A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu regras para os casos de descontinuação temporária e definitiva ou reativação da fabricação ou importação de medicamentos. O objetivo principal é permitir que sejam tomadas as medidas necessárias, com antecedência, para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento. As regras estão presentes em resolução da Anvisa publicada esta semana no Diário Oficial da União.
Os fabricantes e importadores de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. As empresas que decidirem interromper a produção ou a importação de um medicamento, por questões técnicas ou mercadológicas, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante 12 meses. A obrigatoriedade abrange produtos que não têm substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.
##RECOMENDA##Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses, destaca a Anvisa. É o caso de medicamentos com substitutos registrados e disponíveis no Brasil. A norma prevê também que a ocorrência de fatos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema. O desrespeito às regras poderá ser punido com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.
