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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da fase III da vacina tetravalente contra a influenza, produzida pelo Instituto Butantan. "O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina”, informou a Anvisa.

Em 2019, a agência já havia autorizado a realização do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico da vacina. Em razão da pandemia de Covid-19, o ensaio só começou em 2021. Em 2022, o Butantan comunicou a interrupção do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários.

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A vacina trivalente contra a influenza do Instituto Butantan já é utilizada nas campanhas do Programa Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. A dose é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a cepa A (H1N1), a cepa A (H3N2) e a cepa B (linhagem Victoria e Yamagata). 

O processo de produção da vacina tetravalente, segundo a Anvisa, é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra, o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

“Espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde. A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1”, informou a agência.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou nesta terça-feira, 3, que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que já produz a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca, vai pedir à Anvisa autorização para testar um imunizante criado pela própria instituição. Ele também reafirmou que até setembro todos os brasileiros com 18 anos ou mais terão recebido a primeira dose da vacina contra a covid-19, e metade dessa população terá recebido também a segunda dose.

O ministro foi a um posto de vacinação na Vila dos Pinheiros, uma das favelas do complexo da Maré, na zona norte do Rio, para participar de mais um ato da campanha de vacinação em massa dos moradores do complexo de favelas. O conjunto de favelas, onde moram cerca de 140 mil pessoas, foi escolhido para sediar um estudo relacionado à vacinação contra a covid-19, para o qual toda a população de 18 anos ou mais foi vacinada - enquanto, no restante da cidade, a vacina segue sendo oferecida por faixa etária. Esse projeto vacinou com doses da AstraZeneca 33.774 moradores da Maré de quinta-feira, 29, até domingo, 1. A vacinação prossegue, e pesquisadores vão acompanhar os efeitos da imunização dessa população nos próximos meses.

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Ao chegar, na tarde desta terça-feira, Queiroga, que estava acompanhado do ministro do Turismo, Gilson Machado, vacinou moradores, fez um rápido pronunciamento e respondeu algumas perguntas.

Ele disse que a campanha de vacinação contra a covid-19 no Brasil "vai muito bem" e que os brasileiros confiam nele como ministro. "Nossa campanha (de vacinação) vai muito bem. Todas as narrativas que querem desqualificar a campanha nacional de imunização do Brasil estão batendo com a cabeça na parede, porque o Brasil já está incluído entre os países que mais distribuem doses entre os seus cidadãos. A sociedade brasileira sabe disso. Eu sei que a população confia em mim como ministro da Saúde, eu percebo isso muito facilmente, porque ando na rua e vejo. Não preciso fazer pesquisa nenhuma, eu estou vendo", disse Queiroga durante evento no Rio de Janeiro.

Queiroga negou que o Ministério da Saúde demore para distribuir as doses aos Estados. "O ministério não tem estoque. Essas doses chegam ao departamento de Logística do Ministério da Saúde, é necessária uma autorização da Anvisa (Agência Nacional de Saúde) e é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde libere. Assim que libera, a gente dispensa para os Estados e municípios", afirmou.

Questionado sobre o pedido para que a secretária de Gestão do Trabalho e Educação em Saúde do Ministério da Saúde, Mayra Pinheiro, seja afastada do cargo por defender o uso de cloroquina, feito na segunda-feira, 2, pelo presidente da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, senador Omar Aziz (PSD-AM), o ministro foi lacônico:"Eu não estou assistindo televisão não, essas questões tem que ser encaminhadas formalmente, e aí são decididas".

A Fundação Oswaldo Cruz inicia no próximo ano testes clínicos com dois novos modelos de vacina contra febre amarela. A ideia é ampliar o arsenal de prevenção contra a doença, provocada por um vírus cuja circulação está em franca expansão.

Um dos projetos está sob o comando da Fiocruz de Pernambuco. O centro estuda a eficácia de um imunizante preparado com base no material genético do vírus. No segundo projeto, desenvolvido na Fiocruz do Rio, pesquisadores trabalham em um modelo feito com base no vírus de febre amarela inativado. A vacina atual, de 1937, utiliza o vírus atenuado.

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O vice-presidente da Fiocruz, Marco Krieger, em entrevista, afirmou que os projetos em andamento não têm como objetivo, necessariamente, substituir a vacina atual. "Ela tem um efeito protetor muito alto. Novas vacinas produzidas com outras tecnologias geralmente não têm uma eficácia tão elevada", disse. A vacina atual somente seria totalmente substituída por modelos mais recentes caso a proteção alcance o mesmo nível, conta.

Embora tenha um alto efeito protetor, a vacina atual tem algumas limitações. Ela exige uma fábrica de grandes proporções para ser formulada, o processo de fabricação é relativamente demorado e, principalmente, não é indicada para toda a população. Por ser feito com vírus atenuado, o imunizante não deve ser aplicado em pessoas idosas ou com doenças que comprometem o sistema imunológico, por exemplo. "Os efeitos graves são registrados a cada 400 mil doses. Mortes são raras, mas podem ocorrer", explica Krieger. Em São Paulo, quatro óbitos já foram relatados em pessoas que tiveram reação à vacina.

Os modelos em estudo, se considerados eficazes e seguros, poderão ser usados justamente em pessoas que hoje não podem ser imunizadas contra febre amarela, por causa das contraindicações. A expectativa é de que, ao contrário do que ocorre com a vacina atual, novos imunizantes tenham de ser aplicados com dose de reforço. "Vacinas com formulação mais recente, como a de HPV, por exemplo, precisam de mais de uma dose para trazer a proteção considerada ideal. Isso pode ocorrer com os modelos que estamos avaliando", ressalta o vice-presidente.

Elas seriam aplicadas em pessoas que apresentam contraindicação ou ainda como uma primeira dose, que antecederia uma aplicação anos depois da vacina feita com vírus atenuado. Também nessa estratégia há uma tentativa de reduzir os efeitos colaterais.

Se não houver surpresas no cronograma, uma nova vacina poderá estar disponível em dez anos. Krieger afirma que novos protocolos de prevenção poderão ser adotados. Nesse cardápio de possibilidades estaria o uso das vacinas com doses combinadas, indicações de imunizantes diferentes, de acordo com o perfil da população e, em casos de necessidade, como ocorre agora no País, o fracionamento das doses.

Fracionamento

Krieger afirma também não haver no momento estudos que avaliem o uso da dose fracionada da vacina de vírus atenuado como praxe. Pesquisas realizadas até agora mostram que o uso de até um décimo da vacina traz um efeito protetor contra a doença por, pelo menos, oito anos.

Embora os estudos tenham indicado que um décimo já seria suficiente para tornar a pessoa protegida contra a febre amarela, por precaução e por questões logísticas, o Ministério da Saúde optou por fazer fracionamento com um quinto da dose integral. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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