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Regulador europeu inicia análise de vacina alemã CureVac

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou, nesta sexta-feira (12), o início de uma "revisão contínua" da vacina alemã CureVac contra a Covid-19, primeiro passo para um pedido de autorização formal de comercialização na União Europeia (UE).

Esta decisão "se baseia nos resultados preliminares de estudos de laboratório (dados não clínicos) e ensaios clínicos precoces em adultos", declarou a agência com sede em Amsterdã em um comunicado.

"A revisão continuará até que haja provas suficientes para um pedido oficial de autorização de comercialização", acrescentou o regulador europeu, que avaliará os dados de outros ensaios clínicos "assim que estiverem disponíveis".

A EMA enfrenta uma maior pressão para autorizar novas vacinas o mais rápido possível, em um momento em que os 27 Estados-membros lidam com atrasos nas entregas e dificuldades de abastecimento das três primeiras vacinas autorizadas na União Europeia.

Desenvolvida pela empresa alemã de biotecnologia de mesmo nome, a vacina CureVac, que o gigante da farmácia Bayer se comprometeu a produzir, está atualmente na fase 3 dos ensaios clínicos.

Peter Kremsner, professor do Instituto de Medicina Tropical de Tubinga, que supervisiona o estudo clínico em andamento, estimou em uma televisão alemã nesta sexta-feira que "a autorização (da EMA) poderia ser produzida em abril se tudo correr bem".

Por sua vez, a agência destacou que "não pode prever um calendário geral", embora a avaliação de um possível pedido seja facilitada pelo processo de "revisão contínua".

Este procedimento permite à EMA analisar os dados de segurança e eficácia das vacinas à medida em que aparecem, inclusive antes que o fabricante apresente uma solicitação formal de autorização.

Seu objetivo é acelerar a avaliação de um pedido de autorização de comercialização assim que for formulado.

Outras duas vacinas estão sendo submetidas atualmente a uma "análise contínua": as desenvolvidas pelas empresas americanas Johnson & Johnson e Novavax.

Até o momento, a EMA autorizou a comercialização condicional na UE de três vacinas: Pfizer/BioNTech, Moderna e AstraZeneca/Oxford.

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UE inicia revisão de dados sobre vacina alemã anti-Covid

A agência de medicamentos da União Europeia (EMA, na sigla em inglês) iniciou os procedimentos para um possível registro da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelas empresas Biontech, da Alemanha, e Pfizer, dos Estados Unidos.

Em comunicado, a EMA disse nesta terça-feira (6) que começou a "revisão contínua" dos dados fornecidos pelas companhias. A candidata é a segunda a iniciar essa etapa na UE, após a vacina da Universidade de Oxford, no Reino Unido.

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Segundo a agência, isso significa que seu comitê de medicamentos para uso humano (CHMP) começou a revisão dos primeiros conjuntos de dados referentes aos estudos laboratoriais, ou seja, das etapas anteriores aos ensaios clínicos em voluntários.

"Isso não significa que já seja possível chegar a uma conclusão sobre a segurança e efetividade da vacina, pois muitas das evidências ainda precisam ser submetidas ao comitê", afirmou a EMA.

Normalmente, toda a documentação referente ao processo de aprovação de um medicamento é entregue à agência de uma só vez. No entanto, no caso de uma "revisão contínua" ("rolling review", em inglês), o comitê analisa os dados conforme eles são disponibilizados pelos estudos em curso.

Após a agência considerar que as informações disponíveis já são suficientes, as empresas produtoras devem submeter um pedido formal de registro. "A decisão do CHMP de começar a revisão contínua é baseada em resultados preliminares de ensaios não-clínicos e estudos clínicos iniciais em adultos, que sugerem que a vacina estimula a produção de anticorpos e células T", disse a EMA.

A vacina da Biontech e da Pfizer está na última fase de ensaios em humanos e contém a sequência genética responsável pela codificação da proteína spike, usada pelo coronavírus Sars-CoV-2 para atacar as células humanas.

Quando uma pessoa recebe essa vacina, suas células "leem" as instruções genéticas e produzem a spike. Em seguida, o sistema imunológico trata essa proteína como agente invasor e cria os anticorpos que, mais tarde, servirão para combater uma eventual infecção pelo Sars-CoV-2. 

Da Ansa

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