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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quinta-feira, 23, o recolhimento e a interdição de lotes de medicamentos, de diversas empresas, que contêm losartana. A medida é preventiva e pacientes não devem interromper o tratamento. O princípio ativo compõe os remédios anti-hipertensivos e contra insuficiência cardíaca mais usados no País.

A decisão se deu após a descoberta da impureza "azido" acima dos limites de segurança. Essas impurezas podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e tem potencial mutagênico, segundo a Anvisa.

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A orientação da agência é de que pessoas que estejam fazendo uso dos lotes interditados ou recolhidos continuem o tratamento. Em caso de dúvida, devem contatar um médico.

"Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica", recomendou. "Somente troque de medicamento quando já tiver o novo lote em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir maiores malefícios, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e piora da insuficiência cardíaca."

Para trocar o medicamento, o paciente pode entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca. Os meios para contato estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.

Para ver se o medicamento que toma está entre os com ordem de recolhimento, você pode checar o lote no link. Já os com ordem de interdição estão disponíveis aqui.

'Azido'

Conforme a Anvisa, desde que foi descoberta, em setembro do ano passado, a possibilidade da presença do azido na losartana, a agência tem atuado junto às farmacêuticas. Autoridades reguladoras de outros países também adotaram ações de recolhimento, como Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Cingapura.

Para tomar a decisão, a Anvisa disse ter ouvido também a Sociedade Brasileira de Cardiologia, o Ministério da Saúde, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Em março, a farmacêutica Sanofi Medley anunciou que faria recolhimento de todos os lotes de remédios com princípio ativo losartana devido às impurezas. A medida foi também preventiva.

Pacientes cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana. A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontrada presença das impurezas do tipo azido no produto.

Orientações aos pacientes

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A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.L

Lotes recolhidos

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

A farmacêutica Sanofi Medley anunciou nesta semana o recolhimento de remédios com losartana do mercado. A medida foi tomada após serem encontradas impurezas nos comprimidos que podem causar mutações e aumentar o risco de câncer. Losartana é usada para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca, já a hidroclorotiazida é um diurético.

O recolhimento afeta todos os lotes dos seguintes remédios: losartana potássio 50 mg e 100 mg; losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg; losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.

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Em comunicado, a Sanofi Medley afirmou que o recolhimento é uma medida preventiva e que não ocorreu apenas no Brasil. “Até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana”, afirmou a empresa.

A farmacêutica também indicou que a “interrupção abrupta do tratamento” com losartana possui riscos. “O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos”, apontou a empresa. 

Por Camily Maciel

 

 

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