Deveria ser a próxima vacina anticovid aprovada na Europa, com milhões de doses pré-encomendadas por Bruxelas: sem eficácia suficiente, segundo dados provisórios, o futuro do imunizante desenvolvido pelo laboratório alemão CureVac agora parece incerto.

Os primeiros resultados tão esperados têm um gosto amargo por esta empresa reconhecida como uma das pioneiras na tecnologia do RNA mensageiro.

A CureVac anunciou na quarta-feira (16) à noite que sua principal vacina candidata contra a Covid-19 mostrou uma eficácia de apenas 47%, de acordo com a análise provisória de um ensaio clínico em grande escala, e não atendia aos critérios de desempenho exigidos nesta fase.

"A eficácia final ainda pode mudar", alerta o CEO do laboratório, Franz-Werner Haas, citado em nota à imprensa, que questiona principalmente as dificuldades enfrentadas pelo surgimento de variantes do coronavírus.

"Esperávamos resultados mais robustos na análise provisória, mas constatamos que é difícil alcançar alta eficácia com esta gama de variantes sem precedentes", acrescenta.

- "Vamos continuar" -

A empresa foi uma das primeiras a entrar na corrida da vacina e esperava lançar um imunizante de alto desempenho no mercado em maio ou junho deste ano, no máximo.

"Vamos continuar com esta vacina, até termos uma avaliação final", disse Haas ao Handelsblatt esta manhã.

O CEO deve responder a perguntas de repórteres e analistas na parte da tarde.

Se a eficácia final do produto não melhorar visivelmente, sua comercialização parece improvável, de acordo com especialistas.

Os laboratórios BioNTech/Pfizer e Moderna, que foram os primeiros a obter o sinal verde de várias entidades reguladoras para a sua vacina, também baseada no princípio do RNA mensageiro, têm demonstrado uma eficácia da ordem dos 95%.

A eficácia das vacinas AstraZeneca e Johnson e Johnson está entre 60% e 70%.

A CureVac vem coletando dados nos últimos seis meses como parte da fase final de seus testes clínicos, com cerca de 40.000 voluntários na Europa e América Latina.

A eficácia foi avaliada em 134 casos de pacientes que contraíram covid e mais 80 casos ainda precisam ser analisados, com resultados completos esperados em duas a três semanas.

Dos 124 casos sequenciados, apenas um era da cepa original do SARS-CoV-2, enquanto "mais da metade dos casos (57%)" foram causados por variantes consideradas preocupantes pela Organização Mundial da Saúde (OMS), informou CureVac.

- Apoio público -

A Comissão Europeia assinou um contrato com a empresa de biotecnologia Tübingen (sul da Alemanha) sobre a compra de 405 milhões de doses. Um procedimento de revisão contínua, à medida que os resultados são publicados, está em andamento com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

"Com a esperada baixa eficácia, mesmo que melhore um pouco na avaliação final, a vacina Curevac não será utilizável na Alemanha", declarou nesta quinta-feira Karl Lauterbach, especialista em questões de saúde do Partido Social Democrata, entrevistado pelo jornal Rheinische Post.

O contratempo do laboratório "não tem impacto no ritmo de nossa campanha de vacinação", comentou o ministério da Saúde alemão.

O efeito, porém, foi pesado sobre o preço da empresa, listada em Nova York, com perda de mais de 43% nesta quinta-feira na plataforma de negociação alternativa Tradegate.

Fundada em 2000, o principal acionista da CureVac é o bilionário alemão Dietmar Hopp, cofundador da gigante de software SAP e patrono do clube de futebol Hoffenheim.

Em junho de 2020, o governo alemão foi levado a assumir uma participação de 300 milhões de euros para adquirir 23% das ações do laboratório, após uma tentativa das autoridades americanas de obter direitos exclusivos para os Estados Unidos sobre uma potencial vacina.

O laboratório juntou forças com as gigantes farmacêuticas suíça Novartis e alemã Bayer para as fases de produção.

Ao mesmo tempo, está desenvolvendo as chamadas vacinas de segunda geração, levando em consideração as variantes, mas cujo desenvolvimento está menos avançado.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou, nesta sexta-feira (12), o início de uma "revisão contínua" da vacina alemã CureVac contra a Covid-19, primeiro passo para um pedido de autorização formal de comercialização na União Europeia (UE).

Esta decisão "se baseia nos resultados preliminares de estudos de laboratório (dados não clínicos) e ensaios clínicos precoces em adultos", declarou a agência com sede em Amsterdã em um comunicado.

"A revisão continuará até que haja provas suficientes para um pedido oficial de autorização de comercialização", acrescentou o regulador europeu, que avaliará os dados de outros ensaios clínicos "assim que estiverem disponíveis".

A EMA enfrenta uma maior pressão para autorizar novas vacinas o mais rápido possível, em um momento em que os 27 Estados-membros lidam com atrasos nas entregas e dificuldades de abastecimento das três primeiras vacinas autorizadas na União Europeia.

Desenvolvida pela empresa alemã de biotecnologia de mesmo nome, a vacina CureVac, que o gigante da farmácia Bayer se comprometeu a produzir, está atualmente na fase 3 dos ensaios clínicos.

Peter Kremsner, professor do Instituto de Medicina Tropical de Tubinga, que supervisiona o estudo clínico em andamento, estimou em uma televisão alemã nesta sexta-feira que "a autorização (da EMA) poderia ser produzida em abril se tudo correr bem".

Por sua vez, a agência destacou que "não pode prever um calendário geral", embora a avaliação de um possível pedido seja facilitada pelo processo de "revisão contínua".

Este procedimento permite à EMA analisar os dados de segurança e eficácia das vacinas à medida em que aparecem, inclusive antes que o fabricante apresente uma solicitação formal de autorização.

Seu objetivo é acelerar a avaliação de um pedido de autorização de comercialização assim que for formulado.

Outras duas vacinas estão sendo submetidas atualmente a uma "análise contínua": as desenvolvidas pelas empresas americanas Johnson & Johnson e Novavax.

Até o momento, a EMA autorizou a comercialização condicional na UE de três vacinas: Pfizer/BioNTech, Moderna e AstraZeneca/Oxford.

A empresa farmacêutica alemã CureVac começou a selecionar cerca de 10.000 voluntários no Peru para iniciar a terceira e última fase dos testes clínicos de seu protótipo de vacina contra covid-19, informou neste sábado (9) a principal pesquisadora do teste no país sul-americano.

"Estamos nos preparando para iniciar os testes de fase 3 no Peru, estamos na fase de pré-inscrição selecionando os participantes", disse a pesquisadora Theresa Ochoa à agência de notícias estatal Andina.

O estudo envolveria entre 8.000 e 10.000 pessoas no Peru, embora globalmente o laboratório alemão teste um total de 36.000 pessoas, acrescentou.

A vacina alemã é composta por duas doses e tecnologia de RNA mensageiro, como as vacinas Pfizer/BioNtech e Moderna.

Ochoa é a principal pesquisadora do estudo no Peru e dirige o Instituto Alexander von Humboldt de Medicina Tropical da Universidade Cayetano Heredia.

Os testes do seu protótipo serão realizados em pessoas com mais de 18 anos de idade, com boa saúde e que não tenham resultado positivo para covid-19.

O Peru será mais uma vez o laboratório de testes de uma vacina candidata, depois de ter ajudado no desenvolvimento das vacinas das empresas chinesa Sinopharm e britânica AstraZeneca.

A CureVac espera lançar sua vacina contra covid-19 ainda neste ano. Espera-se que o imunizante possa ser armazenado por três meses em temperatura de geladeira, ao contrário da vacina Pfizer/BioNTech (-80º C) e Moderna (-20º C), explicou Ochoa.

A farmacêutica alemã anunciou em dezembro o início da terceira e última fase dos ensaios clínicos. A gigante química e farmacêutica Bayer anunciou em Berlim na quinta-feira que apoiaria a Curevac no desenvolvimento de sua vacina.

A Comissão Europeia já fechou contrato com esta empresa para a compra de 405 milhões de doses.