Vacina de Oxford Júlio Gomes/LeiaJáImagens/Arquivo

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende protagonizar o Plano Nacional de Imunização (PNI) e mantém contato com o laboratório AstraZeneca para contornar os atrasos da produção de vacinas com o próprio ingrediente farmacêutico ativo (IFA). O diretor de Bio-Manguinhos - unidade responsável pela produção de imunobiológicos-, Maurício Zuma, afirmou, nessa sexta-feira (26), que pode importar mais insumos e doses prontas para seguir com a produção local.

“Acho que a partir de abril a gente começa um protagonismo no PNI. Vamos ter perto de 30 milhões de doses distribuídas em abril e depois mais de 20 milhões ao mês”, afirmou em entrevista à Reuters. No total, a Fiocruz almeja entregar mais de 210 milhões de doses.

A meta de Zuma é fabricar 110 milhões de imunizantes com o próprio IFA no segundo semestre. Entretanto, o objetivo pode não ser alcançado pela dificuldade dos processos de produção e a burocracia para a validação regulatória.

"Produzir aqui a vacina é todo um processo. Tem que validar os lotes de IFA, validar o registro de local de fabricação do IFA. Acreditamos que em meados do segundo semestre vamos ter vacina pronta, agora, se vamos conseguir liberar vai depender das questões regulatórias. O processo é complexo e não dá para afirmar na ponta do lápis. Sabemos que vamos ter percalços em um processo que se fazia em anos", relatou.

O acordo entre os laboratórios é de transferência de tecnologia para a produção de IFA no Brasil. Porém, a proposta ainda não foi assinada e o cronograma pode sofrer atraso. “Se a gente demorar um pouquinho mais para conseguir liberar as doses de vacina nacional podemos acertar com eles, (AstraZeneca), podemos trazer vacina. São várias abordagens possíveis. O problema é complexo e vamos adaptando de acordo com a situação", sugeriu o diretor, que não escondeu a possibilidade de ‘mix’ entre a aquisição internacional e a fabricação local.

Ele informa que os equipamentos para a produção do IFA já estão na Fiocruz. Porém, os dispositivos ainda passam por um detalhado processo de qualificação e a área de produção passa por vistoria para garantir a certificação técnico-operacional, que podem ser concedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na primeira metade de março. “Achamos que em abril ainda tenhamos a Anvisa aprovando a nossa área e a gente possa no mais tardar em maio produzir aqui. O processo é longo e vamos ver como vamos nos comportar”, projeta.

Cerca de 500 mil doses já foram produzidas para a pré-validação. A validação, que inclui a análise de 1 milhão de doses, vai estipular os critérios de qualidade, limites de perda, rejeição, e não-conformidade de frascos.

A Fiocruz já sofre com um atraso para envasar as doses da AstraZeneca. A entrega das primeiras doses ao Ministério da Saúde era prevista para fevereiro, mas a demora na chegada do IFA adiou o plano para março. Para manter o comprometimento com o Ministério da Saúde, a fundação viabilizou a importação da Índia de 12 milhões de doses prontas, das quais 4 milhões já foram entregues ao ministério.

Zuma garante que há grande chance do imunizante passar por ajustes e que as pessoas terão que tomar mais um reforço por conta das variantes que se espalham no mundo, com destaque a P1 identificada em Manaus. “É normal e muito possível que a vacina terá que ser ajustada no futuro. Mas a vantagem dessa vacina é que você faz com relativa rapidez através do sequenciamento da mutação. Isso vai propiciar a atualização da vacina muito rápido, mas é preciso investigar mais profundamente”, acrescentou.