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Em pronunciamento após autorização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19 no Brasil, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, disse ter em mãos os imunizantes, mas afirmou que não iria começar a aplicação de doses neste domingo, 17, em um "ato simbólico ou um ato de marketing". Ao mesmo tempo, o governador João Doria (PSDB) fez evento em que houve a vacinação da primeira pessoa no Brasil com a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantã e o laboratório chinês Sinovac.

"O Ministério da Saúde tem em mãos, neste instante, as vacinas tanto do Butantã quanto da AstraZeneca. Nós poderíamos, num ato simbólico ou numa jogada de marketing, iniciar a primeira dose em uma pessoa. Mas em respeito a todos os governadores, prefeitos e todos os brasileiros, o Ministério da Saúde não fará isso. Não faremos uma jogada de marketing", afirmou.

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Conforme o ministro, o governo federal determinou que a vacinação contra a covid-19 seja executada pela pasta e argumentou que não poderia ser desprezada a igualdade entre todos os Estados e todos os brasileiros. Ele ainda conclamou os governadores a não permitir movimentos político-eleitoreiros relacionados à vacinação. Segundo ele, foi "dado o primeiro passo para o início da maior campanha de vacinação do mundo" e a distribuição da vacina será iniciada nesta segunda, a partir das sete horas, para todos os Estados.

O imunizante produzido pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, que teve aval de uso emergencial pela Anvisa, não está no Brasil. O governo federal tentou a importação de 2 milhões de doses na Índia, mas o plano enfrentou problemas. O avião que iria para o país asiático buscar o produto nem chegou a decolar. Com isso, o governo federal se apressou para solicitar nessa sexta, 15, as doses da Coronavac do Instituto Butantã para começar a campanha de vacinação.

Segundo Pazuello, o plano de trazer as doses da Índia não foi levado à frente porque o governo local ainda não havia começado a campanha de imunização contra a covid-19. O desgaste político dos governantes indianos de eventual liberação das 2 milhões de doses antes de começar a vacinação local, portanto, foi um empecilho. "Estamos nas negociações diplomáticas para que seja autorizada a entrega", afirmou Pazuello.

A vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, também teve o uso emergencial recomendado pela área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mais cedo, os técnicos tinham recomendado a vacinação emergencial com a CoronaVac.

A recomendação da área técnica será votada pelos diretores da Anvisa. A reunião está prevista para acabar por volta das 15h.

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A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante em 70,42%, validando estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).

Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford. O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.

No momento, técnicos da Anvisa apresentam os dados das análises das condições de produção das vacinas e da segurança dos imunizantes. Após o fim da apresentação da área técnica, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto, com os outros quatro diretores da agência votando em seguida.

 

A Comissão Técnica Nacional em Biossegurança (CTNBio), do Ministério da Ciência e Tecnologia, afirmou nesta sexta-feira (15) que a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é segura. Por lei, cabe ao colegiado emitir parecer sobre a segurança de organismos geneticamente modificados (OGMs), como é o caso do imunizante.

A avaliação é uma etapa protocolar e não diz respeito ao uso e liberação comercial da vacina.

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Pela legislação, nesse caso específico, a decisão sobre o uso comercial cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja diretoria colegiada reúne-se no próximo domingo (17) para deliberar sobre a liberação do uso emergencial do imunizante.

A Lei de Biossegurança diz que cabe à CTNBio prestar apoio técnico consultivo ao governo federal em questões de biossegurança. Entre outras funções, o colegiado analisa estudos com OGMs no Brasil, que podem ser plantas transgênicas, vacinas (tanto para humanos quanto para animais), células humanas ou micro-organismos.

Os pareceres técnicos são encaminhados a diferentes órgãos, como a Anvisa, ministérios da Agricultura, Pecuária e Pesca e do Meio Ambiente, ente outros, sempre que houver uso de um OGM.

No caso da vacina de Oxford, usa-se a tecnologia conhecida como vetor viral geneticamente modificado, que utiliza um vírus de resfriado retirado de um chimpanzé, em uma versão enfraquecida de um adenovírus. A esse adenovírus é adicionado o material genético da proteína spike do novo coronavírus (SARS-CoV-2) , induzindo à formação de anticorpos.

“Nós não fazemos o registro do produto, que é atribuição exclusiva da Anvisa. Fazemos uma avaliação, remetemos o parecer para a Anvisa, e a Anvisa acresce isso ao processo dela”, explicou o presidente da CTNBio, Paulo Barroso, durante a entrevista coletiva em que foi apresentada a avaliação do colegiado.

Barroso disse que o colegiado analisou somente a segurança do OGM utilizado na vacina para uso em larga escala na população e ressaltou que a decisão não diz respeito à liberação comercial da vacina.

“Este [liberação comercial] é o nome que ficou na lei, e este nome não é muito adequado. O adequado é: fizemos uma avaliação de segurança e consideramos a vacina adequada, sob o ponto de vista de segurança, para o uso em larga escala na população”, afirmou Barroso.

Questões de importação, distribuição, venda não são “da seara” da CTNBio, disse o presidente do colegiado. “A gente avalia se o transgênico é bom ou ruim, sob o ponto de vista de segurança. O resto é a Anvisa.”

 

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou nesta segunda-feira (11) que foram repassadas durante o fim de semana todas as informações complementares requeridas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao Instituto Butantan para liberação do uso da vacina Coronavac.

Segundo Doria, "chama a atenção" o fato que as informações fornecidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), entidade ligada ao Ministério da Saúde e ao governo federal, estavam completas e o relatório de 12 mil páginas do Butantan não.

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O governador tucano sustentou que o início da vacinação no Estado de São Paulo está mantido para o dia 25 de janeiro. De acordo com Doria, o prazo de 10 dias para análise pela Anvisa já está em curso.

A Indonésia aprovou na manhã desta segunda-feira (11) o uso emergencial da Coronavac, vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac que, no Brasil, contou com a parceria do Instituto Butantan. O órgão regulador indonésio relatou taxa de eficácia de 65,3% após testes próprios, inferior à eficácia de 78% informada pela instituição brasileira ligada ao governo paulista na semana passada.

A imunização na Indonésia está marcada para começar já nesta semana. O presidente Joko Widodo deve ser o primeiro cidadão a receber a dose da Coronavac no país. "Por que o presidente é o primeiro? Não para se colocar na frente, mas para que todos acreditem que a vacina é segura e lícita", escreveu Widodo em seu Twitter na última quinta-feira.

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A vacina contra o novo coronavírus da Sinovac passou por testes clínicos de fase três em Brasil, Indonésia e Turquia - país que, por sua vez, anunciou eficácia de 91,25%.

Brasil

A Coronavac ainda aguarda autorização da Anvisa para uso emergencial no País. De acordo com o órgão regulador brasileiro, o Instituto Butantan não entregou toda a documentação necessária para os trâmites legais. Em entrevista à CNN Brasil na noite deste domingo, 10, o secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse que vai analisar as pendências com a Anvisa ainda na manhã desta segunda.

Epidemiologistas e microbiologistas têm pedido à equipe da Coronavac no Brasil a disponibilização dos estudos completos do imunizante, ainda não divulgados. Como explicou ao Estadão/Broadcast o infectologista Esper Kallas, professor da Faculdade de Medicina da USP e coordenador do centro da pesquisa da Coronavac no Hospital das Clínicas, a taxa de eficácia de 78% informada na última quinta-feira é somente um recorte do estudo da vacina e não corresponde ao índice geral de eficácia, que deve ficar abaixo dos 78% informados.

Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ouvidos pelo Estadão, a relação de documentos que falta para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, a vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, não coloca em risco a aprovação emergencial da vacina.

Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos - e ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue. "Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantan", afirma.

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Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência "está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltam. "São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantan tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto."

Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC. "Sempre que se faz um estudo de medicamento qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo", explica Maierovitch.

Essas informações devem ser apresentadas na ficha de cada participante do estudo. Geralmente, o banco de dados é construído durante a inscrição das pessoas e, caso isso não tenha acontecido, trata-se de uma grande falha. "É importante saber, por exemplo, quantas pessoas entraram em cada fase do estudo. Se existe alguma diferença entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, quem abandonou o estudo e os motivos", diz Maierovitch. "Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu."

Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.

"Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental", complementa Vecina.

A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa:

- Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise "intenção-de-tratamento" (ITT) e "por protocolo"(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

- Resultados do estudo por população de "intenção-de-tratamento" (ITT).

- Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

- Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

- Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

- Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacina contra covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista.

Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necessários da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que começará a analisar os documentos. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

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O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira, 8. A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresentação dos documentos técnicos que faltam. "A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas", diz a nota da agência.

Neste sábado, 9, técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. "O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido."

A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informações sobre as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Além disso, faltariam dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.

No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, "a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz." De acordo com a agência, a checagem dos dados enviados é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre a eficácia e os resultados clínicos estão no pedido de uso emergencial.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, 8, o aval para o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

A agência estima que levará até 10 dias para autorizar ou não o uso emergencial. Esse prazo é interrompido, caso o órgão peça informações dentro do processo. Mais cedo, o Instituto Butantan pediu a mesma permissão à Anvisa para a Coronavac, vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac.

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A Fiocruz deseja distribuir, ainda em janeiro, estas doses prontas, vindas de fábrica indiana. O produto foi comprado por R$ 59,4 milhões no momento em que o governo federal é pressionado para antecipar o calendário de vacinação no Brasil. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no País.

A imunização com esta vacina exige a aplicação de duas doses.

A Fiocruz também receberá em janeiro insumo farmacêutico para completar a fabricação de cerca de 100 milhões de imunizantes deste modelo. A ideia é que as primeiras unidades sejam liberadas em fevereiro. No segundo semestre, a Fiocruz afirma que irá realizar todo o processo de fabricação de outras 110 milhões de unidades.

"As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica", disse a Anvisa.

O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.

O governo considera que uma vantagem da vacina de Oxford/AstraZeneca é a facilidade de armazenamento, que exige temperaturas de 2 a 8 graus. Trata-se do intervalo já utilizado na rede de frios do SUS.

A falta de transparência sobre os dados desta vacina, porém, gerou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos.

Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao jornal O Estado de S. Paulo que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc."

Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%".

Ela diz que, entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma teve uma doença grave ou ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota à imprensa, que o Instituto Butantan não submeteu pedido de autorização de uso emergencial da Coronavac na reunião feita por equipes de ambas as partes na manhã desta quinta-feira (7). Na ocasião, o laboratório paulista apresentou, em formato de power point, dados sobre a eficácia e a segurança da vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, ainda segundo a Anvisa.

O órgão regulador ressaltou que a análise formal de um pedido de autorização de uso emergencial começa a partir do recebimento de "informações globais" sobre a vacina.

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"A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo", apontou a agência. "Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais."

Assim como declarado pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva mais cedo, haverá nova reunião ainda hoje para "prosseguir no detalhamento das informações e dados". Segundo Covas, a formalização do pedido de autorização de uso emergencial pode ser feita ainda nesta quinta-feira ou amanhã (8), a depender do desenrolar do novo encontro com a Anvisa.

Ao tornar pública a eficácia de 78% da Coronavac, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou que sua gestão e o instituto haviam "iniciado" o pedido de uso emergencial. Ele reforçou que a vacinação no Estado começará em 25 de janeiro, conforme plano apresentado em dezembro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na terça-feira (29) o guia de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. O documento trata dos requisitos mínimos para submeter a solicitação de autorização temporária para aplicar o imunizante no Brasil.

O órgão regulador alterou dois itens do guia. Em um deles, retirou a obrigatoriedade de a empresa fornecer um cronograma de disponibilização da vacina ao País. Também não é mais necessário informar a quantidade de produto disponível, mas apenas uma previsão

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Outro ponto modificado pela Anvisa trata do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que o paciente vacinado deve assinar. No novo texto, o governo sugere que seja utilizado o modelo adotado pelo Reino Unido ou outro desenvolvido pela empresa.

Na última segunda-feira, a farmacêutica Pfizer havia dito que não pretende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Em nota, a empresa disse que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech seria apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também disse que não pedirá o uso emergencial do imunizante e tentará o registro definitivo. A fundação prevê entregar, no próximo ano, 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca.

O Instituto Butantã, que produz a Coronavac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, deve pedir tanto o registro emergencial quanto o definitivo à Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 10, uma resolução com regras para permitir o uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Na prática, a agência apenas criou uma norma mais robusta, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado na semana passada. A Anvisa não recebeu ainda pedido de uso emergencial de vacinas. Apenas as desenvolvedoras de imunizantes que têm estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer este pedido.

A agência reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra não impede, porém, que o Instituto Butantan peça o uso emergencial da Coronavac em programa do governo paulista.

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"Os critérios mínimos a serem cumpridos (para pedir o uso emergencial) estão definidos no guia (apresentado na última semana)", disse a diretora Alessandra Bastos, relatora do processo na agência. Os cinco diretores do órgão aprovaram a nova resolução.

Há 4 vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que há diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos. Barra Torres lembrou que o Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial, ou seja, em um público restrito.

A Anvisa não dá prazo para avaliar o uso emergencial de vacinas. Mas espera ser mais célere do que no processo de registro, que pode levar até 60 dias após o pedido.

Barra Torres afirmou ainda que apenas a fabricante da vacina pode pedir o uso do produto. A declaração ocorre no momento em que há pressão para a Anvisa liberar a entrada de imunizantes que estão sendo aplicados em outros países.

O Canadá autorizou nesta quarta-feira, 9, o uso emergencial da vacina para covid-19 desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech. De acordo com as companhias, será fornecido ao país um mínimo de 20 milhões de doses do imunizante durante o primeiro semestre de 2021. A vacinação no país deve começar na próxima semana.

"A decisão de hoje da Health Canada agência reguladora é um momento histórico em nossa luta coletiva contra a pandemia de covid-19 e é um grande passo para retornar à normalidade no Canadá", escreveu em um comunicado o presidente da Pfizer no país, Cole Pinnow.

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"É encorajador ver que nossa vacina de mRNA agora está autorizada no Canadá. Depois do Reino Unido e do Bahrein, é o terceiro país a aprovar o uso de nossa vacina em uma semana", disse Sean Marett, diretor comercial e de negócios da BioNTech.

*Com informações da Dow Jones Newswires

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