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A Comissão Técnica Nacional em Biossegurança (CTNBio) aprovou esta semana a segurança da vacina contra a dengue da empresa Takeda Pharma. De acordo com a Lei Geral de Biossegurança, cabe à comissão avaliar a segurança ao meio ambiente, a animais e humanos de produtos e tecnologias que contenham organismos geneticamente modificados.

A aprovação aconteceu após dois anos de discussão. Durante a análise, a CTNBio encomendou estudos que demonstraram a segurança do produto no Brasil, onde há maior prevalência do mosquito Aedes aegypti. Após a apresentação dos resultados, a comissão concluiu sobre a biossegurança e determinou que sejam monitorados os efeitos do uso da vacina no país.

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De acordo com a CTNBio, as análises de eficácia e uso da vacina, agora, serão feitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou requisitos de biossegurança da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.

A aprovação da CTNBio é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas como a Sputinik V. Contudo, o uso do imunizante depende de aprovação também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A análise da Agência teve início na tarde desta segunda-feira (26).

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Segundo a CTNBIo, órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), a análise das informações teve início na semana passada. Foram solicitados documentos adicionais à União Química, como informações sobre o método de obtenção de linhagens de adenovírus.

A União Química entregou à CTNBio a documentação exigida. Os integrantes da Comissão entenderam que os dados complementares atenderam às exigências necessárias para a aprovação.

De acordo com a comissão, a aprovação dos aspectos de biossegurança é passo importante para o processo de avaliação e eventual permissão da importação e ou do registro definitivo da vacina.

Importação

A Diretoria Colegiada da Anvisa delibera na noite desta segunda-feira o pedido de governadores para a importação em caráter especial de doses da Sputnik V. Essa solicitação não consiste no registro completo e definitivo, mas se baseia na legislação atual voltada para medidas de combate à pandemia, que abre a possibilidade da importação de imunizantes autorizados por órgãos sanitários de uma série de países.

Já a aprovação da CTNBio faz parte das exigências feitas para imunizantes que lidem com organismos geneticamente modificados. Mas a aprovação da CTNBio não é suficiente para a viabilização da importação, do registro em caráter emergencial ou do registro definitivo.

 

A Comissão Técnica Nacional em Biossegurança (CTNBio), do Ministério da Ciência e Tecnologia, afirmou nesta sexta-feira (15) que a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é segura. Por lei, cabe ao colegiado emitir parecer sobre a segurança de organismos geneticamente modificados (OGMs), como é o caso do imunizante.

A avaliação é uma etapa protocolar e não diz respeito ao uso e liberação comercial da vacina.

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Pela legislação, nesse caso específico, a decisão sobre o uso comercial cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja diretoria colegiada reúne-se no próximo domingo (17) para deliberar sobre a liberação do uso emergencial do imunizante.

A Lei de Biossegurança diz que cabe à CTNBio prestar apoio técnico consultivo ao governo federal em questões de biossegurança. Entre outras funções, o colegiado analisa estudos com OGMs no Brasil, que podem ser plantas transgênicas, vacinas (tanto para humanos quanto para animais), células humanas ou micro-organismos.

Os pareceres técnicos são encaminhados a diferentes órgãos, como a Anvisa, ministérios da Agricultura, Pecuária e Pesca e do Meio Ambiente, ente outros, sempre que houver uso de um OGM.

No caso da vacina de Oxford, usa-se a tecnologia conhecida como vetor viral geneticamente modificado, que utiliza um vírus de resfriado retirado de um chimpanzé, em uma versão enfraquecida de um adenovírus. A esse adenovírus é adicionado o material genético da proteína spike do novo coronavírus (SARS-CoV-2) , induzindo à formação de anticorpos.

“Nós não fazemos o registro do produto, que é atribuição exclusiva da Anvisa. Fazemos uma avaliação, remetemos o parecer para a Anvisa, e a Anvisa acresce isso ao processo dela”, explicou o presidente da CTNBio, Paulo Barroso, durante a entrevista coletiva em que foi apresentada a avaliação do colegiado.

Barroso disse que o colegiado analisou somente a segurança do OGM utilizado na vacina para uso em larga escala na população e ressaltou que a decisão não diz respeito à liberação comercial da vacina.

“Este [liberação comercial] é o nome que ficou na lei, e este nome não é muito adequado. O adequado é: fizemos uma avaliação de segurança e consideramos a vacina adequada, sob o ponto de vista de segurança, para o uso em larga escala na população”, afirmou Barroso.

Questões de importação, distribuição, venda não são “da seara” da CTNBio, disse o presidente do colegiado. “A gente avalia se o transgênico é bom ou ruim, sob o ponto de vista de segurança. O resto é a Anvisa.”

 

Quando era presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), no fim dos anos 1990, Luiz Antonio Barreto de Castro costumava dizer aos críticos da soja transgênica que o abordavam em audiências públicas e nas reuniões do colegiado em Brasília: "Está aqui meu RG; se alguém passar mal comendo essa soja, eu quero ser preso", conta o pesquisador, um dos pioneiros da biotecnologia no Brasil. "Estou solto até hoje."

A soja transgênica Roundup Ready (RR), da Monsanto, foi aprovada por unanimidade pela CTNBio em setembro de 1998, sob fortes críticas de entidades ambientalistas e de defesa do consumidor. Vinte anos depois, as polêmicas que cercam os alimentos geneticamente modificados persistem na opinião pública, mas não no campo. Quase 100% da produção brasileira de soja, milho e algodão agora é transgênica, com 53 milhões de hectares plantados - uma área equivalente a duas vezes o Estado de São Paulo.

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A taxa de adoção da tecnologia chegou a 92% para a soja, 87% para o milho e 94% para o algodão, o que rendeu aos produtores um lucro acumulado no período de R$ 35,8 bilhões, ligado à redução de gastos e aumento da produtividade proporcionados pela tecnologia, segundo um levantamento inédito da consultoria Agroconsult, ao qual o Estado teve acesso com exclusividade.

Considerando os benefícios para a economia brasileira como um todo - incluindo na conta, por exemplo, o aumento no comércio de máquinas, insumos agrícolas, e criação de empregos -, o ganho coletivo é ainda maior: R$ 45,3 bilhões.

"Os ganhos com a tecnologia extrapolam a fazenda e acabam beneficiando toda a economia", diz a coordenadora do estudo e sócio-analista da Agroconsult, Débora Simões.

Outro benefício é a redução no uso de defensivos agrícolas, que representa uma das principais vantagens estratégicas da tecnologia. Segundo o estudo, o uso de sementes geneticamente modificadas evitou que 839 mil toneladas de herbicidas e inseticidas fossem aplicadas sobre as lavouras dessas três culturas nos últimos 20 anos.

Quase todos os transgênicos aprovados até agora para a agricultura no Brasil - 76 produtos no total - são plantas geneticamente modificadas para serem resistentes a herbicidas ou insetos. O objetivo com isso é facilitar o manejo e melhorar o controle de pragas, o que acaba beneficiando também a produtividade das lavouras - apesar de os genes em si não aumentarem a produtividade das plantas. Segundo o estudo, os transgênicos foram responsáveis por um incremento de 55,4 milhões de toneladas na produção brasileira de grãos desde 1998.

"O produtor não vai pagar mais por uma tecnologia que não lhe traz benefício", diz Adriana Brondani, presidente do Conselho de Informações sobre Biotecnologia (CIB), entidade que encomendou o estudo. "Foi uma revolução no campo", diz o produtor Almir Rebello, presidente do Clube Amigos da Terra em Tupanciretã, interior do Rio Grande do Sul - região em que a soja transgênica começou a ser plantada no País, antes mesmo de 1998, usando sementes contrabandeadas da Argentina (onde a soja RR já estava legalizada havia dois anos). "A facilitação do manejo foi algo impressionante."

Biossegurança

Tudo isso, sem nenhum registro de malefício à saúde humana ou ao meio ambiente, segundo especialistas ouvidos pelo Estado. "No mundo inteiro os transgênicos só trouxeram benefícios", diz Barreto de Castro, ex-chefe da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia. Ele foi o primeiro presidente da CTNBio, órgão responsável por regulamentar a avaliar a biossegurança de transgênicos no Brasil, criado em 1995.

"Até o momento, não existem evidências concretas de que estes produtos possam causar malefício aos seres humanos, animais, vegetais ou ao meio ambiente", diz a atual presidente da CTNBio e professora da Universidade Católica de Brasília, Maria Sueli Felipe. "O processo de análise da biossegurança de organismos geneticamente modificados é rigoroso e absolutamente transparente."

O principal desafio no campo é o manejo das pragas resistentes, que surgem com o uso contínuo de qualquer pesticida - um desafio que, segundo especialistas, não é exclusivo dos transgênicos, mas é potencializado pelo modelo de produção ao qual eles estão associados, que envolve grandes áreas plantadas com uma mesma cultura e tratadas com o mesmo produto.

No caso do milho ou algodão transgênicos resistentes a lagartas, a orientação é para os produtores sempre plantarem uma parte da sua área com variedades convencionais (chamada de refúgio), para reduzir a população de insetos resistentes. Mas isso nem sempre é feito, por diversas razões.

No caso da soja resistente ao glifosato, há poucas alternativas, como fazer rotação de culturas e usar outros produtos para eliminar as ervas daninhas resistentes - tomando o cuidado de não prejudicar a soja. As empresas de biotecnologia, por sua vez, investem no desenvolvimento de plantas resistentes a outros herbicidas. Já há variedades de soja resistentes a até três produtos, além de resistência a insetos. "Solução existe, mas não é algo trivial, que você vai na prateleira e compra. É algo que exige planejamento", afirma o coordenador de Tecnologia e Inovação da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA), Reginaldo Minaré.

Insegurança

Entidades que já questionavam a segurança dos transgênicos na década de 1990, porém, continuam céticas com relação à tecnologia. "É tudo ainda muito obscuro", diz a nutricionista Ana Paula Bortoletto, pesquisadora em alimentos no Instituto de Defesa do Consumidor (Idec). "Há muitos interesses comerciais se sobrepondo aos reais fatores de segurança."

"Nossa posição se mantém; somos contrários à maneira como esse tema é tratado no Brasil", diz Marina Lacôrte, especialista do Greenpeace em Agricultura e Alimentação. Segundo ela, há muitos conflitos de interesse envolvidos - inclusive dentro da CTNBio - e as liberações "ainda são feitas sem a devida responsabilidade".

Rubens Nodari, da Universidade Federal de Santa Catarina, diz que o uso de agrotóxicos aumentou no País nesses 20 anos, e não há certeza sobre a segurança alimentar dos transgênicos, pois nem tudo é rotulado ou monitorado para isso.

'Cardápio' mais variado

Soja, milho e algodão. A receita transgênica é basicamente a mesma há duas décadas; com algumas variações regionais - uma alfafa aqui, uma canola acolá -, mas nada muito além disso, fora do mundo das commodities. Novas tecnologias, porém, prometem ampliar o cardápio de plantas geneticamente modificadas disponíveis para o consumidor nos próximos anos.

Todos os transgênicos colocados no mercado até agora foram desenvolvidos pela técnica de DNA recombinante, na qual genes de uma espécie são transferidos para outra em laboratório, usando diversas ferramentas de engenharia genética. Uma tecnologia eficiente, mas trabalhosa, que exige a geração de milhares de plantas experimentais (chamadas eventos) para se chegar ao produto desejado.

Some a isso o peso de uma regulamentação rigorosa, e o resultado são anos de pesquisa e milhões de dólares em investimento, que só grandes empresas costumam ter fôlego para encarar. Por isso o mercado de transgênicos é dominado por um pequeno grupo de multinacionais.

Com a entrada em campo das novas técnicas de edição genética, as regras do jogo começam a mudar. Coletivamente chamadas de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (Timps), elas permitem fazer modificações pontuais no genoma de um organismo, com o objetivo de desligar, diminuir ou aumentar alguma característica genética dele. "Achamos que é uma ferramenta que vai redemocratizar a biotecnologia a nível mundial", afirma Celso Moretti, diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).

A mais promissora das Timps é a técnica conhecida como crisper (Crispr), desenvolvida nos últimos cinco anos, que utiliza uma classe especial de enzimas para alterar, inserir ou apagar informações em pontos específicos do genoma - funcionando como um editor de textos molecular.

Tecnicamente, o crisper é consideravelmente mais simples, rápido e preciso do que as técnicas de DNA recombinante convencionais. E, como a modificação é feita no genoma da própria planta - sem a necessidade de transferir genes entre espécies -, a expectativa é de que as variedades criadas por essas novas metodologias não sejam classificadas como "transgênicas" e, portanto, não precisem passar por todos os testes e processos regulatórios que regem o desenvolvimento e a comercialização desses produtos.

Atores

"Isso coloca de volta no jogo uma série de atores que vinham atuando como coadjuvantes, mas poderão se tornar protagonistas", afirma Moretti. Entre eles, a própria Embrapa. A empresa lançou em julho um edital de R$ 10 milhões, para estimular cientistas da casa a trabalhar com crisper e outras técnicas de edição genética.

"Não vamos mais precisar de tanto tempo e tanto investimento para desenvolver novos produtos", diz o pesquisador Elibio Rech, da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, um pioneiro da transgenia no Brasil e entusiasta das Timps. "Certamente vai contribuir para aumentarmos a diversidade de organismos geneticamente modificados no mercado."

O cardápio de transgênicos hoje é pequeno, segundos os pesquisadores, nem tanto por uma dificuldade técnica, mas principalmente porque o custo para se fazer todos os testes e obter todas as licenças para colocar um produto no mercado é alto demais.

Das 76 plantas transgênicas aprovadas pela CTNBio em 20 anos, só quatro foram desenvolvidas no Brasil: um feijão resistente a vírus, uma soja resistente a herbicidas, uma cana-de-açúcar resistente a lagartas e um eucalipto que cresce mais rápido e produz mais madeira. "As dificuldades que existem hoje para liberar um produto transgênico são muito grandes", explica Luiz Antonio Barreto de Castro, pesquisador aposentado da Embrapa. Ele defende uma modernização da Lei Nacional de Biossegurança - que ele mesmo ajudou a criar, em 2005.

"Se o sistema fosse mais realista e valorizasse a ciência brasileira, não há a menor dúvida de que já teríamos feito muito mais", diz o biólogo Paulo Arruda, da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), especialista em genômica e biotecnologia.

Regulamentação

Em julho, o Tribunal de Justiça da União Europeia decidiu que plantas com características geradas por edição genética são equivalentes a transgênicos e, portanto, devem ser regulamentadas como tal. Pesquisadores de diversos países, incluindo europeus, afirmaram que a decisão carece de lógica científica. "Não faz sentido dizer que mudanças genéticas pontuais, que acontecem aos montes na natureza, são o mesmo que transgenia", defende Arruda.

No Brasil, a CTNBio decidiu em janeiro que produtos gerados por Timps devem passar por uma consulta à comissão, que decidirá, em uma análise caso a caso, se eles se encaixam na definição legal de transgênicos do País. "Cada produto poderá ser considerado transgênico ou não, dependendo das suas características", diz a bioquímica Maria Sueli Felipe, presidente da CTNBio.

A primeira decisão com base nessa resolução foi dada em junho. A CTNBio concluiu que duas leveduras da empresa GlobalYeast, geneticamente modificadas para melhorar a produção de bioetanol, não eram organismos transgênicos. "Acredito que vamos receber muitas consultas desse tipo daqui para a frente", afirma Sueli. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O juiz Waldemar Cláudio de Carvalho, da 14ª Vara do Distrito Federal, condenou o Movimento dos Trabalhadores Rurais Sem Terra e a Via Campesina a ressarcirem os cofres públicos em R$ 60 mil por quebra-quebra promovido em reunião da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, ocorrida em 2015.

Se acordo com a União, o grupo invadiu a "180ª Reunião Ordinária da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança forçando o encerramento dela, gerou uma série de prejuízos ao erário, pois ao entrar, arrombaram a porta e quebraram o vidro, prejuízo suportado no valor de R$ 77,14".

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"E as diárias de membros para a realização de reunião (cancelada) de março da CTNBio, que tinha 68 (sessenta e oito) processos em pauta para discussão, sendo só 3 (três) deliberados, a reunião não cumpriu nem 5% (cinco por cento) do seu objetivo inicial por isso o prejuízo suportado das diárias foi de R$ 53.620,11 (cinquenta e três mil seiscentos e vinte reais e onze centavos), podendo chegar a R$ 59.205,71 (cinquenta e nove mil duzentos e cinco reais e setenta e um centavos)", alegou a União.

Para o magistrado, "há comprovação dos fatos, os quais, por si só, causaram danos ao erário na medida em que frustraram importante reunião e ocasionaram a destruição de material de pesquisa".

"Não bastasse isso, a invasão abrupta ao ato e parte dos atos danosos foram relatados nos depoimentos supracitados", anotou o magistrado, sobre testemunhas arroladas no processo.

Defesa

A reportagem está tentando contato com a defesa do MST e da Vila Campesina constituída nos autos do processo.

Nos autos, a defesa "requereu os benefícios da assistência judiciária gratuita e pugnou, no mérito, pela improcedência do pedido, asserindo que os militantes do MST e da Via Campesina teriam sido recebidos com intolerância e rispidez no local da reunião", segundo relatou o magistrado.

A defesa ainda alegou "nulidade de citação e de ilegitimidade passiva, inépcia da inicial e ausência de interesse da União".

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou nesta quinta-feira (8) o uso da vacina contra dengue produzida pela empresa francesa Sanofi Pasteur. A decisão é indispensável para que o imunizante, caso liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), seja adotado no Brasil. "Foi um passo importante", afirmou a diretora médica da empresa, Sheila Homsani.

Desenvolvida a partir do vírus da febre amarela atenuado, a vacina foi desenhada para proteger contra os quatro vírus da dengue. Como ela é feita com organismos geneticamente modificados, foi preciso uma avaliação da CTNBio.

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Integrantes da comissão avaliaram a segurança do processo de produção do imunizante, incluindo o impacto no meio ambiente. Foram quatro meses entre o pedido de liberação e o julgamento. "O processo foi considerado prioritário, em razão da relevância do combate à dengue no Brasil", contou a integrante da CTNBio, Maria Sueli Soares Felipe.

A empresa aguarda também avaliação do pedido de registro da vacina no Brasil, apresentado em março para a Anvisa. A expectativa é a de que a decisão seja apresentada até o fim deste ano. Além do Brasil, a Sanofi Pasteur pediu o registro do medicamento na Malásia, México, Indonésia e Filipinas.

Mesmo sem a liberação do registro, a produção da vacina já começou. De acordo com Sheila, o produto está sendo armazenado na França. A expectativa é de que sejam produzidas 100 milhões de doses anualmente.

Esta é a segunda decisão da CTNBio sobre segurança de vacinas contra dengue produzidas a partir de organismos geneticamente modificados. Em agosto, a comissão deu aval para a vacina produzida pelo Instituto Butantan. A vacina do Butantan aguarda liberação da Anvisa para iniciar a fase 3 de pesquisas. Por se tratar de um item de interesse para saúde pública, tanto o pedido da Sanofi quanto o do Instituto Butantan estão sendo analisados em regime de prioridade.

A Sanofi afirma que a vacina é indicada para pessoas com mais de 9 anos. A eficácia do imunizante não é considerada alta por parte dos especialistas: 66% para os quatro sorotipos. Sheila, no entanto, discorda das críticas. "É preciso lembrar, por exemplo, que a varíola foi erradicada com uma vacina cuja eficácia era menor do que os 66%", argumenta. Ela lembra ainda que estudos demonstram uma redução significativa dos casos graves (93%) e nas hospitalizações (80,8%). "Há uma queda importante na mortalidade e nos gastos com internações", defendeu.

Embora a vacina produzida pelo Instituto Butantan ainda não tenha ingressado nem mesmo na fase 3, há uma expectativa de que ela possa apresentar resultados melhores. "É uma previsão, mas que pode ser também frustrada", confidencia um integrante do Ministério da Saúde. Dentro do governo, as duas vacinas são consideradas como promessas, cujas vantagens precisam ser cuidadosamente avaliadas. Há um consenso, por exemplo, de que o imunizante desenvolvido pela Sanofi Pasteur não seria eficaz para se controlar surtos da doença. Isso porque o desenho proposto pela empresa prevê três doses, que devem ser aplicadas ao longo de um ano. "O impacto viria depois disso. Mas tudo está em análise. Talvez ela tenha algum lugar para prevenir complicações da doença", completou.

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