A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o avanço dos testes em humanos da Butanvac, potencial vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan. Nessa nova etapa, subdividida em duas fases (II e III), planeja-se incluir mais 4,4 mil participantes.

Uma aposta do instituto para a vacinação suplementar no Brasil, a Butanvac é uma vacina recombinante de vírus inativado e cuja fabricação utiliza um processo de menor custo, semelhante ao já empregado atualmente para a vacina inativada do vírus da gripe.

Os testes com a Butanvac começaram ainda em 2021, quando a Anvisa autorizou, em junho do ano passado, o início da Fase I. Desde então, o estudo passou por um replanejamento após o avanço da vacinação contra covid-19. Por isso, para as próximas fases, o imunizante passa a ser tratado como dose de reforço.

Com o aval da Anvisa, o Butantan está autorizado a começar os ensaios clínicos da fase II e, após apresentação e avaliação dos resultados, poderá prosseguir para a fase III. Nessas próximas etapas, os pesquisadores pretendem avaliar a imunogenicidade, que é a capacidade do imunizante de estimular a produção de anticorpos dentro do organismo.

Na fase II dos testes em humanos, serão incluídos mais 400 participantes, com idade mínima de 18 anos, dos quais 50% devem ser idosos (a partir de 60 anos), independentemente do status de infecção pelo coronavírus. Já na fase III, mais 4 mil voluntários passarão a integrar os testes, desta vez sendo 20% dos participantes idosos.

Em ambas as fases, os voluntários devem comprovar ter tomado as quatro doses de qualquer vacina contra covid-19, sendo a última aplicação administrada no intervalo entre 120 e 240 dias. O estudo será realizado em ao menos dez centros clínicos distribuídos nos Estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

"Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta", explicou a Anvisa, em nota.

De acordo com a agência, também foram realizadas reuniões junto ao Instituto Butantan com o objetivo de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para a realização desses testes e avaliar as evidências já apresentadas.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Ainda não há previsão para conclusão dos ensaios clínicos. Se ao final de todas as etapas houver a comprovação de que os benefícios da vacina superam os riscos, a Butanvac poderá ser registrada pela Anvisa e produzida pelo Butantan para utilização no mercado brasileiro.

Ensaios clínicos de fase 1 realizados na Tailândia demonstraram que a Butanvac, nova candidata à vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, é segura e tem imunogenicidade potente. Os resultados foram descritos em artigo publicado no último dia 22 na plataforma de preprints MedRxiv.

Participaram pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok (Tailândia), da Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York (EUA), e da Universidade do Texas, em Austin (EUA). Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, a Butanvac está sendo testado também no Vietnã, além de Tailândia e de Brasil.

De acordo com o estudo tailandês, randomizado e controlado por placebo, todas as formulações da candidata à vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários. Ao todo, 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos participantes. Os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), fadiga, cefaleia e mialgia.

Para o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, o número de participantes para fase 1 não só é adequado, como o sucesso da Butanvac na fase 1 era esperado. Isso porque, explica, "os estudos pré-clínicos indicam como caminharão os testes em fase 1 e 2", o que acaba evitando grandes surpresas.

"O problema poderá ocorrer na fase 3", relata Vecina, dando destaque para a etapa que indica a eficácia da vacina contra a covid-19. Tradicionalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta apenas a segurança de uma vacina e sua seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo.

Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.

"Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção de vacina inativada do vírus da influenza", dizem os autores no artigo.

Ensaios clínicos no Brasil

No Brasil, os ensaios clínicos da Butanvac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido covid-19, não ter sido vacinado contra o SARS-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo SARS-CoV-2, informou o Instituto Butantan.

O governador João Doria (PSDB) participou ontem de manhã do início dos testes clínicos da vacina Butanvac, no hemocentro do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto. Produzido pelo Instituto Butantan, o imunizante é um dos candidatos a vacina com fabricação 100% nacional. No evento, Doria e Dimas Covas, diretor do Butantan, reforçaram a importância do produto para contribuir com a revacinação dos brasileiros em 2022.

Na cerimônia de ontem ainda não houve aplicação de doses. Seis voluntários começaram a passar por exames para poder receber a Butanvac, que começará a ser aplicada em participantes dos ensaios clínicos nos próximos dias. Na quarta-feira, a Anvisa autorizou o início dessa etapa após o Butantan encaminhar novos documentos que a agência havia solicitado. Até o fim dos testes para a liberação da vacina, o número de voluntários deverá chegar a ser dez vezes maior que o atual.

Nesta primeira etapa, os voluntários estão divididos em quatro grupos. O grupo 1 será vacinado com um micrograma; três microgramas serão aplicados no grupo 2. Já o grupo 3 vai receber 10 microgramas. O quarto grupo é vacinado com placebo. Os voluntários não ficam sabendo em que grupo estão. A partir daí, passam a ser avaliadas a segurança da vacina e qual a dosagem do imunizante que será incorporada à vacina definitiva.

Nas etapas seguintes, a Butanvac será avaliada em relação à resposta imune que produz. A previsão é de que os estudos levem aproximadamente 17 semanas. Como o Estadão mostrou, o Butantan quer encurtar a Fase 3 dos ensaios. A Anvisa, no entanto, afirma que ainda não há "consenso científico" sobre esse novo modelo de testagem.

A Butanvac pode ser a primeira vacina com o princípio ativo, o IFA, produzido no Brasil. Para a produção da Coronavac, por exemplo, esse componente precisa ser importado da China. Além de facilitar a produção no País, a novidade deve reduzir bastante o custo de produção dessa vacina. O Butantan já tem 10 milhões de doses prontas para aplicação.

Coronavac

No evento, Covas voltou a criticar o presidente Jair Bolsonaro, que tem divulgado mentiras sobre a Coronavac, também produzida pelo Butantan. O diretor do instituto ressaltou estudos recentes, no Chile e na Turquia, que apontam a eficácia dessa vacina. E Doria comentou a pesquisa Datafolha divulgada anteontem, que aponta alta rejeição ao presidente da República. Segundo ele, Bolsonaro "está recebendo o que merece: o desprezo da população".

Como serão os testes?

Vacinas brasileiras mais adiantadas, como a Butanvac, serão testadas na comparação com outras que já estão no mercado. Dessa forma, todos os voluntários que participarem do estudo receberão vacinas - uma parte será vacinada com um imunizante que já existe (como a Coronavac) e a outra parte com a nova vacina que se quer testar. No caso da Butanvac, a primeira fase do ensaio clínico ainda usará placebo nos voluntários, mas nas fases posteriores todos receberão vacina (ou Coronavac ou Butanvac).

Como ter as doses?

Uma das dificuldades ao se fazer estudos comparativos, neste momento, é conseguir as doses para o grupo controle. Se todos os voluntários vão receber vacinas, será preciso então ter doses disponíveis dos imunizantes que já existem no mercado para fazer os testes. Ocorre que as doses hoje aplicadas no Brasil são exclusivas para o Plano Nacional de Imunização (PNI). Não é possível, simplesmente, deslocar doses do PNI para os ensaios clínicos. Os cientistas já estão esbarrando nessa dificuldade antes mesmo do início dos testes em humanos. Uma das vacinas mais adiantadas, a Spintec, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), deve ser testada de modo comparativo a outro imunizante que já existe. Os ensaios em humanos vão começar só no ano que vem, mas a Anvisa sugeriu que experimentos com animais já fossem desenvolvidos de modo comparativo - ou seja, que os cientistas usassem doses de vacinas disponíveis no mercado nos animais, para comparar com a Spintec. Os pesquisadores acreditam que, no ano que vem, o cenário mude com a vacinação completa da população e que os imunizantes fiquem mais disponíveis para as pesquisas. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O Instituto Butantan pretende encurtar o tempo de testes da Butanvac, candidata à vacina da covid-19, com produção 100% brasileira. Para isso, deve pedir o uso emergencial do imunizante sem os resultados clássicos de eficácia - obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de participantes do estudo. O formato alternativo de testes, no entanto, ainda não tem consenso entre os cientistas.

Pelo novo desenho planejado pelo Butantan, a liberação do produto poderia ocorrer após a análise da resposta imune dos participantes, diferentemente de pesquisas anteriores, que mediram também o número de infectados após a aplicação do produto em teste. A resposta imune é a reação do corpo ao vírus, induzida pela vacina.

Ainda não há, porém, parâmetros internacionais consolidados sobre esse modo de estimar a eficácia. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estudos de fase 3 para as novas vacinas "seriam necessários para verificar o desempenho na prevenção de casos graves e sintomáticos".

Se a exigência da fase 3 for mantida pela Anvisa, é possível que os estudos demorem mais do que gostaria o Butantan. Inicialmente, em março, o governo João Doria (PSDB) previa iniciar a aplicação da Butanvac em julho - prazo já considerado muito curto pelos cientistas, e que não se cumpriu. Agora, o instituto fala em concluir os testes dentro de 17 semanas, ou seja, ainda este ano.

O Estado já fabricou oito milhões de doses da Butanvac e o Butantan tem cobrado celeridade da Anvisa nas análises. Outros institutos brasileiros que desenvolvem vacinas próprias - como a Universidade Federal de Minas (UFMG) - preveem concluir os testes dos imunizantes só na metade de 2022.

Mas por que não usar o mesmo modelo de testes que foram usados nas vacinas que deram certo e já têm sido aplicadas nos postos de saúde? Uma boa notícia para o Brasil é que a vacinação tem finalmente acelerado, com a chegada de mais doses. Por outro lado, o cenário em que boa parte da população já está imunizada exige mudanças de metodologia nos estudos de vacina - e também de parâmetros para avaliar se os ensaios clínicos funcionaram ou não.

Diferentemente de um ano atrás, agora não é mais possível - nem ético - testar imunizantes só em pessoas não vacinadas. E, mesmo que os estudos comecem com jovens não imunizados, cedo ou tarde os voluntários serão chamados pela campanha de vacinação. E acabariam largando as pesquisas.

No Brasil, pesquisas mais adiantadas preveem medir a eficácia das novas vacinas em comparação com imunizantes já existentes no mercado, o que dispensa a exigência de ter não vacinados no teste. No modelo, todos os voluntários recebem vacinas: uma parte toma imunizantes já em uso nos postos de saúde, e a outra parte, doses do produto que se quer testar.

A Butanvac será aplicada em um grupo de voluntários e testada na comparação com outro grupo, que receberá Coronavac. O dilema será: como medir a eficácia da Butanvac? Para o Butantan, o imunizante poderia já ser usado na população após análise da resposta imune produzida no grupo que tomou Butanvac, na comparação com o grupo da Coronavac.

"Neste momento, nenhum estudo de vacina que pretenda ser rápido pode fazer uso do clássico tipo fase 3 com grupo controle e grupo placebo", disse ao Estadão o diretor do Butantan, Dimas Covas. Para ele, a eficácia pode ser estimada pela "comparação da resposta imune" produzida pelas vacinas.

"Temos a resposta imune contra a Coronavac. Sabemos o perfil e os resultados dos estudos de eficácia, eficiência. Se aplica uma vacina e tem a mesma resposta imune ou superior, obviamente o que se segue a isso deve ser superior: eficácia, eficiência, e assim por diante."

O Estadão questionou a Anvisa sobre a possibilidade de que pesquisas com vacinas brasileiras possam excluir a análise de infectados ou hospitalizados (fase 3 clássica) e considerar como desfecho a resposta imune. A Anvisa diz que, para isso, seria preciso definir um anticorpo "padrão ouro" obtido pelas vacinas da covid comprovadamente eficazes. O novo produto, então, seria analisado quanto à possibilidade de gerar este mesmo anticorpo no organismo de quem recebeu a injeção.

Mas, segundo a Anvisa, há discussões internacionais sobre como definir esse "padrão ouro" e ainda "não existe consenso". Por isso, "neste momento", diz a agência, mesmo com proposta de comparação entre vacinas, "estudos de fase 3 seriam necessários para verificar o desempenho na prevenção de casos graves e sintomáticos de uma vacina versus outra". E afirma não ter recebido propostas de estudo com este método.

Na última semana, o Butantan reagiu a uma nova exigência da Anvisa de teste adicional para iniciar o estudo da Butanvac em humanos. Para Covas, há "preciosismo" da agência.

Tempo

A medida de eficácia com base na análise de quantas pessoas adoeceram ou não deve fazer com que os testes das vacinas brasileiras demorem muito mais tempo do que os estudos feitos até agora e demandem muito mais voluntários.

Isso porque, no estudo comparativo, em que ambos os grupos tomam vacinas, o aparecimento de infecções ou hospitalizações tende a ser mais raro. Os testes com as vacinas anticovid que conhecemos hoje andaram rapidamente, entre outros motivos, porque havia alta circulação do vírus e boa parte da população estava desprotegida.

"Temo que vai ser mais lento do que as fases 3 que vimos até agora, com a pandemia em pleno gás", diz o virologista Flávio da Fonseca. Ele coordena as pesquisas da Spintec, vacina anticovid desenvolvida pela UFMG.

Uma das mais adiantadas, a Spintec também deve ser testada de forma comparativa com outros imunizantes, considerando justamente a previsão de que todos os brasileiros adultos estarão vacinados até o fim do ano. Os testes de fase 3 da Spintec ainda estão sendo desenhados, mas Fonseca prevê que a Anvisa exigirá resultados sobre infecções e hospitalizações. E, nesse caso, a pesquisa pode levar até um ano e meio para chegar ao limite mínimo de infectados.

Ensaios clínicos

Embora tenha a previsão de fazer estudos da Butanvac de forma comparativa com a Coronavac, o Instituto Butantan vai começar os ensaios clínicos da nova vacina usando grupos que receberão placebo. Na primeira etapa dos estudos com humanos, serão convocados 418 voluntários. O requisito é ter mais de 18 anos, não ter tomado a vacina da covid nem ter se infectado. Serão selecionados preferencialmente voluntários em Ribeirão Preto (SP).

"São pessoas virgens de exposição a antígenos do vírus. Nem tiveram a infecção pelo vírus nem foram vacinadas", explica Rodrigo de Saloma Rodrigues, pesquisador da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto e coordenador dos estudos clínicos da Butanvac.

Por causa do avanço da vacinação no País, os testes com esse grupo não podem demorar. "Não seria ético privar parte dos voluntários da pesquisa de um tratamento eficaz quando esse tratamento já existe", diz Francisco Paumgartten, professor da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. O Estado prevê aplicar a 1.ª dose em todos os adultos até 15 setembro.

Segundo Rodrigues, já teve início o cadastro de voluntários, selecionados de um banco de mais de 90 mil interessados. Nesta semana, a expectativa é chamar o grupo para triagem e coleta de exames laboratoriais. Na próxima semana, é previsto retorno dos voluntários para a vacina (ou placebo). A 2.ª injeção seria aplicada 28 dias após a 1.ª.

Os primeiros voluntários deverão ser jovens, de 18 a 30 anos, mais distantes na fila da vacina. Essa fase verifica principalmente a segurança do produto e dura oito semanas. Caso o voluntário seja chamado para a vacinação por faixa etária, pode abandonar o estudo.

Na etapa seguinte, a pesquisa se amplia para pessoas de 18 a 60 anos e passa a incluir aqueles já vacinados pela campanha nacional. O grupo de voluntários aumenta para 5 mil e todos receberão alguma vacina: Coronavac ou Butanvac - eles não saberão qual. Pessoas já vacinadas com algum imunizante diferente, como AstraZeneca ou Pfizer, também poderão participar.

Segundo Rodrigues, a Butanvac tem três desenhos diferentes: um para combater o coronavírus "original" e os outros dois para atacar as variantes Gama e Beta (a de Manaus e a sul-africana). A previsão é concluir os estudos em 2021. "Rezo todo dia para terminar esse desenvolvimento (da Butanvac) antes do fim do ano", disse Dimas Covas, diretor do Butantan. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou nesta quarta-feira (16) que o Instituto Butantan abriu o pré-cadastro para voluntários da primeira fase dos testes clínicos da vacina contra a covid-19 Butanvac. Segundo o governador, 418 pessoas acima de 18 anos devem participar do estudo.

Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, voltou a afirmar que o imunizante seria "uma versão 2.0" das vacinas já em uso. Segundo ele, a produção do fármaco utiliza a mesma plataforma que os imunizantes contra a gripe. "E isso tem enormes vantagens. Primeiro, ela pode estar disponível em grande volume para o mundo e o segundo é custo", afirmou Dimas Covas.

As próximas etapas do estudo de fase clínica devem contar com a participação de 5 mil voluntários. De acordo com o governador paulista, o Instituto Butantan já produziu e estocou cerca de 8 milhões de doses do imunizante. A expectativa é que 40 milhões de unidades da vacina estejam prontos até o final de outubro.

Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes clínicos em humanos com a vacina ButanVac, o Instituto Butantan pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de voluntários para testar essa vacina.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lançar, até o fim desta semana, um site onde os voluntários poderão preencher um pré-cadastro.

A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. A Anvisa autorizou apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 400 voluntários.

Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, falou Covas.

“Houve autorização da Anvisa para o início do estudo clínico. Essa semana temos ainda a fase de aprovação ética: os comitês de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comissão de Ética em Pesquisa. Esta semana está previsto iniciar um pré-cadastro dos voluntários. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a segurança da vacina”, explicou Dimas Covas.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, as vantagens da ButanVac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina.

O imunizante

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.

O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina.

 O governador de São Paulo, João Doria, anunciou nesta segunda-feira (7) que o Instituto Butantan já tem estocadas 7 milhões de doses da candidata a vacina anti-Covid Butanvac.

Ainda não testado em seres humanos, o imunizante está sendo produzido desde o fim de abril, e a promessa do governo paulista é entregar 18 milhões de doses até 31 de julho e 40 milhões até 30 de setembro.

"Evidentemente, vamos aguardar autorização da Anvisa, mas já temos 7 milhões de doses prontas, estocadas, armazenadas e refrigeradas no Instituto Butantan", disse Doria em uma coletiva de imprensa nesta manhã.

A Butanvac foi desenvolvida em conjunto com o Instituto Monte Sinai, de Nova York, e ainda não foi submetida a ensaios clínicos em seres humanos. Ou seja, ainda não há dados sobre a eficácia e a segurança da vacina.

O Butantan pediu aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes, mas a autarquia cobrou mais informações do instituto. Segundo Doria, a expectativa do governo de São Paulo é de que a Anvisa autorize os ensaios clínicos ainda nesta semana. 

Da Ansa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan se reuniram nesta segunda-feira, 17, para discutir os novos protocolos dos testes clínicos da vacina contra a covid-19, a Butanvac, desenvolvida pelo Instituto. A nova versão do documento deve ser apresentada pelo Butantan para atender às exigências da agência.

"Para a autorização de um estudo com seres humanos a Anvisa avalia tanto a proposta da pesquisa em si como os dados da vacina que será testada nas pessoas. No caso das vacinas que ainda não foram testadas em seres humanos, esta é uma parte especialmente importante da análise", afirmou comunicado oficial da agência.

O Butantan havia apresentado o pedido para a realização dos testes no final de abril, que foi declinado pela Anvisa devido à falta de dados para a análise.

Segundo a agência, esses aspectos técnicos pendentes compõem a nova versão do protocolo discutido nesta segunda-feira.

Na última quarta-feira (28), o Governo de São Paulo anunciou que o Instituto Butantan vai começar a produção da ButanVac. A novidade do imunizante é que a matéria-prima e os insumos não vão depender de importação. A nova vacina é um produto 100% produzido em território brasileiro. De acordo com o diretor do centro de pesquisa, Dimas Covas, esta é uma nova etapa na produção da segunda geração de vacinas contra a Covid-19.

Embora tenha produção autorizada, a ButanVac foi testada apenas em animais. Nesta semana, o Butantan pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar testes em seres humanos. Em resposta, o órgão regulador solicitou informações acerca do novo imunizante para avaliar as condições de liberação. O Instituto tem prazo de até 120 dias para apresentar a documentação.

Nesta primeira etapa, o governo estadual anunciou que vai produzir cerca de 18 milhões de doses da ButanVac. Em caso de aprovação, o cronograma previsto permite que em julho sejam aplicadas as doses. Até o fim do ano, devem ser produzidas mais de 40 milhões de doses. Assim, o imunizante se tornará mais uma opção de vacina ao alcance dos brasileiros junto com a Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

De acordo com o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, a produção da ButanVac tem como base o cruzamento genético de um vírus da família do sarampo, conhecido como Newcastle, que não afeta humanos, com uma segmentação do genoma de Covid-19. O resultado dessa combinação gera uma proteína, que será cultivada em ovos de galinha embrionados, ambiente adequado para replicação do vírus, que mais tarde será inativado. Assim, os fragmentos genéticos do cultivo servem como insumo para o imunizante.