Um novo medicamento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 19 de junho pode ajudar a reduzir o risco de infarto e derrame (AVC) entre indivíduos que já tiveram esses problemas - e, portanto, são especialmente suscetíveis a enfrentá-los novamente. Trata-se de uma injeção - a inclisirana, da farmacêutica Novartis -, cujo intuito é controlar o colesterol ruim (LDL), um dos principais fatores de risco por trás desses eventos cardíacos.

O remédio age bloqueando temporariamente a produção de uma proteína chamada PCSK9, que é responsável por degradar os receptores que captam o LDL do sangue e o levam para dentro do fígado para ser eliminado. Então, ao bloquear a tal enzima, o corpo do paciente tem mais condições de se livrar do colesterol ruim, evitando que ele se acumule nas artérias - o que contribui para a ocorrência de um infarto ou AVC.

De acordo com a série de estudos que comprovou a eficácia e segurança da inclisirana, com duas aplicações ao ano é possível reduzir, em média, 52% dos níveis de LDL. Os testes foram feitos em pacientes que já tomavam a dosagem máxima tolerada de estatina - o principal medicamento utilizado hoje com essa finalidade -, mas ainda não tinham alcançado a meta, de acordo com seu risco cardiovascular.

A título de comparação, um estudo chamado WOSCOPS, que serve de referência para o Ministério da Saúde do Brasil sobre doenças do coração e medidas de prevenção, diz que, sozinhas, as estatinas conseguem reduzir apenas 26% do colesterol, aproximadamente. Os dois remédios poderão ser combinados para garantir maior efeito contra o LDL.

A inclisirana já é comercializada na União Europeia e nos Estados Unidos desde 2020 e 2021, respectivamente, segundo a Novartis. A expectativa é que o produto chegue às farmácias brasileiras dentro de aproximadamente 90 dias. O preço ainda não foi definido, pois depende de uma avaliação da Anvisa, que segue realizando os trâmites de regulamentação.

O excesso de colesterol ruim (LDL) é um problema que tem se tornado comum por conta do estilo de vida da população, baseado cada vez mais em uma alimentação rica em alimentos ultraprocessados (fontes de sódio, gorduras e açúcar) e inatividade física, afirmam especialistas escutados pelo Estadão.

Ao circular na corrente sanguínea em quantidades expressivas, todo esse mau colesterol não consegue ser totalmente absorvido pelo organismo. O resultado pode ser o entupimento das artérias (aterosclerose), levando a quadros de infarto e/ou AVC.

Segundo a Associação Americana de AVC, um a cada quatro sobreviventes de derrame ou infarto relacionados à formação de coágulos enfrentará outra situação de emergência, o que gera um efeito bola de neve. Não à toa, as doenças cardiovasculares são a principal causa de morte no Brasil, segundo o Ministério da Saúde, e no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).

"Pacientes que já sofreram um ataque cardíaco ou derrame precisam não só reduzir o colesterol LDL, mas controlá-lo, isto é, mantê-lo abaixo de 50mg/dL", informa Raul Santos, cardiologista do Instituto do Coração (InCor-HCMFUSP), professor da Faculdade de Medicina da USP e ex-presidente da Sociedade Internacional de Aterosclerose (IAS).

Hoje, 92,6% dos pacientes que sofreram infarto não estão com o colesterol ruim abaixo de 50mg/dL, segundo um estudo publicado na National Library of Medicine, que analisou mais de 1 400 pacientes de Curitiba, no Paraná.

Mesmo mudando os hábitos de alimentação e atividade física, é muito difícil para esses pacientes de alto risco cardíaco conseguirem atingir a marca de segurança em termos de colesterol, conta Santos. Daí a necessidade da intervenção medicamentosa.

Medicamento traz esperanças de melhora no quadro nacional de infarto e AVC

De acordo com Raul Santos e Andrei Sposito, cardiologista especialista em colesterol, professor da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e membro da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), o grande diferencial da inclisirina é que ela ajuda a resolver dois grandes problemas enfrentados atualmente na prevenção de doenças cardiovasculares: a potência e a adesão.

Além de a inclisirina se mostrar mais eficiente do que as estatinas em baixar o colesterol, sua aplicação ocorre via injeção, somente duas vezes por ano. As estatinas, por sua vez, precisam ser tomadas todos os dias, via oral. Assim, a injeção reduz a possibilidade de o paciente abandonar o tratamento ao longo do tempo. Sem falar que ela gera menos risco de efeitos colaterais, já que a substância atinge diretamente o fígado, sem passar pelo estômago.

"No Brasil, o tempo médio de uso das estatinas não passa de 90 dias. Só que a gente começa a ter benefício a partir de um ano, e isso vai aumentando progressivamente ao longo do tempo", descreve Sposito. "As pessoas não tomam o remédio mais do que três meses porque a maioria é assintomática. Ou seja, elas não têm a percepção de que estão fazendo uma coisa que vai diminuir concretamente o risco de morte", observa.

Um levantamento encomendado pela Novartis à Ipsos, empresa especialista em pesquisa de mercado e opinião pública, mostrou que 64% dos brasileiros desconhecem seu risco cardiovascular e, consequentemente, sua meta de LDL para reduzir a probabilidade de ter um ataque cardíaco e derrame cerebral.

Dos mil entrevistados, 80% disseram conhecer o termo "colesterol". No entanto, quando tiveram que ranquear doenças e condições clínicas cardiovasculares e metabólicas de acordo com o seu nível de preocupação, o colesterol ruim não controlado foi apontado como o "menos preocupante". Enquanto isso, o infarto e o AVC - problemas diretamente ligados ao excesso do LDL no sangue - lideraram o ranking.

Ainda não há estudos confirmando que a inclisirina reduz efetivamente o risco de infarto e AVC ou até mesmo a taxa de mortalidade por problemas cardiovasculares. No entanto, os resultados em relação à diminuição do colesterol, combinados com as especificidades do medicamento, dão esperanças aos especialistas, que esperam por números positivos nesse sentido nos próximos anos.

Um ponto de dúvida, no entanto, se dá em relação ao acesso à injeção. Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis, diz que a farmacêutica pretende dialogar com as autoridades de saúde pública sobre a inclusão do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS), para que seja utilizado em larga escala.

Sposito aponta, no entanto, que esse tipo de medicamento tende a ser caro, já que há um alto nível de tecnologia por trás de seu desenvolvimento. Por isso, deve ser inacessível para o SUS até que haja a quebra de patente, daqui a 10 anos, possibilitando a produção de genéricos.

Quem pode tomar e como é aplicada a inclisirana?

A inclisirana é indicada para adultos com hipercolesterolemia primária (de base genética ou comportamental) e dislipidemia mista (quando tanto os níveis de colesterol ruim como o de triglicérides estão elevados). Ela deve ser receitada por um médico, a partir da avaliação do quadro clínico do paciente.

Segundo Raul Santos, o medicamento pode ser utilizado adicionalmente às estatinas, potencializando o efeito de redução do colesterol, o que ajudaria principalmente aqueles pacientes que têm altíssimo nível de LDL no sangue.

A injeção deve ser aplicada na barriga, de forma subcutânea, por um profissional da saúde. No primeiro ano de uso, deve ser tomada uma vez a cada quatro meses. A partir do segundo ano, a aplicação deve ser feita uma vez a cada seis meses.

O governo federal divulgou, nesta segunda-feira (19), os critérios para distribuição gratuita de absorventes, que deverá atender cerca de 24 milhões de pessoas em condição de vulnerabilidade social.   

Conforme portaria interministerial, o público-alvo é de pessoas inscritas no Cadastro Único, em situação de rua ou pobreza, matriculadas em escolas públicas federais, estaduais e municipais e que pertençam a famílias de baixa renda, estejam no sistema penal ou cumprindo medidas socioeducativas.   

Os absorventes serão distribuídos em estabelecimentos da Atenção Primária à Saúde, escolas da rede pública, unidades do Sistema Único de Assistência Social, presídios e instituições de cumprimento de medidas socioeducativas.   Estão previstos cursos de capacitação de agentes públicos para esclarecer sobre a dignidade menstrual, além de campanhas publicitárias.   

A compra dos absorventes deve levar em conta critérios de qualidade previstos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caberá ao Ministério da Saúde fazer uma estimativa do uso médio de unidades de absorventes e do ciclo menstrual.   

O Ministério da Saúde ressalta que milhares de pessoas não têm acesso a absorventes no país “e, em consequência, meninas deixam de frequentar aulas por vergonha, e mulheres usam formas inadequadas de contenção do fluxo, como papel higiênico e até miolo de pão”.   O projeto, que previa a distribuição gratuita de absorventes para estudantes de baixa renda da rede pública e para mulheres em situação de rua ou de vulnerabilidade social, foi aprovado no Senado em setembro de 2021 e seguiu para sanção presidencial. Porém, o então presidente Jair Bolsonaro vetou trechos do projeto. O governo à época argumentou que o projeto contrariava o interesse público.

Em março deste ano, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva editou o decreto que regulamenta a Lei nº 14.214/21 e instituiu o Programa de Proteção e Promoção da Saúde Menstrual.

O objetivo do programa é combater a falta de acesso a produtos de higiene e a outros itens necessários ao período da menstruação ou a falta de recursos que possibilitem sua aquisição, oferecer garantia de cuidados básicos de saúde e desenvolver meios para a inclusão das mulheres em ações e programas de proteção à saúde menstrual.

No mesmo mês, o Congresso Nacional derrubou veto de Jair Bolsonaro à distribuição de absorventes.

A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento injetável para prevenção do HIV no Brasil, o Cabotegravir, que será mais uma opção de profilaxia pré-exposição (PreP), ou seja, uso contínuo de medicamentos antirretrovirais para pessoas com maior risco de contaminação.

A autorização foi dada à empresa GSK (GlaxoSmithKline) e está na Resolução nº 1.970, de 1º de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União no último dia 5 de junho.

Atualmente, os medicamentos à disposição do público são comprimidos de uso via oral. A principal diferença em relação aos novos está em sua ação prolongada, com redução da necessidade de doses.

Basicamente, aplica-se uma injeção intramuscular na região dos glúteos, com as duas doses iniciais tendo entre elas um intervalo de quatro semanas, e depois uma dose a cada oito semanas. Ou seja, em vez de 365 doses anuais, seriam apenas seis.

Segundo informações divulgadas pela GSK em 2020, a eficácia do novo método seria 69% maior em relação aos medicamentos de uso oral e diário. Além disso, espera-se que, com doses menos frequentes, a adesão ao tratamento aumente para os que fizerem uso desse tipo de medicamento.

Para mais informações sobre eficácia, segurança e quem deve recorrer ao método da PReP, é possível acessar o site e documentos do Ministério da Saúde (ainda sem atualização em relação aos injetáveis).

O Instituto Butantan, em São Paulo, começou a desenvolver uma vacina contra a gripe aviária. Segundo o instituto, os testes estão sendo realizados com cepas vacinais que foram cedidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e o primeiro lote já está pronto para o início dos testes pré-clínicos, ou seja, testes em laboratório.

O Butantan informou que a vacina começou a ser desenvolvida devido à preocupação de que ela possa se tornar uma nova pandemia. “A gripe aviária tem o potencial de causar nova pandemia, daí a mobilização da instituição, que se iniciou em janeiro deste ano”, disse o instituto, em nota. 

O processo de desenvolvimento de uma vacina é demorado e feito em diversas etapas. Após o estágio da realização dos testes pré-clínicos, que vão demonstrar a segurança e o potencial da vacina, são realizados os testes clínicos em humanos, que é a etapa mais longa. Na fase clínica, que necessita de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser realizada, são analisadas a segurança, a eficiência e a eficácia da vacina. Caso a vacina tenha um bom desempenho na fase clínica, ela é submetida a um registro pela Anvisa e só então poderá ser aplicada na população. 

A influenza aviária (H1N5), também conhecida como gripe aviária, é uma doença viral altamente contagiosa. A transmissão da doença ocorre pelo contato com aves doentes, vivas ou mortas. O vírus não infecta humanos com facilidade, mas o aumento de casos recentemente deixou as autoridades sanitárias do mundo todo em alerta.

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), as infecções deste vírus em humanos têm sido pouco frequentes. Mas sempre que o vírus da gripe aviária circula entre as aves, como alertou o Ministério da Agricultura do Brasil na semana passada, quando confirmou os primeiros casos de gripe aviária em animais no país, há um risco de casos humanos esporádicos.

Em humanos, a gripe aviária pode ser grave, com alta taxa de mortalidade. Ainda segundo o Ministério da Saúde, a transmissão de pessoa para pessoa não é sustentada, ou seja, por enquanto, o vírus não se espalha facilmente de pessoa para pessoa.

Neste final de semana, o Ministério da Saúde descartou a suspeita de gripe aviária que teria acometido um funcionário do Parque da Fazendinha, no Espírito Santo. No local, foi encontrada uma ave com a doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou as restrições sanitárias para embarque, desembarque e transporte de viajantes em cruzeiros marítimos. As regras haviam sido aprovadas em 2022, em razão da pandemia de Covid-19. Na semana passada, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o fim da emergência internacional provocada pelo vírus.

Em reunião, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu que não será mais obrigatória a cobrança do comprovante de vacina ou de testes negativos de Covid-19 para embarque em cruzeiros. A companhia marítima, entretanto, ainda pode exigir testes ou vacina. Segue obrigatória a notificação de casos suspeitos e confirmados. Deve haver o isolamento de pessoas a bordo com suspeita de estarem infectadas.

Em nota, a Anvisa destacou que a edição das restrições, à época, permitiu a retomada das atividades de cruzeiros no Brasil, em razão da queda no número de casos e mortes pela Covid-19. “Contudo, naquele momento, o contexto ainda era de muitas incertezas sobre os cenários futuros, o que exigiu cautela e precaução por parte das autoridades de saúde”.

“Vale observar que a decisão não acaba com as regras para as operações de embarcações e plataformas e ainda está alinhada à recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de mudança do modo de emergência para uma atuação regulatória de enfrentamento contínuo”, completou a Anvisa.

Regras em vigor

Seguem vigentes as normas que tratam do controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados, além dos requisitos mínimos para a promoção da saúde em portos de controle sanitário instalados no território nacional e embarcações que por eles transitem.

“Dessa forma, seguem vigentes requisitos importantes que permitem a avaliação do risco à saúde pública para aplicação de medidas sanitárias pertinentes”, destacou a Anvisa.

Isso significa que as operações devem ser autorizadas pela agência e, para isso, as embarcações seguem obrigadas, por exemplo, a informar a situação de saúde a bordo por meio de declaração marítima de saúde e cópia do livro médico de bordo.

Além disso, em caso de suspeita ou evidência de evento de saúde pública a bordo, continua sendo obrigatória a necessidade de comunicação imediata à autoridade sanitária, para garantir a avaliação do risco à saúde, para a aplicação das medidas sanitárias pertinentes.

Em comunicado publicado na tarde desta quinta-feira, 30, a empresa Fugini admitiu que usou ingredientes vencidos na produção de maionese e, por esse motivo, está fazendo o recall (recolhimento) dos itens impróprios para consumo. Na quarta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia anunciado a suspensão da fabricação, distribuição, venda e uso dos produtos da marca.

O recall vale apenas para os produtos do tipo maionese que têm prazo de validade até dezembro de 2023 e que seja do lote que se inicia com o número 354, e qualquer lote de maionese que tenha o vencimento previsto para janeiro, fevereiro ou março de 2024.

Por meio de nota, a empresa afirma que, "por um erro operacional", os itens que devem ser recolhidos foram fabricados com urucum fora da data de validade. O ingrediente é usado para dar cor ao produto e, segundo a Fugini, a quantidade usada "representa 0,003% da formulação" da maionese.

"Estamos providenciando um RECALL do produto MAIONESE com marca FUGINI produzida na planta de Monte Alto/SP no período de 20/12/2022 a 21/03/2023, ou seja, cujo prazo de validade seja dezembro de 2023, com número de lote iniciando-se a partir do número 354, e qualquer lote com prazo de validade em janeiro, fevereiro ou março de 2024?, informou a Fugini em nota.

Lotes que vão fazer parte do recall

- Lotes com vencimento em dez/2023 e iniciados com a numeração 354

- Todos lotes com vencimento para janeiro, fevereiro, março de 2024

"Por um erro operacional, esse lote de produtos foi fabricado com adição do ingrediente urucum (agente natural para dar cor ao produto) que representa 0,003% da formulação que estava fora da sua data de validade", completou a empresa.

A marca informou que a toda a linha de produtos da Fugini, que também produz molhos de tomates, mostardas, ketchups e alimentos em conserva, "segue sendo comercializadas normalmente nos pontos de varejo."

Suspensão da Anvisa

Na quarta-feira, a Anvisa já havia anunciado a suspensão da fabricação, distribuição, venda e uso dos produtos da Fugini, depois de constatar falhas consideradas graves no processo de confecção dos produtos da marca.

Em inspeção feita na sede da empresa alimentícia, a agência identificou problemas de boas práticas de fabricação - regras que empresas do setor de alimentos devem seguir - relacionados à higiene dos produtos, controle de qualidade e segurança das matérias-primas, controle de pragas, rastreabilidade, entre outras falhas.

"Essas falhas podem impactar na qualidade e segurança do produto final", informou a Anvisa por meio de nota. A medida, segundo a agência, é preventiva e a suspensão da produção e comércio dos produtos da marca ficará válida até que a empresa adeque o processo de confecção às regras das boas práticas de fabricação.

Logo após o anúncio, também na quarta, a Fugini publicou uma nota desmentindo o recall e avisando os problemas identificados pela Anvisa já haviam sido resolvidos. No comunicado desta quinta, porém, a empresa voltou atrás, admitiu o uso da matéria-prima vencida e anunciou a necessidade de fazer o recolhimento da maionese.

Quarenta dias após proibir a comercialização de qualquer tipo de pomada modeladora de cabelos, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), liberou, nesta segunda-feira (20), a venda de 930 produtos do tipo. Mais de 1.500 permanecem irregulares.

A volta dessas marcas ao mercado ocorre depois que a agência reguladora investigou uma série de ocorrências em usuários das pomadas, utilizadas para trançar, modelar ou fixar cabelos. Foram registrados casos graves de lesões nos olhos, devido à intoxicação por um dos componentes dos produtos. Houve aumento de procura pelas emergências oftalmológicas devido à alta intoxicação no olhos, que chegou a levar à cegueira temporária, em alguns casos. Em contato com os olhos, o produto pode provocar queimaduras na córnea.

A lista completa das marcas liberadas nesta segunda está disponível no site da Anvisa, na internet. As que não forem citadas continuam com a venda interditada porque mostraram concentração da substância causadora das irritações oculares, acima de 20%.

Durante toda a investigação da Anvisa, sobre os diversos casos de irritações nos olhos, mais de 600 processos de regularização de pomadas do tipo foram cancelados. Foram analisadas cerca de 2.500 marcas de modeladoras. Segundo a reguladora sanitária, já foram canceladas mais de 630 autorizações de venda dessas pomadas, desde o início do ano, por diversas irregularidades, como conterem ingredientes proibidos, acima do limite.

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) restringiu a venda de pomadas modeladoras para cabelos em todo o país, no dia 10 de fevereiro. A medida foi tomada depois de um número extenso de lesões oculares, cegueira temporária e inchaço de pálpebras serem relatados em atendimentos médicos. De acordo com a Anvisa, a suspensão é temporária e tem como objetivo a investigação e realização de testes e análises clínicas.

Os problemas de saúde são apresentados quando o produto passa do couro cabeludo para o rosto do indivíduo, por conta da chuva, banho ou suor. No total, são 27 produtos suspensos do mercado que eram usados frequentemente por cabeleireiras e trancistas.

Com a restrição, as dificuldades de entregar um bom acabamento profissional nas tranças tem se tornado evidente. Para a trancista Zaira Carvalho, que trabalha fazendo cabelos há três anos, a adaptação está sendo difícil, tendo em vista que a pomada é uma forma de melhoria do serviço. O produto ajuda a alinhar os cabelos com a trança, dando um resultado profissional e bonito para os clientes.

A busca por outros produtos regularizados está sendo fundamental para solucionar o problema. “Essa é a primeira vez que algo desse tipo acontece, torcemos para que se resolva em breve e que nossas pomadas retornem de forma segura para os profissionais e seus clientes”, disse Zaira. 

A diminuição na procura por tranças tornou-se uma realidade. Entre os principais motivos, segundo Zaira, está a falta da comunicação visual correta nos portais de notícias. “Acabaram fazendo essa correlação entre a pomada e a trança. Então, usamos nossas redes sociais para pronunciar o erro e explicar para o público”, relatou Zaira.

A profissional compartilha nas redes sociais dicas e orientações sobre os cuidados necessários, tanto para trancistas quanto para os clientes. Contudo, Zaira também comenta que é fundamental acompanhar explicações de profissionais da área da saúde, bem como fontes seguras de notícias, para receber melhor orientação e atualização sobre a situação. 

Por Ana Paula Mafra e Beatriz Moura (sob a supervisão do editor prof. Antonio Carlos Pimentel).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da fase III da vacina tetravalente contra a influenza, produzida pelo Instituto Butantan. "O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina”, informou a Anvisa.

Em 2019, a agência já havia autorizado a realização do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico da vacina. Em razão da pandemia de Covid-19, o ensaio só começou em 2021. Em 2022, o Butantan comunicou a interrupção do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários.

A vacina trivalente contra a influenza do Instituto Butantan já é utilizada nas campanhas do Programa Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. A dose é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a cepa A (H1N1), a cepa A (H3N2) e a cepa B (linhagem Victoria e Yamagata). 

O processo de produção da vacina tetravalente, segundo a Anvisa, é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra, o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

“Espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde. A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1”, informou a agência.