para ser escamado, ou se existe outra causa para a instabilidade", finaliza Maria Luisa.

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