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O presidente Jair Bolsonaro (PL) está estudando indicar para o cargo de diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o médico pró-cloroquina Hélio Angotti, que atualmente comanda a pasta de Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde. 

Segundo a Folha de São Paulo, o nome de Angotti foi sondado por ele ter posicionamentos mais alinhados ao governo e ser favorável às bandeiras negacionistas do presidente Bolsonaro. O jornal aponta que a possível indicação do médico para ocupar o cargo de direção na Anvisa agradou o ministro da Saúde Marcelo Queiroga, que já desejava afastar o médico do ministério, mas sem gerar atrito.

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A indicação de Hélio Angotti precisa ser aprovada pelo Senado, onde o secretário encontra resistência dos partidos que integram o centrão. 

Interlocutores do centrão revelaram à Folha que o ideal seria indicar alguém com perfil mais discreto para que assim o presidente consiga aprovar o nome sem disputas ou barganhas. 

A vaga de direção da Anvisa ficará à disposição em julho deste ano e atualmente é ocupada pela médica Cristiane Jourdan. Os diretores da Anvisa têm mandados de cinco anos.

Nesta terça-feira (12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a  Secretaria Estadual de Saúde (SES-PE), confirmaram um caso do superfungo Candida auris em um paciente que estava internado no Hospital da Restauração (HR), localizado na área central do Recife, e que recebeu alta no final do mês de dezembro do ano passado. Outros dois casos estão em investigação.

Candida auris é um fungo que pode causar infecções invasivas, além de ser multirresistente a fármacos comumente utilizados para tratar infecções por Candida.

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Um exame de urina do homem de 38 anos levantou a suspeita do micro-organismo e, por isso, a amostra foi encaminhada ao Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen-BA), que confirmou a presença do fungo na última segunda-feira (10).  

O fungo, de ocorrência hospitalar, pode causar infecção de corrente sanguínea e outras infecções invasivas, podendo ser fatal, principalmente em pacientes imunodeprimidos ou com comorbidades. De acordo com a Anvisa, ainda não se sabe o mecanismo de transmissão, acreditando-se que é por meio de contato com superfícies ou equipamentos contaminados.

O órgão emitiu, em 2017, um comunicado orientando sobre a vigilância laboratorial de Candida auris no Brasil, que teve seu primeiro caso confirmado em dezembro de 2020, na Bahia. O tratamento vai depender da avaliação médica e do grau de infecção. 

O paciente de 38 anos que estava internado no HR deu entrada na emergência de trauma da unidade de saúde no dia 21 de novembro do ano passado. A SES-PE garante que o paciente já estava colonizado pelo fungo e que a identificação da Cândida auris foi feita por meio de um exame de rotina do Hospital da Restauração, mas que não havia infecção provocada por ele.

Um dos casos suspeitos trata-se de uma mulher de 70 anos, que havia dado entrada no HR por outras causas, mas existe a hipótese de que ela estaria colonizada pelo fungo, mas ainda precisa de confirmação laboratorial. A idosa morreu na UTI do hospital no dia cinco deste mês.

Um homem de 46 anos é o segundo caso suspeito que também deu entrada no Hospital da Restauração no dia 13 de dezembro do ano passado, por outra causa. Ele está na UTI sem nenhum sintoma relacionado à infecção pelo fungo. O exame laboratorial sugestivo da unidade hospitalar saiu na última terça (11) e será encaminhada para o Lacen da Bahia. 

A Coordenação Estadual de Prevenção e Controle de Infecção de Pernambuco (CECIH-PE), ligada à Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa), informa que está apoiando a unidade hospitalar, desde a identificação do primeiro caso suspeito, nas atividades para evitar novas contaminações pelo micro-organismo, tendo realizado visita técnica e, atualmente, permanecendo no monitoramento das atividades.

"Para isso, houve capacitação com a equipe multiprofissional do serviço e criado um plano de ação para reforçar as medidas de prevenção e controle, com higienização (limpeza e desinfecção) dos ambientes, higienização das mãos, monitoramento sistemático de contactantes, a partir de cultura de vigilância, e isolamento dos casos suspeitos", detalha a SES-PE.

Surto

a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu por meio de nota que, apesar de no momento haver só um caso confirmado e outros em análise no Brasil, pode-se considerar que há um surto de Candida auris porque a definição epidemiológica de surto abrange não apenas uma grande quantidade de casos de doenças contagiosas ou de ordem sanitária, mas também o surgimento de um microrganismo novo na epidemiologia de um país ou até de um serviço de saúde – mesmo se for apenas um caso.   

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) expediu, neste domingo (19), um ofício em que solicita proteção policial a seus servidores, bem como a apuração por parte da Polícia Federal, Procuradoria-Geral da República e governo federal a respeito das ameaças virtuais que vem recebendo, sobretudo nas últimas 24 horas. Os ataques teriam aumentado após a autorização da vacina contra Covid-19 para crianças de cinco a 11 anos.

No documento, a direção da Anvisa explica que após o comunicado público feito informando sobre a liberação e subsequente  aviso do presidente à imprensa sobre o pedido extraoficial com o nome das pessoas responsáveis por tal aprovação, diretores e servidores do órgão foram “surpreendidos” por ameaças em suas redes sociais. Os fatos foram encaminhados ao ministro-Chefe do Gabinete de Segurança Institucional, ministro da Justiça, procurador-Geral da República, diretor- Geral da Polícia Federal e superintendente Regional da Polícia Federal no Distrito Federal.

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A agência diz temer que os servidores sejam "alvo de ações covardes e criminosas" e afirma que mesmo diante de "eventual e futuro acolhimento dos pleitos" manifesta uma grande preocupação". A solicitação expedida neste domingo (19) seria um reforço a uma anterior emitida no último mês de novembro, quando o órgão recebeu os primeiros ataques. 

O ex-ministro da Justiça Sérgio Moro (Podemos) afirmou nesta sexta-feira (17), que o presidente Jair Bolsonaro (PL) está deteriorando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assim como fez com outros órgãos, como a Polícia Federal.

"O ataque do Presidente aos funcionários da Anvisa sobre a decisão de autorizar vacinas para crianças contra o coronavírus é lamentável. A agência precisa ter autonomia com base na ciência. Repete-se a deterioração institucional, com ataques ao Inpe, Ibama, PF e Receita", compartilhou em sua conta no Twitter.

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A declaração do ex-ministro da Justiça acontece após o presidente Bolsonaro afirmar em sua tradicional live semanal que não podia intervir na Anvisa, mas que havia solicitado o nome das pessoas que autorizaram a aplicação de vacinas contra a Covid-19 em crianças a partir dos cinco anos.

A intenção do presidente é publicar esses nomes em suas redes para expor os "responsáveis" por autorizar a vacinação dos menores. 

O gerente Geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, declarou na quinta-feira (16), a aprovação da vacina nas crianças de cinco a dez anos.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse.

O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, complementou.

Nesta sexta-feira (29), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que cinco dos seus diretores receberam e-mails com ameaças de morte, caso aprovem a aplicação das vacinas contra a Covid-19 em crianças entre cinco e onze anos de idade.

A agência afirma que os e-mails foram enviados na manhã de quinta-feira (28). Além dos diretores, também constam como alvo da citada ameaça de morte instituições escolares do Paraná. 

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"Diante da gravidade do fato, a Anvisa informa que oficiou imediatamente às autoridades policiais e o Ministério Público, nos âmbitos Federal, Estadual e Distrital, entre outras, para adoção das medidas cabíveis", pontua o órgão.

Os e-mails foram enviados na mesma semana que a Pfizer pediu o uso emergencial de seu imunizante nas crianças brasileiras - como já está sendo feito nos adolescentes a partir dos 12 anos - além dos adultos, claro. 

Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não permitir a importação da vacina russa Sputnik V por conta de questões técnicas, a própria Sputnik respondeu que a não aprovação da Anvisa acontece por natureza política e "nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou ciência".

No documento, publicado no site oficial da vacina, a equipe da Sputnik V disse que as questões técnicas levantadas pelos diretores da Anvisa “não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica”.

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Ainda segundo a equipe, a segurança e eficácia da Sputnik V foram confirmadas por 61 reguladores em países onde a vacina foi autorizada com uma população total de mais de 3 bilhões de pessoas.

Para justificar sua tese, a Sputnik citou um “estudo do mundo real”, que segundo o laboratório foi feito na Rússia após a vacinação de 3,8 milhões de pessoas e demonstrou a eficácia da Sputnik V em 97,6%.

O documento cita ainda que foram feitos estudos na Hungria, México e Argentina que que teriam confirmado a eficácia do imunizante.

Russos apontam contradição

Além disso, o laboratório da vacina russa aponta que a decisão da agência contradiz uma decisão anterior do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que reconheceu a Sputnik V como segura e permitiu sua produção no Brasil.

O Senado aprovou nesta quarta-feira (3) um Projeto de Lei (PL) 6.330/2019, que obriga os planos de saúde a cobrirem tratamentos domiciliares com medicamentos neoplásicos. Medicamentos neoplásicos são aqueles usados para combater células cancerígenas. O projeto segue para apreciação da Câmara dos Deputados.

O texto altera a Lei dos Planos de Saúde, de 1998, e, na prática, desburocratiza a cobertura desse tipo de medicamento pelos planos. Assim, basta o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o plano poder custeá-lo.

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“As pessoas têm um plano de saúde e ele não paga o tratamento de quimioterapia oral, mesmo com medicamento já autorizado pela Anvisa, porque a ANS [Agência Nacional de Saúde Suplementar] leva três anos para listar esse medicamento. O que estamos fazendo é acabar com essa burocracia. Vale o registro na Anvisa e o plano tem que pagar o medicamento de quimioterapia”, explicou o autor do projeto, senador Reguffe (Podemos-DF).

O relator do projeto, Romário (Podemos-RJ), ressaltou, em seu parecer, que pacientes com câncer não devem ter dificultado seu acesso aos medicamentos necessários ao tratamento. “Nenhum argumento pode justificar que os pacientes com câncer sejam impedidos de ter acesso aos tratamentos antineoplásicos [...] por causa de uma regra que, tendo a finalidade precípua de lhes garantir tal direito, na verdade lhes nega sua efetivação ao condicioná-lo a uma atuação burocrática delongada da ANS”.

O projeto aborda apenas a cobertura de planos de saúde, ou seja, da rede privada de saúde. O Sistema Único de Saúde (SUS) não foi incluído no projeto. Houve um movimento para incluí-lo durante a votação, mas, por uma questão regimental que poderia prejudicar o projeto como um todo, a inclusão não ocorreu. Reguffe prometeu apresentar outro projeto, junto com Romário, tratando do SUS no mesmo contexto.

 

Por medo do coronavírus e na tentativa de antever a proliferação da doença, alguns brasileiros estão sendo responsáveis pela grande procura de máscaras cirúrgicas - que estão se esgotando em algumas farmácias de São Paulo, que monitora três possíveis casos da doença. Chineses que moram no estado de São Paulo estão fazendo encomendas de diversas caixas do produto para enviar à China. A procura por álcool em gel e por suplementos vitamínicos também cresceu por lá.

Em campo, a TV Diário constatou que em alguns estabelecimentos as caixas com as máscaras estão sendo vendidas em poucas horas. Os proprietários das farmácias relatam que era rara a procura, mas depois da epidemia a procura está sendo maior do que eles costumam ter em estoque. 

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não colocou o uso de máscara entre suas recomendações à população em geral. O uso está sendo indicado apenas para funcionários de portos, aeroportos e fronteiras do Brasil que fazem abordagem de pessoas e inspecionam bagagens acompanhadas.

"Se houver relato de presença de caso suspeito, servidores e trabalhadores que realizam abordagem em aviões, navios e demais meios de transporte devem utilizar máscara cirúrgica, avental, óculos de proteção e luvas", reforça a Anvisa.

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Nesta segunda-feira (27), foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) a regulamentação para a importação de produtos derivados da maconha para uso pessoal e medicinal. Medida tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece alguns critérios para a viabilidade do uso do Cannabis.

Para importação e uso de Produto derivado de Cannabis os pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa, por meio do formulário eletrônico para a importação e uso de Produto derivado de Cannabis, disponível no Portal de Serviços do Governo Federal. A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Anvisa e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de Autorização emitida pela Agência. O cadastro é válido por dois anos.

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A importação do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.

O produto a ser importado deve ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização.

Com a nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importar, fabricar e autorizar a venda em farmácia de produtos à base de Cannabis, a cidade de Belo Horizonte, em Minas Gerais, terá um laboratório para iniciar a fabricação dos produtos. A Ease Labs, multinacional que adquiriu o laboratório, tem a expectativa de iniciar as atividades produtivas ainda no primeiro semestre de 2020, quando passar a vigorar a regulamentação da Anvisa.

"O laboratório tem 1450 m² de área produtiva, completo setor de controle de qualidade e controle microbiológico, capacidade de produzir 3,6 mil medicamentos por hora - o que garantirá capacidade de suprir toda a demanda pelos produtos no Brasil", garante Gustavo de Lima Palhares, CEO da multinacional.

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Com a operação do laboratório, 40 novos empregos poderão ser gerados com a operação do laboratório - número pode triplicar em 2021. Os produtos à base de canabidiol serão vendidos em farmácias sob prescrição médica e retenção da receita. “Com a decisão da Agência, os pacientes poderão ter acesso à essa possibilidade terapêutica com garantia de qualidade, eficácia e segurança, por um preço muito mais acessível e sem toda a burocracia do procedimento atual”, analisa Gustavo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está recebendo contribuições para melhorar a informação nutricional encontrada nos rótulos de alimentos. As instituições que desejam enviar alternativas de rotulagem devem preencher no site da entidade um formulário de participação que possui quatro seções: percepção da sociedade; análise do impacto regulatório; design gráfico e comunicação; e prazo de adequação.

A proposta da Anvisa é coletar mais subsídios e informações para estudo e avaliar os impactos das soluções possíveis antes que o texto da norma seja apresentado em consulta pública.

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 De acordo com a agência reguladora, o objetivo é facilitar a compreensão das propriedades nutricionais e diminuir os equívocos dos consumidores em relação à composição dos produtos. “Há confusão sobre a qualidade dos ingredientes e problemas de veracidade das informações, além do uso de termos técnicos e matemáticos, entre diversos outros motivos”, ressaltou a entidade.

 A Anvisa aprovou, na semana passada,  o relatório preliminar que pretende criar alertas sobre os conteúdos de nutrientes que podem ser nocivos à saúde, além de facilitar a comparação entre alimentos de diferentes marcas e aprimorar a precisão dos valores nutricionais declarados pela indústria.

 

A vacina contra a dengue, que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantã, poderá ser usada em larga escala em 2019. O produto passa agora por testes. Foram instalados centros em 13 cidades de cinco regiões do país visando imunizar voluntários e avaliar a eficácia do produto. Até o momento, já foram aplicadas doses em 4 mil pessoas, das 17 mil que deverão participar dos testes.

Essa é a última fase antes da vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segundo o diretor Instituto Butantã, Jorge Kalil, é possível que a vacina chegue à população em 2019.

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“Eu acho difícil que ela esteja disponível já no ano que vem. Mas nós vamos trabalhar para que esteja. Mas talvez no outro verão possa estar disponível. Agora, depende de muitas coisas”, ressaltou.

Investimento

O governo de São Paulo assinou hoje (3) com o Banco Nacional de Desenvolvimento (BNDES) acordo para liberação de R$ 97,2 milhões para construção da fábrica de vacinas contra a dengue. O valor cobre 31% do custo total do projeto do Instituto Butantã, orçado em R$ 305,5 milhões.

Os recursos vão permitir a conclusão do novo prédio que terá capacidade de produzir até 30 milhões de doses por ano. O dinheiro, investido sem necessidade de retorno, possibilitará ainda a instalação de equipamentos, mobiliário e capacitação das equipes.

O governador de São Paulo, Geraldo Alckmin, que vistoriou as obras durante a cerimônia de assinatura do acordo com o BNDES, disse que o prédio deverá estar pronto em 60 dias. “Nós estamos fazendo o prédio enquanto a vacina está sendo testada na sua última fase. O teste vai dizer a eficácia para você produzi-la em escala visando atender o Brasil”, disse.

A vacina deverá proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue. De acordo com o secretário estadual de Saúde de São Paulo, David Uip, a expectativa é que o poder de imunização do produto ultrapasse os 80%.

“Nós tivemos um poder imunogênico da vacina muito bom e poucos efeitos adversos”, disse com base nos resultados observados nas duas fases iniciais do desenvolvimento da vacina desenvolvida com vírus enfraquecidos geneticamente.

Nesta última fase de testes, dois terços dos voluntários serão imunizados e um terço receberá um placebo sem efeito. A partir daí, será observada a taxa de infecção no grupo que foi vacinado e no de controle, que recebeu a substância sem efeito.

O governo federal reconduziu Renato Alencar Porto ao cargo de diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. A renovação da permanência de Porto na diretoria da agência está publicada na edição desta terça-feira, 13, do Diário Oficial da União (DOU). O novo mandato do diretor tem o prazo de três anos.

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Mais um supermercado foi interditado no Grande Recife. Uma ação do Procon Pernambuco em parceria com a Vigilância Sanitária recolheu cerca de duas toneladas de alimentos mal condicionados produtos impróprios para consumo como carnes e congelados do supermercado Max Varejão, em Camaragibe na tarde desta terça-feira (9).

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O estabelecimento tem três dias para se adequar as normas do Procon e Vigilância Sanitária para ser reaberto. Ainda de acordo com o Procon, várias baratas também foram encontradas nos locais onde os alimentos são guardados.

A multa estimada pode variar entre R$ 50 mil a 300 mil reais. O supermercado Atacadão, no mesmo município também foi fiscalizado, mas nenhuma irregularidade foi encontrada pelas equipes dos órgãos. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulga nesta sexta-feira (2), às 11h, o Projeto Piloto de Categorização dos Serviços de Alimentação para a Copa do Mundo Fifa 2014. O evento será na sede da instituição, em Brasília.

A intenção da agência reguladora é informar o consumidor sobre a limpeza do bar, da lanchonete, ou do restaurante que frequenta. Os locais serão categorizados com base em critérios que analisam os aspectos higiênico-sanitários de maior impacto para a saúde dos consumidores.

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Os serviços de alimentação podem ser classificados em três categorias: A, B e C. Em todo o Brasil, são mais de 2,5 mil bares, restaurantes e lanchonetes que participam do projeto, a ser desenvolvido durante a Copa. A proposta brasileira baseia-se em experiência semelhante de cidades estrangeiras como Los Angeles e Nova York, nos Estados Unidos, e Londres, na Inglaterra.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu regras para os casos de descontinuação temporária e definitiva ou reativação da fabricação ou importação de medicamentos. O objetivo principal é permitir que sejam tomadas as medidas necessárias, com antecedência, para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento. As regras estão presentes em resolução da Anvisa publicada esta semana no Diário Oficial da União.

Os fabricantes e importadores de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. As empresas que decidirem interromper a produção ou a importação de um medicamento, por questões técnicas ou mercadológicas, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante 12 meses. A obrigatoriedade abrange produtos que não têm substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.

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Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses, destaca a Anvisa. É o caso de medicamentos com substitutos registrados e disponíveis no Brasil. A norma prevê também que a ocorrência de fatos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema. O desrespeito às regras poderá ser punido com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

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