Referência na produção de Primaquina 15 mg, medicamento para malária em adultos, reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2020, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), tornou-se este ano referência também para o medicamento Primaquina 5mg, voltado para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade.

O reconhecimento ocorreu em fevereiro, mas a informação foi divulgada nesta sexta-feira (19) pela Fiocruz. A tecnologista em saúde pública e chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson, disse à Agência Brasil que o instituto já vem suprindo o Ministério da Saúde com a Primaquina de 15mg e de 5mg.

“A distribuição da Primaquina 5mg começou no mês de fevereiro de 2023 e a de 15mg a gente distribui desde 2022. Com isso, a gente garante que o país tenha autonomia no tratamento da malária.”

Os próximos passos são Farmanguinhos continuar recebendo as demandas do Ministério da Saúde para fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM). Os estudos para a Primaquina 5mg foram iniciados em 2014, junto com o desenvolvimento da Primaquina 15mg. “Foi um projeto bastante complexo do ponto de vista tecnológico e bem-sucedido, porque a gente conseguiu agora ter o registro na Anvisa e virar um medicamento de referência”, destacou a tecnologista.

Laboratórios

Juliana esclareceu que, a partir da entrada do medicamento produzido por Farmanguinhos na lista da Anvisa, qualquer laboratório que pretenda registrar ou regularizar seu produto perante o órgão deverá comprovar a intercambialidade com o produto do instituto, por meio de estudo de bioequivalência. Ser um medicamento de referência significa que o instituto teve a qualidade assegurada pela agência reguladora e que foram demonstradas as provas de eficácia, de segurança, estabilidade do medicamento, garantindo a segurança do paciente e a efetividade do tratamento. 

“A gente virou um patamar de qualidade a ser atingido. É um parâmetro, é um exemplo, um modelo do que deve ser atingido em termos de qualidade”. Os laboratórios terão que comprovar perante a Anvisa similaridade, equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de Farmanguinhos. “Demonstrar que eles têm o mesmo comportamento que o nosso medicamento”, disse Juliana Johansson. 

Malária

Na América do Sul, o Brasil é o país que tem maior número de casos de malária. Em boletim epidemiológico publicado em abril de 2023, o Ministério da Saúde informou que, em 2021, 193 mil casos da doença foram registrados no Brasil, com  58 mortes. Em 2022, foram 129 mil casos e 50 óbitos. Dados preliminares da pasta mostram que, nos dois primeiros meses de 2023, já foram registrados 21.273 casos, crescimento de 12,2% em relação a igual período do ano passado.

A chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson, destacou que a doença infecciosa acomete de maneira igual adultos e crianças e é transmitida pela picada de fêmeas infectadas dos mosquitos Anopheles (mosquito-prego). O agente causador da doença é um protozoário do gênero Plasmodium. Esses mosquitos são mais abundantes nos horários crepusculares, ao entardecer e ao amanhecer.

Segundo a Fiocruz, os sintomas da malária são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça. Há pessoas que, antes de apresentar tais manifestações, sentem náuseas, vômitos, cansaço e falta de apetite. A malária também é conhecida como impaludismo, paludismo, febre palustre, febre intermitente, febre terçã benigna, febre terçã maligna, além de nomes populares como maleita, sezão, tremedeira, batedeira ou febre. O Ministério da Saúde adverte que a malária é uma doença que tem cura e tem tratamento eficaz, simples e gratuito. A pasta destaca, contudo, que a doença pode evoluir para suas formas graves e até para óbito se não for diagnosticada e tratada de forma oportuna e adequada.

Portfólio

Além das primaquinas, Farmanguinhos aparece na lista da Anvisa como referência para outros medicamentos, separados em grupos que contenham um único insumo farmacêutico ativo (grupo A) e medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica (grupo B). Na lista A, por exemplo, são encontrados a Nevirapina 200 mg, Zidovudina 100 mg e Efavirenz 600 mg, para o tratamento de HIV/aids e os tuberculostáticos Etionamida 250 mg e Isoniazida 100 mg. Já na lista B, aparece a Isoniazida + Rifampicina 150 mg + 300 mg, para o tratamento de tuberculose.