A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira, 6, manter a proibição de venda de cigarros eletrônicos no Brasil e ampliar a fiscalização para coibir o mercado irregular dos dispositivos. Participaram da votação quatro diretores da Anvisa - a decisão foi unânime. A venda de cigarros eletrônicos é proibida no País desde 2009.

A avaliação técnica da Anvisa aponta que nenhum dispositivo eletrônico é útil para ajudar fumantes a parar de fumar e que cigarros eletrônicos causam dependência e diversos riscos à saúde. Também indica que uma suposta redução de substâncias contidas nos cigarros eletrônicos, na comparação com os cigarros tradicionais, não significa redução de danos à saúde.

Cigarros eletrônicos, ou vapes, funcionam por meio de uma bateria que aquece um líquido interno, composto por água, aromatizante, nicotina, propilenoglicol e glicerina. Têm formas variadas, e modelos mais modernos se parecem com pen-drives. Alguns são fechados: não é possível manipular o líquido interno. Outros podem ser recarregados com líquidos de várias substâncias e sabores, como uva e menta.

Diretores da agência votaram nesta quarta-feira um relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os dispositivos eletrônicos para fumar. Esse documento apresentava três alternativas para o tema: manter a proibição; manter a proibição com ações adicionais não normativas (como campanhas e fiscalização); ou permitir a comercialização dos cigarros eletrônicos.

A recomendação da área técnica foi pela adoção da segunda alternativa, de manter a proibição com medidas de fiscalização. Essa opção foi endossada nesta quarta-feira diretoria da Anvisa.

A avaliação da Anvisa, com base em pesquisas científicas e experiências em outros países, é de que os cigarros eletrônicos favorecem a entrada dos jovens no tabagismo. Para a diretora Cristiane Jourdan, relatora do processo, uma eventual decisão de liberar os produtos poderia ter impacto negativo na política de controle do fumo no Brasil.

Além disso, segundo Cristiane, é inviável "a comprovação generalizada da ausência de riscos desses produtos". A diretora lembrou que os dispositivos eletrônicos para fumar são apresentados em diferentes formatos e sabores. E há constantes mudanças no design dos produtos pelos fabricantes. Relatório técnico apresentado pela Anvisa destacou que, nos Estados Unidos, houve até março deste ano 6,6 milhões de pedidos de registros dos dispositivos.

"Não se tem evidências que indiquem ausência de risco ou mesmo redução de danos e, portanto, ainda não se tem condições de delimitar com clareza os riscos e agravos inerentes a cada tipo de dispositivo eletrônico para fumar", pontuou a diretora-presidente substituta da Anvisa, Meiruze Freitas.

Já o diretor Rômison Rodrigues Mota, que também votou a favor de manter a proibição, afirmou que "é inegável o impacto que todos os DEFs (dispositivos eletrônicos para fumar) podem causar na iniciação ao tabagismo". Ele listou características como a presença de aditivos e o apelo tecnológico dos aparelhos.

Acrescentou, ainda, que a agência não pode se abster de seu papel de controlar os produtos - por isso, segundo ele, a opção por aumentar a fiscalização contra o mercado irregular é a mais adequada. Na mesma linha, o diretor Alex Machado Campos lembrou que os cigarros eletrônicos estão "entrando aos milhares pelas fronteiras do País", o que representa um desafio às autoridades.

Apesar de reconhecer a disponibilidade dos cigarros eletrônicos no mercado ilegal, a diretoria da Anvisa considerou que isso não é um motivo para que a agência libere a venda dos dispositivos. A agência deve alterar o texto da regra sobre os cigarros eletrônicos para indicar a necessidade de ações de fiscalização em parceria com outros órgãos e de campanhas educativas.

A agência também apresentou dados de pesquisas nacionais que mostram que o uso frequente dos dispositivos abrange menos de 3% na população - o que, na avaliação técnica da Anvisa, mostra que não há descontrole sobre os cigarros eletrônicos no Brasil.

Já a experimentação (uso pelo menos uma vez na vida) está em 7,3% na população em geral, segundo a pesquisa Covitel, realizada pela Universidade Federal de Pelotas (Ufpel). Entre os jovens de 18 a 24 anos, a taxa de experimentação é maior: um em cada cinco já provaram os cigarros eletrônicos.

Fabricantes dos dispositivos reivindicam a liberação de vendas dos cigarros eletrônicos no Brasil sob argumento de que eles oferecem risco reduzido à saúde, em comparação ao cigarro tradicional, e por isso deveriam ser liberados como alternativa para uso adulto. Também dizem que o veto não impede a venda irregular.

Por meio de nota após a decisão da Anvisa, a Philip Morris Brasil afirmou que "seguirá mantendo o diálogo sobre a regulamentação do tabaco aquecido". A empresa argumenta que seu produto é "diferente dos chamados cigarros eletrônicos".

Já a BAT Brasil (ex-Souza Cruz) diz que o processo regulatório "não terminou". "Novas rodadas de debate com as empresas, especialistas, consumidores, sociedade civil e organismos internacionais são fundamentais para que a decisão final da Anvisa se paute pelas evidências científicas mais atuais sobre vaporizadores", afirmou a empresa.

A empresa diz ainda que "dezenas de países já entenderam a importância da redução de riscos como parte de suas políticas de controle do tabaco e, diante dessa realidade, avançaram na regulamentação desses dispositivos".

Os cigarros eletrônicos surgiram nos anos 2000 e tiveram crescimento impulsionado, inicialmente, por empresas novas. Depois, grandes multinacionais de tabaco como British American Tobacco (BAT), Philip Morris e Altria compraram participações em empresas de cigarros eletrônicos ou criaram as próprias marcas.

Hoje, são cerca de 30 mil marcas de cigarros e líquidos à venda na Europa. Em 2014, as vendas globais eram de US$ 2,76 bilhões (R$ 14,8 bilhões). Após cinco anos, saltaram para US$ 15 bilhões (R$ 80,7 bilhões).

Os cigarros eletrônicos já são proibidos no Brasil pela Anvisa desde 2009, mas o tema voltou ao debate na agência. O Brasil, reconhecido internacionalmente pelo sucesso nas medidas de controle ao tabagismo, faz parte de um grupo de 32 países que proíbem os dispositivos. Outros 79 liberam a venda de cigarros eletrônicos, com mais ou menos restrições.

Em países onde os cigarros eletrônicos está liberado, há tentativas de restrição ao uso. A Comissão Europeia, por exemplo, propôs no fim do mês passado barrar a venda de produtos de tabaco aquecidos com sabor, após aumento das vendas em seis países.

Nos Estados Unidos, a agência sanitária americana, a FDA, tentou barrar a comercialização de uma das marcas mais populares por falta de evidências de riscos à saúde. A empresa, no entanto, conseguiu na Justiça autorização para continuar vendendo os produtos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (21) a suspensão cautelar da importação, produção, distribuição e comercialização do carbendazim, um agrotóxico muito usado por agricultores brasileiros no combate a fungos que atacam plantações de feijão, arroz, soja e de outras culturas agrícolas.

A decisão foi tomada após apresentação de voto da diretora Meiruze Freitas, durante uma reunião extraordinária da diretoria colegiada da Anvisa, aprovada por maioria entre os integrantes.

Segundo a agência, a suspensão deve durar até a conclusão do processo de reavaliação toxicológica do produto. A Anvisa iniciou a reavaliação do carbendazim em 2019. No Brasil, o registro de agrotóxicos não tem prazo de validade e a última avaliação desse fungicida foi feita há cerca de duas décadas. De lá pra cá, novos estudos apontaram sérios problemas relacionados ao manuseio e ingestão do produto.

No início deste ano, um relatório elaborado por técnicos da Anvisa foi apresentado durante reunião da diretoria e propôs o banimento do carbendazim.

Segundo o documento, o carbendazim “possui aspectos toxicológicos proibitivos de registro, não sendo possível estabelecer um limiar de dose segura para a exposição” humana. Entre os aspectos listados pelos técnicos está o potencial do agrotóxico de provocar câncer, prejudicar a capacidade reprodutiva humana e afetar o desenvolvimento. Na ocasião, um pedido de vista coletivo adiou a análise do caso, que foi retomada nesta terça-feira.

Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas invocou o poder geral de cautela previsto na Lei 9.782/1999. A medida passa a valer a partir da publicação da decisão no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a Anvisa, o carbendazim está entre os 20 agrotóxicos mais usados do Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 03/2022 para orientar hospitais, clínicas e demais serviços de saúde sobre os procedimentos que devem ser feitos nos casos envolvendo varíola dos macacos (Monkeypox) no país. 

Para o controle de infecções, a agência recomenda que seja mantida uma distância mínima de 1 metro entre os leitos dos pacientes, acomodação em quarto privativo e bem ventilado, isolamento dos infectados até o desaparecimento das crostas das lesões e instalação de barreiras físicas em áreas de triagem de casos suspeitos. 

É recomendado aos profissionais de saúde o uso de equipamentos de proteção individual, como máscaras, óculos de proteção ou protetor facial. 

A Anvisa informa ainda que não existem saneantes específicos para limpeza de superfícies contaminadas. Dessa forma, devem ser utilizados produtos aprovados pelo órgão para higienização. 

Mais cedo, as secretarias Estadual e Municipal da Saúde de São Paulo confirmaram o primeiro caso de varíola dos macacos no Brasil. 

A varíola dos macacos é uma doença causada por vírus e transmitida pelo contato próximo/íntimo com uma pessoa infectada e com lesões de pele. Segundo a Secretaria Estadual de Saúde, este contato pode se dar por meio de um abraço, beijo, massagens, relações sexuais ou secreções respiratórias. A transmissão também ocorre por contato com objetos, tecidos (roupas, roupas de cama ou toalhas) e superfícies que foram utilizadas pelo doente.

Não há tratamento específico, mas, de forma geral, os quadros clínicos são leves e requerem cuidado e observação das lesões. O maior risco de agravamento acontece, em geral, para pessoas imunossuprimidas com HIV/AIDS, leucemia, linfoma, metástase, transplantados, pessoas com doenças autoimunes, gestantes, lactantes e crianças com menos de 8 anos de idade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta terça-feira (24) esclarecendo as recomendações feitas pela agência para retardar a entrada do vírus da varíola dos macacos no Brasil. Segundo a Anvisa, foi apenas reforçada a adoção das medidas que já estão em vigência em aeroportos e em aeronaves e que são destinadas a proteger “o indivíduo e a coletividade não apenas contra a covid-19, mas também contra outras doenças.”

Na nota, a Anvisa esclarece que não recomendou o “isolamento” como uma medida para o enfrentamento à varíola dos macacos.

“De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a varíola do macaco pode ser transmitida aos seres humanos através do contato próximo com uma pessoa ou animal infectado, ou com material contaminado com o vírus. O vírus pode ser transmitido de uma pessoa para outra por contato próximo com lesões, fluidos corporais, gotículas respiratórias e materiais contaminados, como roupas de cama”, diz a nota.

A Anvisa informou que atua consoante com as ações das agências internacionais e de organismos mundias de saúde e que permanece monitorando a evolução dos casos da varíola dos macacos, mantendo um contato constante com o Ministério da Saúde. “Tão logo se justifique, serão propostas as medidas sanitárias, quando cabíveis, em aditamento às regras existentes e vigentes no Brasil.”

A doença

Diante do quadro, o Ministério da Saúde criou uma sala de situação para monitorar o cenário da varíola dos macacos no Brasil. A medida, anunciada pela pasta na noite desta segunda-feira (23), tem como objetivo elaborar um plano de ação para o rastreamento de casos suspeitos e na definição do diagnóstico clínico e laboratorial para a doença.

"Até o momento, não há notificação de casos suspeitos da doença no país", informou o Ministério da Saúde, em nota. A pasta afirma que encaminhou aos estados um comunicado de risco sobre a patologia, com orientações aos profissionais de saúde e informações disponíveis até o momento sobre a doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoverá uma campanha nacional para alertar sobre a importância do controle das infecções hospitalares. A campanha Cirurgias seguras: prevenção de infecções de sítio cirúrgico acontece por ocasião do Dia Nacional de Prevenção das Infecções Hospitalares, celebrado todos os anos no dia 15 de maio.

Com a redução de casos de Covid-19 e, consequentemente, das internações no país, as cirurgias eletivas voltaram a ser realizadas, com uma demanda represada desses procedimentos. Nesse cenário, a Anvisa considera ainda mais importante conscientizar os gestores e os profissionais da saúde, bem como a população, sobre a necessidade de implementar ações de prevenção e controle das infecções cirúrgicas.

Durante os próximos dias, os serviços de saúde são estimulados pela Anvisa a desenvolver campanhas de comunicação social e ações educativas. O objetivo é aumentar a consciência da população sobre o problema representado pelas infecções hospitalares e a necessidade de seu controle.

Na próxima segunda-feira (16), a agência promoverá um seminário virtual sobre o tema, às 10h, com o Dr. Luiz Carlos Von Bahten, do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, e com a Dra. Viviane Maria de Carvalho Hessel Dias, presidente da Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar. Os interessados deverão acessar, no dia e hora marcados, o link.

No Brasil, desde 1999, a Anvisa é o órgão responsável pelas ações nacionais de prevenção e controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (Iras), exercendo a atribuição de coordenar e apoiar tecnicamente as Coordenações Distrital, Estaduais e Municipais de Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde.

Em 2021, a agência lançou um Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde para o período de 2021 a 2025. A finalidade é reduzir em todo o país a incidência de infecções hospitalares, implementando práticas de prevenção e controle de infecções baseadas em evidências.

De acordo com a Anvisa, pesquisas mostram que quando os serviços de saúde e suas equipes conhecem a magnitude do problema das infecções e passam a aderir aos programas para prevenção e controle dessas infecções, pode ocorrer uma redução de mais de 70% de algumas infecções como, por exemplo, as infecções da corrente sanguínea.

Prevenção

Dentre as medidas importantes para garantir uma cirurgia segura, estão:

- Higiene adequada das mãos pelos profissionais de saúde, seguindo a técnica correta, seja na antissepsia ou preparo pré-operatório das mãos com água, seja na antissepsia cirúrgica das mãos com produto à base de álcool;

- Utilização de antissépticos que contenham álcool, associados a clorexedina ou iodo, no preparo da pele do paciente antes da cirurgia;

- Orientação a pacientes e familiares sobre as principais medidas de prevenção de infecção do sítio cirúrgico, como a higiene das mãos e cuidados com curativos e drenos;

- Manutenção da normotermia (temperatura considerada normal do corpo humano) em todo o perioperatório, ou seja, em todo o tempo relacionado ao ato cirúrgico.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira, 4, o uso emergencial do antiviral Molnupiravir. Produzido pela farmacêutica norte-americana Merck Sharp & Dohme (MSD), o medicamento em formato de cápsulas é indicado para o tratamento de pacientes adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam maiores riscos de desenvolverem a forma grave de Covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a sétima reunião extraordinária pública.

Ao votar pela aprovação do medicamento durante videoconferência, a relatora do processo, diretora Meiruze Freitas, disse que é importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves da doença.

No entanto, ela destacou que o Molnupiravir não é um substituto da vacina contra o coronavírus, que continua continua sendo a melhor forma de prevenção."Reitero que a vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a covid grave, hospitalizações e óbitos. Aqueles que não completaram o curso completo de vacinação têm mais chances de apresentar sintomas moderados ou graves em comparação com aqueles que receberam um reforço, especialmente os mais vulneráveis", afirmou ela.

A relatora também pontuou a necessidade de que a comunidade científica, a indústria farmacêutica, os reguladores e os governos continuem trabalhando unidos nas questões relativas à Covid-19, uma vez que não se sabe por quanto tempo o vírus continuará a circular no mundo.

Segundo a agência, nos ensaios clínicos realizados, o remédio mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.

O medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos, no Reino Unido, na Europa, no Japão e na Austrália. Atualmente, está em uso em pelo menos vinte países. No início de março, teve 'recomendação condicional' por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Ou seja, a segurança do medicamento permanece sendo monitorada.

Embora haja ensaios clínicos com o Molnupiravir na fase 3, as agências reguladoras continuam realizando novos estudos e acompanhando possíveis efeitos adversos. Para ser incorporado ao rol de tratamentos distribuídos na rede pública brasileira, o medicamento deve passar agora por uma nova etapa que envolve a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Indicação

O medicamento é indicado para o tratamento da covid em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.

Restrições

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica. Não é recomendado durante a gravidez, a amamentação, em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Segundo a Anvisa, estudos mostraram que altas doses de Molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.

Contraindicações

- Para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

- Para uso em grávidas.

- Para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização devido à covid-19, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização.

- Para uso por mais de cinco dias consecutivos.

- Para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19.

Período de uso

O medicamento deve ser tomado por via oral durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos.

Posologia

A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível após o diagnóstico de covid-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas.

Prescrição médica

A Anvisa salienta que o Molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após avaliação e prescrição médica. "Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica. Cumpre ao farmacêutico realizar também orientações tais como a importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições", destacou a agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu esta semana o pedido de registro da vacina Covid-19 Covovax. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade.

O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da resolução da diretoria que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus (covid--19). A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a covid-19 já autorizadas no Brasil.

“O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Tecnologia recombinante

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes utilizam a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células também modificadas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

A vacina passa por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quinta-feira (14) alerta, divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan), sobre surto de Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder. De acordo com o aviso, o Brasil não está incluído na lista de países para os quais o produto foi distribuído.

Em nota, a agência informou nesta quinta-feira (15) que está monitorando as informações das autoridades na Europa sobre os casos de infecção pela Salmonella Typhimurium, associados ao consumo de chocolates da empresa Ferrero, fabricados na Bélgica e distribuídos para diferentes países.

Os representantes da empresa Ferrero no Brasil enviaram comunicado oficial à Anvisa, no qual informaram que a contaminação ocorreu na fábrica em Arlon, na Bélgica, e que as operações foram suspensas

A empresa informou ainda que iniciou o recolhimento dos produtos em todos os países de destino, e que a contaminação não atinge os chocolates comercializados no Brasil.

“A Anvisa segue o monitoramento do caso junto à empresa e acompanha as informações veiculadas por outras autoridades internacionais”, destaca a nota.

Como medida preventiva, a agência recomenda aos consumidores que tenham ou pretendam adquirir chocolates da marca Kinder, que verifiquem no rótulo os dados do fabricante do produto, especialmente de Arlon, na Belgium.

Os produtos Kinder, feitos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g, Kinder Surprise 1 x 20 g, Kinder Surprise 3 x 20 g (60 g), Kinder Surprise 4 x 20 g (80 g), Kinder Schokobons WHITE 200 g, Kinder Schokobons 200 g, Kinder Schokobons 125 g, Kinder Schokobons 300 g, Kinder Mix Peluche 133 g, Kinder Mix Advent Calendar 127 g, Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g, Kinder Mini Eggs Mix 250 g, Kinder Happy Moments 162 g. O encaminhamento de denúncias pode ser feito por meio da Ouvidoria da Anvisa, na plataforma Fala.BR.

Ontem, o Ministério da Justiça, por meio da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacom) notificou a Ferrero do Brasil no sentido de que a companhia formalize o recall do chocolate Kinder ou apresente esclarecimentos sobre a segurança do produto no país.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu nesta terça-feira (5) o registro definitivo.

A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e Coronavac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa.

A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço. 

Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista. 

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5ml. Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.