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Covid-19: Vacina brasileira tem bons resultados em testes

A primeira fase de testes clínicos da vacina SpiN-Tec contra a Covid-19 tem apresentado resultados positivos. Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), é a primeira vacina 100% nacional, por não depender de transferência de tecnologia ou de importação. Dados preliminares indicam que ela não apresentou problemas de segurança com os voluntários e tem potencial para gerar uma resposta imunológica ao vírus causador da doença. 

Depois de passar pela fase pré-clínica, quando os testes realizados em animais de laboratório não apresentaram efeitos colaterais, a fase clínica 1 começou em novembro do ano passado. Até março deste ano, a vacina foi aplicada em 36 pessoas, com idade entre 18 e 54 anos. Os dados estão em análise pelos pesquisadores e devem ser apresentados ainda neste mês para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

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A expectativa é que a fase clínica 2 comece no início de junho com 372 voluntários entre 18 e 85 anos. Eles precisam ter sido vacinados com duas doses iniciais da vacina CoronaVac ou da AstraZeneca, e uma ou duas doses de reforço da Pfizer ou AstraZeneca. Quem tomou a vacina bivalente não pode participar dessa fase. Ter tido Covid-19 não é um impeditivo, desde que tenha ocorrido há mais de seis meses. Na fase 2, o foco dos testes é na imunogenicidade, ou seja, verificar o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos na proteção do organismo.  

A informações são de Helton Santiago, coordenador dos testes clínicos da vacina e professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG. Ele explica que, ao contrário do que ocorreu nos testes das primeiras vacinas contra a Covid-19, desta vez o objetivo é testar a eficácia da SpiN-Tec como dose de reforço. 

“Seria muito difícil, neste momento, ir atrás dos poucos no Brasil que não foram vacinados com nenhuma dose. A estratégia do CT Vacinas da UFMG foi mesmo desenvolver um imunizante que sirva como reforço. O nosso tem o diferencial de focar na imunidade celular. Quando os anticorpos neutralizantes falham, é a imunidade celular que segura a infecção e a deixa leve. Então, a gente acredita que essa vacina vai ser ideal para proteger contra novas variantes. Enquanto outras vão perder a eficácia, a nossa não deixa as variantes escaparem da imunidade”. 

Etapas seguintes

O cronograma prevê o início da fase 3 em dezembro deste ano ou em janeiro de 2024. Até o início de 2025 a vacina pode estar disponível para a população. Os testes contam com investimentos de diferentes fontes: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), da Rede Vírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), da prefeitura de Belo Horizonte e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig). 

Helton Santiago reforça que é preciso ter paciência com possíveis ajustes de datas. Por ser a primeira vez que se produz uma vacina do tipo no Brasil, os testes estão mais sujeitos aos imprevistos e empecilhos da falta de experiência prévia. 

“Nós estamos aprendendo sobre o que é necessário para tirar uma vacina da pesquisa básica e levar para a pesquisa clínica. E estamos enfrentando vários gargalos da ciência brasileira e resolvendo da melhor forma possível. Então, muitas vezes, a gente faz um planejamento de cronograma e enfrenta situações que às vezes nem sabia que existiam”, explica Helton. “Não estão faltando recursos para a caminhada. Os entraves são realmente técnicos. Precisamos criar estruturas, criar ensaios, criar know-how para vencer várias etapas que o Brasil não tinha a expertise necessária”. 

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Covid: testes de vacina brasileira terão 400 voluntários

Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra Covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados nessa segunda-feira (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.

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Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle. 

No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.  

Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.

Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.

O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.

Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço. 

Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.  

Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de Covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos. 

Nova tecnologia

A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra Covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.

O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.

Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.

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Vacina brasileira mira variantes e facilidades logísticas

Oito em cada dez brasileiros já tomaram duas doses ou a dose única das vacinas contra a covid-19 e pouco mais da metade dos brasileiros já recebeu ao menos a primeira dose de reforço. Com tantas pessoas imunizadas, a mortalidade pela doença segue em queda, mas pesquisadores continuam a trabalhar para não perder a corrida contra a evolução genética do coronavírus e continuar a reforçar a imunidade da população no futuro. É o caso da equipe do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que neste momento reúne os últimos documentos para que um projeto de vacina 100% nacional tenha os testes em humanos iniciados em 2023.

A SpiN-TEC, como é chamada a vacina mineira, começou a ser desenvolvida em 2020, quando as variantes ainda não eram preocupação. De lá pra cá, o cenário epidemiológico mudou diversas vezes, com ondas de casos provocadas pelas novas versões do SARS-CoV-2, cada vez mais transmissíveis pelas mutações associadas à proteína Spike – também chamada de proteína S-, principal arma do vírus para invadir as células humanas. 

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Coordenador da equipe que desenvolve a vacina, Ricardo Gazzinelli, explica que, caso os estudos comprovem a eficácia da SpiN-TEC, ela deve se juntar ao time das vacinas de segunda geração, já calibradas para prevenir um vírus que evoluiu após mais de dois anos de contágio.

"O que estão chamando de vacinas de segunda geração são vacinas que teriam um espectro de ação mais amplo", afirma ele, que descreve que isso se dá pelo uso da proteína S do coronavírus ancestral e da variante Ômicron em uma mesma vacina, para que sejam criados anticorpos que reajam a ambas. "Essa é uma questão que as agências regulatórias vão começar a exigir a partir de uma hora. O problema é, se quando sair a vacina, já houver uma nova variante".

A proteína S é o alvo tradicional das vacinas por dois pontos importantes: ela desperta reação imunológica e é a ferramenta de invasão das células humanas. Apesar disso, ela acumula uma grande quantidade de mutações, dificultando o trabalho dos anticorpos. Por isso, a atualização das vacinas aposta na combinação de uma nova proteína S com a proteína S ancestral na formulação das vacinas.

O pesquisador argumenta que, nesse sentido, o projeto da SpiN-TEC é interessante, por combinar as proteínas S e N do coronavírus. Diferentemente da S, a proteína N é mais estável e também desperta reação dos linfócitos T, outro mecanismo de defesa do corpo humano, o que, em tese, dará menos chance de escape às variantes atuais e futuras. 

Essas questões continuam a ser importantes porque a comunidade científica ainda não consegue determinar qual será a necessidade de doses de reforço, nem para quem elas serão necessárias no futuro. Desse modo, o pesquisador acrescenta que a SpiN-TEC poderia ser produzida em parceria com institutos de pesquisa públicos, como Bio-Manguinhos e Butantan, ou com empresas privadas, e sua plataforma tecnológica apresenta facilidades logísticas.

"É uma vacina muito estável. Ela dura duas semanas na temperatura ambiente e seis meses na geladeira, o que facilita muito a distribuição. Ainda mais no Brasil, que tem uma extensão tão grande e áreas que não têm uma infraestrutura tão boa", afirma ele. "A proteína é uma proteína recombinante produzida em bactéria, um modelo bem clássico de produção de proteína, um modelo barato. É uma infraestrutura existente no Brasil".

Antes de chegar ao Programa Nacional de Imunizações, porém, é preciso provar que a vacina funciona. Testes realizados em animais já demonstraram capacidade de controlar a carga viral e os sintomas da covid-19, mas é preciso iniciar os testes em humanos, com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A agência tem orientado os pesquisadores em relação às suas exigências, caso tudo seja alinhado, os testes clínicos começam no início do ano que vem, podendo ser encerrados em menos de um ano. 

Testar a eficácia de uma vacina que será usada como reforço em uma população já vacinada requer protocolos diferentes da testagem de uma vacina proposta como primeiro contato de uma população contra um antígeno. Gazzinelli explica que, por esse motivo, os testes clínicos da SpiN-TEC podem ser até mais rápidos que os das vacinas que precisam esperar um tempo até que uma certa quantidade de voluntários adoeça para que o grupo com placebo possa ser comparado ao vacinado.

"Ela vai ser avaliada pelos marcadores imunológicos. Se ela induzir uma resposta imune forte contra o vírus, esse vai ser um critério importante de seleção para permitir que a vacina avance. Os estudos estão sendo desenhados dessa forma, para desenhar um marcador imunológico para avaliar a eficácia", explicou ele, que acrescentou que, nesse caso, a vacina precisará ser igual ou superior aos imunizantes que já estão no mercado.

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Brasil terá vacina nacional contra Covid-19 em 9 meses

A primeira vacina 100% nacional pode começar a ser aplicada nos brasileiros daqui a nove meses, estimou o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcos Pontes. O prazo, entretanto, é incerto porque depende do sucesso das pesquisas nas três fases de testes com humanos até se chegar a uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Pontes lembrou que o Brasil investiu em 16 tecnologias nacionais de imunizantes, das quais cinco pesquisas evoluíram a ponto de entrar com pedido, ao órgão regulador, para testes em massa. Destas, apenas uma já recebeu o sinal verde.

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Os testes começaram em janeiro na cidade de Salvador (BA). Voluntários de Estados Unidos e Índia também deverão participar. Ao todo, os investimentos na vacina nacional devem somar R$ 350 milhões.

O nome preliminar da vacina é RNA MCTI Cimatec HDT, numa referência ao grupo envolvido nas pesquisas. O imunizante foi desenvolvido pelo Senai Cimatec em parceria com a empresa americana HDT Bio Corp, com a RedeVírus e financiamento do MCTI.

Trata-se da primeira vacina com a tecnologia replicon de RNA (RepRNA) a ter um estudo clínico realizado no País. Essa tecnologia permite que o RNA seja capaz de se autorreplicar dentro das células, o que garante uma resposta imune robusta e duradoura com uma dose menor da vacina.

Já as vacinas de RNA mensageiro, como a da Pfizer, por exemplo, carregam o código genético do vírus para dentro do corpo, e, lá dentro, fornecem instruções para que as células e sistema imunológico construam uma resposta e gerem anticorpos.

"Seria uma dose pequena, mas muito eficiente e capaz de lidar com mutações do coronavírus", afirmou Pontes, durante entrevista na Mobile World Congress (MWC), em Barcelona.

Para o ministro, o investimento valerá a pena mesmo que a vacina fique pronta meses após as fases mais duras da pandemia. "Vale a pena porque as pessoas que já se vacinaram terão que revalidar as vacinas lá na frente. E podem surgir outras variantes. Com uma vacina nacional, não precisaremos ficar só na dependência de outros países", argumentou.

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Versamune, vacina 100% nacional, deve ser testada em 2021

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, falou nesta segunda-feira (5) sobre o desenvolvimento e prazos da Versamune MCTI - um imunizante contra covid-19 100% nacional que foi submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação.

Segundo o ministro, o governo espera que as fases de testes obrigatórias para o uso amplo da vacina ocorram ainda este ano. As fases 1 e 2 deverão contar com 360 pacientes cada. Após a comprovação de eficácia e segurança, a fase 3 - que testa a vacina em um grupo maior e mais diverso de pacientes - deverá contar com 20 mil pessoas. Pontes cogitou a possibilidade da aceleração emergencial da fase 3 da Versamune MCTI, assim como ocorreu com outras vacinas já em uso aprovadas pela Anvisa. “Esperamos que os testes aconteçam ainda neste ano, pelo menos para ter uma abertura em emergência da fase 3. Havendo eficiência e segurança comprovadas, a vacina será usada aqui no Brasil”, afirmou Pontes.

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Controle sobre mutações

Marcos Pontes ressaltou a importância da produção de uma vacina 100% nacional, que servirá para atender rapidamente a população brasileira caso novas mutações ocorram. O ministro também lembrou da importância da mantenção da soberania e da independência de fontes externas de vacina.

“Cada vez que temos uma mutação dessas, se dependermos do exterior completamente para fazer modificações - principalmente se as mutações forem com características exclusivas do país, centralizadas aqui - isso fica difícil. Demora muito tempo e perdemos muita gente. Não queremos isso. Poder controlar rapidamente a tecnologia e os insumos é essencial”, argumentou o ministro.

As áreas de farmácia, biomedicina, química e a economia nacional também serão beneficiadas pela produção de um imunizante nacional. “O desenvolvimento nacional fica mais barato do que a importação, e ele produz empregos e empresas. Precisamos de todo um sistema montado para outras vacinas e outras pandemias.”

Outras vacinas em desenvolvimento

Marcos Pontes informou que há outras vacinas e remédios em desenvolvimento avançado contra a covid-19. Duas outras vacinas já estão em fase pré-clínica e deverão ter a documentação apresentada à Anvisa nos próximos meses.

“Nossa estratégia funciona em três eixos. Neste ano, o eixo é comprar vacinas internacionais e aplicar na população o mais rápido possível, para cercar o vírus. Na segunda perna, estão as vacinas nacionais, que podem ajudar este ano, mas que terão papel fundamental no ano que vem. A terceira parte é a construção de um centro de vacinas que possa produzir vacinas rapidamente para outras doenças e outras pandemias. Tudo isso está sendo feito em paralelelo”, explicou.

Testes antivirais com medicamentos também estão sendo feitos e financiados pelo governo federal. O ministro afirmou que há um medicamento em fase adiantada que será apresentado para os testes pré-clínicos em pouco tempo. “A ideia é que tenhamos uma cobertura completa para os brasileiros.”

Programa espacial brasileiro

Sobre os recentes lançamentos espaciais feitos em parceria com outros países, Marcos Pontes afirmou que nutre com entusiasmo o futuro do programa espacial nacional. “É muito importante que nós tenhamos esse desenvolvimento feito especialmente nas universidades. Não só pelo conhecimento em tecnologia nos laboratórios, mas também pela formação de pessoal para o programa espacial brasileiro, que está decolando”, declarou.

A Agência Brasil acompanhou o lançamento do nanossatélite NanoSatC-Br2, feito em parceria com a Rússia, e o lançamento do Amazonia 1, feito em parceria com a Índia.

 

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Fiocruz MG trabalha em vacina brasileira para covid-19

Em todo o mundo, cerca de 200 grupos de cientistas trabalham intensamente no desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz contra a covid-19. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo menos oito delas já iniciaram a fase clínica, de testes em pessoas.

A equipe brasileira, composta por 15 pessoas, é liderada pelo pesquisador Alexandre Vieira Machado, da Fiocruz em Minas Gerais, em parceria com outras instituições, como a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), o Instituto Butantã, a Universidade de São Paulo (USP) e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

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Segundo Machado, o Instituto do Coração (Incor) de São Paulo também trabalha no desenvolvimento da vacina, liderado pelo médico Jorge Kalil, e há troca de informações entre as duas equipes. “Esperamos que nós possamos utilizar a deles junto com a nossa em alguns testes”, diz Machado.

Coronavírus

A atual pandemia de covid-19 é causada pelo novo coronavírus, chamado tecnicamente de Sars-CoV-2, uma mutação do vírus Sars-CoV-1, que provoca a Síndrome Respiratória Aguda Severa (Sars, da sigla em inglês). Segundo dados da OMS, a Sars registrou 8.098 casos e deixou 774 mortos em 26 países entre 2002 e 2003, com foco principal na Ásia.

Outro tipo de coronavírus causa a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (Mers, da sigla em inglês), que deixou 858 mortos desde 2012, com um total de 2.494 casos em 27 países.

Covid-19 significa Corona Virus Disease, ou doença do coronavírus em português. O 19 se refere a 2019, ano em que foram divulgados os primeiros casos em Wuhan, na China. O Sars-Cov-2 já registrou quase 6 milhões de casos em todo o mundo, com mais de 360 mil mortos.

Machado explica que o vírus Sars-CoV-1 desapareceu depois do surto de 2002 e as pesquisas com ele foram interrompidas, por isso agora há mais dificuldade de se encontrar a vacina, com a pandemia em andamento e com um vírus muito mais contagioso e que causa uma doença grave. “É como ter que trocar o pneu de um carro em movimento descendo uma ribanceira”, diz o pesquisador.

“Não tem vacina pro Sars-CoV. É uma coisa muito triste e um recado para a ciência e para as agências de fomento. Somos frequentemente confrontados com doenças novas, como zika e chikungunya, e a volta de outras, como sarampo e febre amarela, isso desvia o foco das linhas de pesquisa e dos investimentos em vacina. Isso é ruim, porque se nós tivéssemos uma vacina aprovada para Sars-CoV-1, mesmo que fosse em fase clínica, numa plataforma que funcionasse, a gente poderia ter pulado algumas etapas”.

Vacina

Machado explica que o trabalho de sua equipe está sendo feito a partir de algum conhecimento acumulado com o Sars-CoV-1 e usa como base o vírus influenza recombinante, outra doença com sintomas respiratórios e mais grave em idosos, assim como a covid-19.

“Nós modificamos geneticamente o vírus da gripe, que é o vírus influenza, para que ele produza tanto as proteínas do vírus da gripe quanto uma proteína que nós chamamos de imunogênica, uma proteína que induz resposta imune, no caso ao Sars-CoV-2. Esperamos que uma pessoa vacinada com esse vírus tenha uma proteção contra a covid-19 e também à influenza”.

Porém, embora promissor, o trabalho ainda está longe de ser concluído. Segundo o pesquisador, o desenvolvimento laboratorial, com testes em camundongos, deve ser concluído em meados do ano que vem. Para só então iniciar a fase clínica, que é mais complexa e cara, pois exige mais estrutura, pessoal especializado e condições sanitárias específicas.

“A partir daí começa a parte clínica, usando outra espécie, como hamster, com mais controle de segurança, de toxicidade, de reações adversas. Depois que sair disso, ainda vai mais uns dois anos para entregar uma vacina com segurança para a população. Hoje é torcer para essas vacinas que estão em fase clínica, algumas delas, cheguem a termo e que nós tenhamos vacinas o suficiente para vacinar a população mundial”.

Segundo ele, uma das vacinas que já entrou na fase clínica foi o da Universidade de Oxford, no Reino Unido. A equipe britânica estava trabalhando com a vacina da Mers e testam agora com o antígeno do Sars-CoV-2. “Eles já tinham um conhecimento que colocou eles alguns passos adiante”, explica Machado, afirmando que, no momento, ainda há mais perguntas do que respostas sobre a vacina.

“Nós não sabemos ainda com quantas doses a vacina vai funcionar. Será que vai ter a mesma eficácia em jovens, idosos e crianças? Por quanto tempo a pessoa vai ficar imunizada? Essas questões todas têm que ser avaliadas e quanto mais opções nós tivermos de ferramentas, mais chances nós temos de chegar a um produto final”.

Equipes americanas e chinesas também estão na corrida para uma imunização para a covid-19 com resultados promissores.

Mas para o pesquisador, é fundamental que as instituições públicas do Brasil desenvolvam a vacina com tecnologia própria, para que o país seja capaz de proteger a sua população sem depender de outras patentes, muitas vezes desenvolvidas por empresas privadas.

“Isso é muito importante, porque a vacina para covid-19 nem existe e já tem briga por ela. Qual a garantia que o Brasil tem, se um laboratório no exterior conseguir produzir, que terá acesso a ela? E em tempo hábil? Então o Brasil ter uma vacina própria, com tecnologia própria, é soberania nacional e independência tecnológica. Hoje, vacina é geopolítica e ciência é poder”, afirma.

 

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