Pelo menos 9 milhões de moradores do Estado de São Paulo estão com a 3ª dose da vacina contra a Covid-19 em atraso, segundo balanço da Secretaria da Saúde paulista. Com a nova alta de casos do vírus na última semana, especialistas têm afirmado que 3ª e 4ª injeções são a melhor forma de evitar o avanço acelerado da doença. Também recomendam, principalmente para grupos mais vulneráveis, retomar o uso de máscaras em lugares fechados.

O balanço do governo considera a população a partir dos 12 anos (no total, 38 milhões no Estado), para quem a 3ª dose já foi recomendada. Ainda conforme a pasta, há 7 milhões que poderiam tomar a 4ª injeção e ainda não tomaram. Para esse reforço, o Estado considera apto o público com 40 anos ou mais, embora as cidades tivessem autonomia para recomendar o complemento para um grupo mais amplo. A capital, por exemplo, aplica a 4ª dose a todos os adultos.

BQ.1.

A alta de infecções é associada ao avanço da nova subvariante da Ômicron, a BQ.1. Os cientistas ainda não sabem se essa versão do vírus é mais grave ou transmissível, mas estudos preliminares apontam maior risco de escape à proteção dada pelas vacinas - por isso é essencial buscar o reforço. "Toda vez que se deixa essa hesitação vacinal, essa lacuna de vacina, propicia que o vírus possa ter uma retomada", disse ao Estadão Regiane de Paula, coordenadora do Plano Estadual de Imunização. Na capital, embora a 4ª dose esteja disponível há três meses para todos os adultos, 3,7 milhões de paulistanos não buscaram os postos de saúde para receber esse reforço. Já em relação à 3ª injeção, esse passivo é de 2,1 milhões, informou a Secretaria Municipal de Saúde.

Para a médica Raquel Stucchi, da Sociedade Brasileira de Infectologia, é preciso "manter cobertura vacinal muito alta, superior a 90%". Os dados da Prefeitura mostram que as lacunas derivam de uma adesão menor entre os mais jovens. Se considerar a 3ª dose, 96% dos paulistanos com mais de 50 anos já se protegeram.

Na faixa entre 18 e 49 anos, esse número cai para 77%. Para a 4ª dose, o cenário piora. Só 28% dos adultos com menos de 50 anos garantiu esse reforço, ante 70% no grupo 50+."Não ter a vacinação atualizada é um desastre", comenta Gonzalo Vecina Neto, ex-secretário municipal de Saúde. "Vacina diminui a mortalidade. A experiência do Estado de São Paulo informa: é 26 vezes menor a probabilidade de morte com vacinação atualizada."

Na Europa, o espalhamento da BQ.1 motivou uma alta de infectados desde setembro. "Na Alemanha, por exemplo, as hospitalizações de UTI por covid dobraram em questão de 15, 20 dias", afirma o coordenador da Rede Análise Covid-19, Isaac Schrarstzhaupt.

MOTIVOS

Para especialistas, a baixa procura por vacina de reforço é resultado da soma de alguns fatores. O primeiro é a sensação de tranquilidade, causada pelo arrefecimento da crise sanitária, com menos infecções e mortes. "Parece que a busca pela vacina é reativa. Quando vemos países que estagnaram (a vacinação) e daí tem uma (nova) onda, vemos que a busca pela dose aumenta de novo", analisa Schrarstzhaupt. Esse comportamento, segundo ele, é perigoso e pode levar a hospitalizações e óbitos evitáveis. "Vacina não é remédio. É preventiva."

Vecina, por sua vez, reclama da falta de campanhas. "Neste momento, não temos barulho, não temos convocação. Temos um modelo de vacinação que é campanhista. Sem campanha, sem vacinação", afirma ele, que já presidiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Regiane de Paula reclama do Ministério da Saúde.

"Infelizmente, o Programa Nacional de Imunização está em um momento em que não tem protagonismo nenhum, delegando aos Estados, principalmente, o protagonismo", diz. O Ministério da Saúde, por sua vez, falou que "reforça constantemente, por meio de campanhas de comunicação e ações divulgadas em todos os canais oficiais, a importância de completar o esquema vacinal com a dose de reforço".

CRIANÇAS

Para a pediatra Isabella Ballalai, a preocupação é a baixa taxa de imunização de crianças e adolescentes. "Para eles, sim, a cobertura de duas doses está muitíssimo baixa, com a média de 40%", alerta a vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Por conta dos baixos estoques da vacina Coronavac, Estados e municípios atrasam o início da imunização de crianças de 3 e 4 anos contra Covid-19. Isso faz com que a aplicação ocorra de forma desigual no País. Enquanto Rio, Salvador e Manaus avançam, pois ainda têm vacinas em estoque, outras capitais como São Paulo, Belo Horizonte e Porto Alegre não têm cronograma definido. Algumas cidades começaram a vacinar as crianças mesmo sem imunizantes suficientes.

Em São Paulo, o secretário de Saúde, Jean Gorinchteyn, afirma que as vacinas disponíveis estão comprometidas com as pessoas que não completaram o ciclo de vacinação nos municípios. "São Paulo não tem e nunca teve estoque. O Estado faz a distribuição para os municípios onde as vacinas estão relacionadas aos faltosos de segunda, terceira e quarta doses", disse ao Estadão.

Nesse cenário, o Estado aguarda as negociações entre o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan, responsável por fabricar a Coronavac, para receber mais vacinas.

Nas contas da pasta, são necessárias 2,2 milhões vacinas para a primeira e a segunda doses. Só na capital são cerca de 310 mil crianças nesta faixa etária, de acordo com a Prefeitura. "O cronograma passa a existir quando existirem as tratativas do Ministério da Saúde e do Butantan para a chegada dos imunizantes", conclui o secretário estadual.

RECOMENDAÇÃO

A vacinação desta faixa etária começou de acordo com recomendação do Ministério da Saúde e a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgadas na semana passada.

A pasta afirma que "segue em tratativas para aquisição de novas doses" e que a "decisão será formalizada em nota técnica aos Estados, bem como o cronograma de entrega de doses adicionais". O órgão afirma ainda que a "nota técnica deve sair nos próximos dias".

A formulação é a mesma da que é aplicada no Brasil em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos e adultos acima de 18 anos. A Coronavac deve ser administrada em duas doses, com 28 dias de intervalo, o que já acontece em outras faixas etárias.

O Instituto Butantan, responsável por fabricar a Coronavac, afirma que só vai se pronunciar sobre a produção ou importação de doses depois que o Ministério de Saúde incluir o imunizante no Programa Nacional de Imunizantes (PNI) e definir as quantidades necessárias.

A imunização de crianças de 5 anos já havia sido autorizada pelos órgãos com a vacina pediátrica da Pfizer.

INCERTEZA

Nesse contexto de incerteza, algumas cidades iniciaram a vacinação mesmo sem a quantidade suficiente de vacinas. Das sete capitais que já iniciaram a aplicação - Salvador (BA), Fortaleza (CE), São Luís (MA), Boa Vista (RR), Belém (PA), Manaus (AM) e Rio de Janeiro (RJ) -, pelo menos três informaram quantidades apenas para o início da imunização (Fortaleza, São Luís e Belém).

O Estado de Pernambuco criou uma regra particular e começou a vacinar apenas crianças de quatro anos. "A decisão de iniciar a imunização das crianças com quatro anos visa a garantir a aplicação das duas doses desse público, diante do baixo quantitativo de estoque e a incerteza quanto à expectativa de envio de novos quantitativos pelo Ministério da Saúde", informou a secretaria de Saúde.

Nos 216 municípios maranhenses vivem 120 mil crianças entre 3 e 4 anos, mas o Estado tem 19 mil doses em estoque, como explica Tiago Fernandes, secretário de Saúde. É menos de 10% do necessário. "Assim que recebermos as novas doses do Ministério da Saúde, vamos criar estratégias para a vacinação em escolas e creches", diz Fernandez.

O cenário é semelhante no Ceará. A Secretaria da Saúde (Sesa) informa que 262.214 crianças podem ser vacinadas. A reserva técnica é de 64 mil doses, quantidade suficiente para proteger apenas 12% do público-alvo (considerando-se a necessidade de duas doses). Os municípios também têm seus estoques, não contabilizados nesses 64 mil doses, e podem fazer sua própria estratégia de vacinação.

RITMO. Carlos Lula, ex-presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), alerta para a queda do ritmo de vacinação infantil. "Nosso ritmo de vacinação é muito menor no público infantil do que nas outras faixas etárias. O Brasil só vacinou 39% das crianças de 5 a 11 anos (com duas doses)", argumenta.

Especialistas afirmam que a vacinação das crianças é particularmente importante diante do aumento de casos. Dados do Instituto Butantan mostram que 15% das internações ocasionadas por covid-19 são de menores de 5 anos no País. Além disso, a média de óbitos nesta população é de duas mortes por dia, o que torna o grupo o mais vulnerável à doença neste momento.

NOVAS VARIANTES

"O surgimento de novas variantes atingiu as faixas etárias mais baixas e mostrou a necessidade de incluir as crianças no Plano de Imunização para protegê-las, diminuir a circulação viral e o surgimento de novas cepas", afirma Marcos Gadelha, secretário da Saúde do Ceará.

O Ministério da Saúde recomendou na sexta-feira passada que Estados e municípios apliquem a vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos. A Anvisa já havia aprovado a aplicação na quarta-feira, dois dias antes. O Instituto Butantan pleiteava a liberação do imunizante em crianças a partir dos 3 anos desde janeiro.

De acordo com um levantamento feito pela empresa de rastreamento de voos FlightAware, cerca de 3.600 viagens foram canceladas no último final de semana, devido à nova variante do Covid-19, Ômicron e também, por conta de condições climáticas não favoráveis.

Segundo os dados, a maior parte dos cancelamentos ocorreram nos Estados Unidos (EUA), que se preparava para uma alta demanda de voos nos períodos de Natal e Ano Novo, época em que os aeroportos ficam bastante movimentados no país.

Apesar das altas expectativas, o aumento de casos de Covid-19 junto à ameaça de uma nova variante impossibilitou o trabalho de muitos atendentes, pilotos, comissários de bordo e demais funcionários, o que trouxe como consequência o cancelamento de vários voos.

Além dos cancelamentos, o relatório da FlightAware destaca que mais de 6 mil voos sofreram atrasos.

Apesar da pandemia ter mostrado um certo controle nos últimos meses, alguns cuidados como uso de máscara ainda são obrigatórios. Segundo autoridades americanas, a insistência de alguns passageiros em não cumprir esses regulamentos culminou na insegurança de muitos funcionários dos aeroportos em fazer horas-extras durante os feriados de Natal e Ano Novo.

Cerca de 70% dos postos de vacinação estão sem a vacina da AstraZeneca para segunda dose na manhã desta quarta-feira (22) na cidade de São Paulo. O problema, que atinge 378 unidades, já tinha acontecido nas últimas semanas e havia sido resolvido com a chegada de novos lotes do imunizante, mas voltou a ocorrer.

A Prefeitura disse ter recebido novas doses no início do dia e que o problema deve ser amenizado à tarde.

O desabastecimento atinge 17 postos drive-thru, 13 mega postos, 329 unidades básicas de saúde (UBS), 18 postos volantes e o parque Villa Lobos.

O problema atinge unidades de todas as regiões, incluindo a UBS Santa Cecília, UBS José de Barros Magaldi (Itaim Bibi), UBS Vila Prudente e UBS Parelheiros.

Os dados são do site "De Olho Na Fila", mantido pela Prefeitura, e foram tabulados pelo jornal O Estado de S. Paulo.

Em nota, a Secretaria Municipal da Saúde (SMS) disse que "podem ocorrer faltas pontuais em algumas unidades devido à grande procura", mas que a rede municipal está remanejando as doses entre os locais de vacinação.

A pasta informou ter recebido 212.445 doses de AstraZeneca nesta manhã para entrega imediata aos postos.

Essa não é a primeira vez que os postos de vacinação da capital paulista ficam sem o imunizante. No dia 9 de setembro, metade dos postos estavam sem a vacina da AstraZeneca, problema que persistiu até semana passada.

Para evitar prejuízos à imunização, o Estado autorizou a aplicação de uma segunda dose de Pfizer em quem já tinha recebido a primeira de AstraZeneca.

De acordo com a SMS, a medida continua valendo.

A Argentina, um dos primeiros países a usar amplamente a vacina russa Sputnik V, aumentou a pressão sobre Moscou e ameaçou romper o contrato de compra por causa dos atrasos na chegada de segundas doses. Os atrasos começaram a comprometer sua campanha de imunização contra a Covid-19.

Em uma carta dirigida ao Fundo Russo de Investimento no dia 7 e divulgada ontem pelo jornal La Nación, o governo de Alberto Fernández reclama dos atrasos e faz a ameaça de rompimento de contrato. A informação foi confirmada pela assessora presidencial Cecilia Nicolini.

O esquema da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, compreende duas doses que são diferentes e não intercambiáveis, ao contrário da maior parte das outras vacinas contra a covid-19. Segundo o jornal britânico The Guardian, a Argentina está testando misturas de vacinas para substituir as segundas doses atrasadas da Sputnik.

"Nós entendemos a escassez e as dificuldades de produção de alguns meses atrás", continua a carta. "Mas agora, sete meses depois, ainda estamos muito atrás, enquanto começamos a receber doses de outros fornecedores regularmente, com cronogramas que são cumpridos."

A Argentina fechou um acordo com a Rússia de cerca de 30 milhões de doses da Sputnik V, mas, até agora, chegaram à Argentina 9,37 milhões da primeira dose, mas apenas 2,49 milhões do componente da segunda dose.

Nas últimas semanas, o governo acelerou a campanha de vacinação para completar os esquemas de duas doses, pelo receio de consequências da cepa Delta. Ainda não foi registrada a circulação comunitária desta variante no país.

No início da campanha de vacinação, a Argentina priorizou a imunização da maior quantidade possível de pessoas com a primeira dose e decidiu aplicar as segundas doses em um prazo de três meses. Este esquema é semelhante ao usado pelo Reino Unido. Mas pessoas que receberam a Sputnik V ainda aguardam a segunda dose depois de mais de três meses. Em torno de 17,07 milhões de pessoas receberam uma primeira dose das diferentes vacinas (o país também aplica os fármacos da AstraZeneca e da Sinopharm), e 5,79 milhões, as duas injeções, em uma população de 45 milhões.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou no dia 4 de junho, mediante algumas condições, a importação excepcional da Sputnik V. (Com agências internacionais)

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido), durante transmissão semanal pela internet, voltou a questionar a eficácia da Coronavac, primeira vacina contra a Covid-19 a ser aplicada no País.

Ele citou fala do diretor da Organização Mundial da Saúde, Tedros Adhanom, de que a variante Delta da covid-19 se espalha também por populações vacinadas para reforçar a descrença sobre o uso de vacinas.

"Abre logo o jogo que tem uma vacina ai que infelizmente não deu certo. Abre logo o jogo! Eu estou aguardando aquele cara de São Paulo falar", afirmou Bolsonaro. "Infelizmente, parece que Coronavac não deu muito certo."

Em resposta, o governador de São Paulo, João Doria, apresentou, em sua conta no Twitter, dados do estudo realizado no município de Serrana, no interior do estado, que comprovam o potencial do imunizante de reduzir mortes e número de casos da doença.

Doria citou a queda de 86% nas internações, de 81% nos casos sintomáticos e de 95% nas mortes. Em seguida, ironizou Bolsonaro: "Viva a eficácia da Coronavac. Bora virar jacaré!"

Quatro dias após o recebimento da remessa, o Ministério da Saúde ainda não distribuiu as 3 milhões de doses da vacina contra a covid-19 da Janssen doadas pelos Estados Unidos. A informação foi confirmada pelo governo federal por meio de nota após a situação ser criticada em coletiva de imprensa pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), nesta quarta-feira, 30.

Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que aguarda uma autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "A expectativa é de que a liberação seja realizada ainda hoje para que a distribuição seja feita em até 48 horas", alegou.

Segundo Doria, os imunizantes desembarcaram no Aeroporto de Viracopos, em Campinas, entre a sexta-feira, 25, e o sábado, 26. Ele exigiu a "imediata liberação" pelo governo federal. "As vacinas ainda não foram distribuídas para o sistema nacional de imunização. Até dá a impressão que o Ministério da Saúde não tem pressa. Nós temos", declarou.

São Paulo espera receber 678 mil doses do total. "É muita vacina guardada na prateleira quando já deveria estar no braço dos brasileiros", acrescentou Doria. "Ministro (da Saúde, Marcelo Queiroga), nós pedimos que o senhor delibere e faça a gestão junto ao seu próprio ministério para que essas vacinas sejam liberadas."

53% da população paulista adulta tomou ao menos uma dose da vacina

Segundo o governo, 53% da população paulista de 18 anos ou mais recebeu ao menos uma dose de uma das vacinas contra a doença autorizadas no País. Ao todo, 18% dos adultos tiveram a vacinação completa. Mais de 25 milhões de doses foram aplicadas no Estado.

O atual calendário estadual prevê a ampliação para a população de 35 a 39 anos entre 15 e 29 de julho e, ainda, para a de 30 a 34 anos de 30 de julho a 15 de agosto. Na sequência, será a vez daqueles de 25 a 29 anos (de 16 a 31 de agosto) e de 18 a 24 anos (de 1º. a 15 de setembro).

São Paulo tem 3.719.586 casos e 126.937 óbitos confirmados por covid-19, de acordo com o governo estadual. A taxa de ocupação é de 75,4% em UTI e de 69,5% em leitos de enfermaria 56,6%.

Na terça-feira, 29, Doria havia afirmado que o Estado discute a possibilidade de antecipar o calendário de vacinação contra a covid-19 com a chegada de novas doses do imunizante, porém afirmou nesta quarta que um eventual anúncio ocorrerá apenas em 7 de julho, mediante avaliação. Remessas de 1 milhão de doses prontas de Coronavac e de 528.840 mil da vacina fabricada pela Pfizer e a BioNTech desembarcaram em aeroportos de São Paulo na noite de terça-feira.

As datas da campanha de vacinação sofreram alterações nas últimas semanas. A capital paulista chegou a suspender temporariamente a aplicação semana passada, por falta de doses.

A média móvel de novas internações relacionadas à covid-19 (calculada com base nos registros dos últimos sete dias) foi de 1.993 na terça-feira. Ela está em queda desde 12 de junho, quando era de 2.760. Ainda é, contudo, superior às taxas de fevereiro (foi de 1.454 em 15 de fevereiro, por exemplo) e de qualquer período de 2020 (o auge naquele ano foi de 1.972, em 16 de julho).

Já a terça-feira teve uma média móvel de 548 óbitos por dia. A taxa está em um momento de estabilização, mas em patamar ainda bastante superior às médias anteriores a março. Em 23 de fevereiro, por exemplo, ela foi de 214 mortes diárias. Além disso, é mais do que o dobro do recorde do ano passado (219, em 15 de setembro).

Ainda sem data confirmada para chegar ao Brasil, o lote com 3 milhões de vacinas contra Covid-19 da Janssen tem prazo de validade até o dia 27 de junho - ou seja, daqui a menos de três semanas. A informação foi confirmada pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em depoimento à CPI da Covid no Senado nesta terça-feira (8).

Esse é o lote que o ministro havia anunciado ter conseguido antecipar doses, junto à farmacêutica Johnson & Johnson, na última sexta-feira (4). A expectativa do governo Bolsonaro é que os imunizantes cheguem ao País na próxima semana, mas a confirmação da data ainda depende do aval da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).

O prazo de validade curto dos imunizantes foi revelado pelo jornal Folha de S.Paulo. Questionado na CPI pelo senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), Queiroga atestou a informação: "Entendemos que temos de fazer uma estratégia para aplicar essas 3 milhões de doses em um prazo muito rápido, para não correr o risco de vencer".

A antecipação teria sido "pactuada" pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), segundo o ministro. "Naturalmente que, se tardar o posicionamento do FDA, essas 3 milhões de doses podem não ser mais úteis para nós, por conta da exiguidade de prazo", disse Queiroga.

De acordo com o Ministério da Saúde, para acelerar a entrega, as vacinas da Janssen serão enviadas apenas para as capitais - mesmo modelo adotado inicialmente para os imunizantes da Pfizer. A pasta também afirma que vai fazer "mutirões de vacinação" e "ampla campanha" para incentivar as pessoas a irem aos postos de saúde. Assim, a meta do governo é esgotar todas as doses em até cinco dias.

O ministério diz, ainda, que o Brasil é capaz de vacinar 2,4 milhões de pessoas por dia. Dados do consórcio de veículos de imprensa, no entanto, mostram que o número de pessoas vacinadas contra a covid ficou próximo a um milhão por dia na última semana. Em 23 de abril, a marca mais elevada desde o início da campanha, houve a aplicação de 1.744.001 doses.

O Estadão apurou que secretarias estaduais só foram informadas do prazo de vencimento dessas vacinas em reunião técnica nesta manhã. Algumas pastas também aguardam documento oficial que confirme a data da validade e também de distribuição das doses.

Presidente do Conass e secretário de Saúde do Maranhão, Carlos Lula confirmou que o conselho foi consultado. "Era a oportunidade de receber esses lotes. Com o ritmo de vacinação, a gente acredita que serão de 10 a 14 dias para aplicar essas vacinas", disse. "Se houver esse prazo, há condição de aplicar sem deixar nenhuma estragar."

Ao todo, o Ministério da Saúde fechou acordo com a Johnson & Johnson para a aquisição de 38 milhões de doses. Pelo planejamento, a previsão de entrega era de 16,9 milhões entre julho e setembro, além de 21,1 milhões de outubro a dezembro.

A vacina da Janssen é aplicada em dose única, ao contrário das demais utilizadas no Brasil. Ela foi aprovada em março pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Até o momento, o País conta com três vacinas com uso emergencial aprovado: Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, da chinesa Sinovac, e Pfizer. Na semana passada, a Anvisa também autorizou a importação da russa Sputnik V e da indiana Covaxim, em caráter excepcional e com uso limitado a 1% da população.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4) a importação das vacinas Sputnik V e Covaxin em caráter excepcional, mas também estabeleceu uma série de limitações para o uso desses imunizantes contra a Covid-19 no Brasil. Entre os critérios, o órgão regulador só autorizou aplicar doses em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados, determinou monitoramento dos resultados e restringiu o público-alvo a no máximo 1% da população neste momento.

A Anvisa considera que ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos dois imunizantes - motivo pelo qual o pedido inicial foi negado em março, no caso da indiana Covaxin, e em abril, para a russa Sputnik V. Entretanto, por votação de 4 a 1, a diretoria colegiada decidiu que o atual momento da pandemia no Brasil justificaria aprovar a importação "com condicionantes". A autorização com as recomendações para diminuir os riscos do uso havia sido sugerida pela área técnica da Anvisa.

"Não há dúvida de que vivenciamos o pior momento da crise sanitária", afirmou o relator Alex Machado Campos, da Diretoria 5 da Anvisa. Em seu voto, argumentou que a média móvel de 1,8 mil mortes por dia é uma das mais altas do mundo. Também citou altas taxas de internação hospitalar e a presença de novas variantes do vírus, inclusive com a recente chegada da cepa indiana no Brasil. "Há quem fale em terceira onda e novo pico em 4 de julho, caso ocorra relaxamento de medidas não-farmacológicas e se mantenha o mesmo ritmo de vacinação no País."

Para Campos, mesmo diante de "lacunas de informação" sobre os imunizantes, seria preciso "enxergar o dramático quadro sanitário" e "lançar mão de todas as alternativas". "Não podemos desperdiçar opções vacinais. Pesa o receio de fulminar plataformas que podem vir a ser viáveis", disse o diretor.

O relator foi favorável a liberar a importação da Covaxin, por parte do Ministério da Saúde, e da Sputnik V, solicitada por seis Estados - Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Pela decisão, no entanto, a primeira compra fica limitada a um quantitativo que só poderia atender 1% da população. Para a Covaxin, a margem é de até 4 milhões de doses. Já para a Sputnik V, cerca de 950 mil doses.

Essa etapa de controle também restringiu a aquisição a lotes provenientes de plantas que já foram inspecionadas pela Anvisa. As doses precisam ter certificado de análise que demonstre ausência de vírus replicante e laudo de estabilidade microbiológica, segundo o órgão regulador.

Apenas adultos saudáveis podem receber a vacina. Exceto gestantes, lactantes e mulheres que pretendem engravidar nos próximos 12 meses, grupos que também foram excluídos da recomendação da Anvisa.

Os lotes terão, ainda, de passar por análise do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O responsável pela importação fica obrigado a assinar termo de compromisso e divulgar relatório mensal dos resultados da vacina. Também tem de informar qualquer evento adverso ou novo alerta de segurança internacional sobre os imunizantes à Anvisa.

Caso o uso emergencial seja reprovado pelo órgão brasileiro ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Estados devem suspender a importação, distribuição e uso dos imunizantes imediatamente.

Voz dissonante na votação, Cristiane Rose Jourdan Gomes, da 3 Diretoria da Anvisa, argumentou que os cuidados previstos não garantiriam a segurança para uso dos imunizantes. "Ainda que sejam estabelecidas condicionantes, penso que as incertezas observados neste momento superam quaisquer medidas para mitigar riscos", disse. "Tenho consciência do período extraordinário, contudo acredito que a relação risco-benefício ainda não permite uso amplo."

Discussão

O debate desta sexta-feira tratou de importação em caráter excepcional e temporário dos imunizantes, mas não discutiu o uso emergencial ou registro das vacinas no Brasil. No caso da Sputnik, os dados analisados foram fornecidos pelo Ministério da Saúde da Rússia. Segundo a pasta estrangeira, 100% dos voluntários teriam apresentado resposta imune estável após tomar o imunizante, com eficácia de 91,6% para casos graves.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, há dados incompletos e há preocupação com a presença de adenovírus replicante e, por isso, os lotes serão avaliados. "Os lotes têm de ser aprovados pelo INCQS por meio de análise laboratorial que demonstre a ausência de adenovírus replicante, controle de agentes adventícios e qualidade. É preciso ter certeza da qualidade da vacina que está vindo para cá."

Sobre o desenvolvimento farmacêutico, por exemplo, a Anvisa também detectou que o relatório apresentado "não aponta questões críticas do desenvolvimento, como: caracterização de parâmetros de qualidade, impacto das diferenças entre os processos produtivos, avaliação da comparabilidade, mudanças nas metodologias analíticas, mudanças nas especificações e seus respectivos limites". Outra questão que não foi apresentada foi a frequência das reações adversas relatadas - raras, incomuns, comuns, muito comuns.

A indicação de impor condicionantes também foi dada pelas áreas de Inspeção e Fiscalização e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. "A autoridade sanitária russa declara que segue os requisitos da OMS, mas a Anvisa inspecionou as plantas fabris e detectou a necessidade de correção para o adequado atendimento aos padrões. Neste momento, a gente não consegue concluir pelo atendimento pleno dos requisitos de qualidade preconizados pela OMS", afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, a gerente-geral do setor. Profissionais da Anvisa não puderam visitar o Instituto Gamaleya, responsável pela vacina.

Já os dados sobre a Covaxin ainda estão incompletos e o estudo de fase 3 ainda não foi concluído, mas sua continuação deve ser realizada no Brasil. Segundo a agência, a avaliação de imunogenicidade está prevista para ser entregue no próximo dia 15 e a avaliação estatística de 25,8 mil participantes, no fim deste mês.

Existe a preocupação com um dos componentes da vacina, embora os dados apresentados tenham apontado 96% de eventos não graves, como febre, dor no local da injeção e dor de cabeça. "É uma vacina de vírus inativado, mas temos uma preocupação com segurança, porque o adjuvante pode desencadear reações autoimunes. O estudo de fase 3 não foi concluído, mas há a solicitação e ele será feito no Brasil como continuação do estudo indiano", detalha Mendes.

A gerência-geral de Inspeção e Fiscalização tinha encontrado inconformidades na avaliação anterior. "A empresa corrigiu a maioria das não conformidades apontadas pela equipe técnica", afirma Ana Carolina Moreira Marino Araújo.

O trabalho para atender as recomendações da agência foi destacado pelo diretor relator Alex Machado Campos. "No caso da Covaxin, a empresa se esmerou. O aspecto das boas práticas foi vencido etapa por etapa, fazendo com que a empresa protocolasse um novo pedido de boas práticas. E tem o pedido de estudos clínicos que tem a anuência do (Albert) Einstein."