Em audiência nesta sexta-feira (13) da comissão do Congresso que acompanha as ações de combate à pandemia de Covid-19, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que a agência reguladora não teria decidido pela suspensão dos testes com a vacina chinesa Coronavac se o Instituto Butantan tivesse acionado logo o Comitê Independente Internacional. Já o diretor do Butantan, Dimas Tadeu Covas, afirmou que isso, a princípio, foi considerado desnecessário porque se tratava de um “evento adverso grave”. Covas explicou que isso é diferente de “reação adversa grave”. Na linguagem padrão do setor, a palavra “evento” indicaria que o fato não tinha nada a ver com a vacina.

A Anvisa suspendeu os testes com a vacina no dia 9 de novembro após ser informada pelo Butantan da morte de um voluntário, mas autorizou a retomada no dia 11 depois de parecer do Comitê Independente Internacional.

Segundo o dirigente da Anvisa, o Butantan é “parte interessada” no registro da vacina, e as informações sobre o óbito de um voluntário dos testes não poderiam partir dele. “E não adiantava um telefonema, conforme se quer colocar, para o instituto desenvolvedor porque o instituto não é o comitê independente, ele é parte interessada”, declarou Torres. “E dizer ‘parte interessada' não é uma crítica maldosa. É apenas um termo em atividade regulatória.”

Dimas Covas rebateu essa fala, dizendo que o centro de pesquisa que relatou a morte, um dos 16 que participam dos testes para o Butantan, não é “parte interessada”, mas um instituto que respeita diretrizes científicas. Ele declarou ainda que, se mesmo assim, havia dúvidas da agência, elas deveriam ter sido comunicadas. Inclusive, de acordo com ele, a agência primeiro pediu mais informações ao Butantan, dando prazo de 24 horas para a resposta, porém, em seguida, solicitou que enviasse logo as informações se já as tivesse. E isso teria sido feito. Covas disse que foi surpreendido pela suspensão dos testes após um dia de comunicações entre as duas instituições que teria terminado com a marcação de uma reunião para a jornada seguinte.

“O que eu mencionei aqui foi o fato de que a interrupção foi anunciada ao Butantan pela imprensa. E isso evidentemente que não é a melhor forma”, comentou Covas. “Ou até que se fizesse a suspensão, mas que se anunciasse antes ao Butantan para que não fossemos pegos desprevenidos. Acabou se criando uma situação, um conflito desnecessário.”

Torres, por sua vez, afirmou que a nota para a imprensa foi publicada 40 minutos depois que o comunicado foi enviado ao Butantan. Disse ainda que a decisão da suspensão foi tomada por um comitê interno de 18 especialistas, sendo que 80% teriam mais de 15 anos de casa.

O senador Confúcio Moura (MDB-RO), presidente da comissão, solicitou que toda a comunicação entre Anvisa e Butantan seja enviada ao colegiado.

Uso político da vacina

Vários parlamentares condenaram a atitude do presidente Jair Bolsonaro, que, segundo eles, politizou o tema ao dizer em rede social que a vacina desenvolvida pelo Butantan poderia causar “morte, anomalia e invalidez”. E argumentaram que a vacina é, sim, uma questão urgente e que não pode ser colocada em dúvida dessa maneira, pois já existiria uma campanha mundial de descrédito contra os programas de vacinação em geral.

Um internauta que acompanhou a audiência perguntou se os participantes teriam coragem de tomar a vacina. O deputado General Peternelli (PSL-SP) fez questão de responder: “Eu tenho plena convicção e confiança de tomar uma vacina que o Butantan e a Anvisa chancelarem.”

Coronavac

Covas lembrou que o Butantan é o maior fornecedor de vacinas e soros do País e tem o Ministério da Saúde como seu único cliente. Ele explicou que o acordo com a Sinovac, o laboratório chinês que produz a Coronavac, é anterior à pandemia. Os chineses, conforme ele, foram rápidos na vacina porque já tinham um imunizante contra outro coronavírus e só tiveram que adaptar. Ele declarou também que a Coronavac é a que tem o perfil mais seguro de todas as que estão em análise.

O diretor do Butantan informou que ainda aguarda a decisão do Ministério da Saúde sobre a compra da Coronavac, mas reafirmou que ofereceu 100 milhões de doses à pasta até maio de 2021 após o início da produção nacional. A vacina terá que ser administrada em dose dupla. Por conta disso e considerando uma eficácia de 50% para a vacina chinesa, Covas explicou que serão necessárias 360 milhões de doses para vacinar 80% da população. Daí a importância de ter mais de um tipo de vacina aprovada.

Torres informou na reunião que os técnicos da Anvisa já viajaram para a China e para o Reino Unido, a fim de certificar os laboratórios Sinovac e AstraZeneca sobre a produção das vacinas que forem aprovadas. E lembrou que a agência também analisa imunizantes dos laboratórios Janssen e Pfizer.

O senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) adiantou que deve votar contra a indicação do tenente-coronel da reserva Jorge Luiz Kormann para a diretoria da Anvisa feita pelo presidente Bolsonaro. Rodrigues disse que, nas redes sociais, o indicado tem se manifestado contra a vacina Coronavac sem base em fatos científicos.

Da: Agência Câmara de Notícias

A comissão mista que acompanha as medidas relacionadas ao coronavírus tem reunião remota marcada para esta quarta-feira (11), às 10h, para votação de requerimentos. Constam da pauta três requerimentos que convidam o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, para prestar esclarecimentos sobre a suspensão dos estudos clínicos da vacina conhecida como CoronaVac. Os autores são os senadores Rogério Carvalho (SE), líder do PT, Confúcio Moura (MDB-RO), presidente da comissão Covid-19, e Randolfe Rodrigues, líder da Rede pelo Amapá. 

Os requerimentos de Randolfe e Confúcio Moura convidam também Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto Butantan, que participa dos testes da vacina e tem parceria para a futura produção da Coronavac.

Convite para que o diretor-geral da Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel), André Pepitone da Nóbrega, é o primeiro item da pauta. A comissão quer que ele preste esclarecimentos sobre o apagão no estado do Amapá. De autoria de Randolfe, o requerimento determina que o diretor-geral da Aneel dê informações sobre as causas da pane no sistema elétrico, a falha no sistema de reserva e as providências tomadas para o restabelecimento da normalidade do fornecimento de eletricidade no estado.

*Da Agência Senado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na noite de segunda-feira a suspensão dos testes clínicos da vacina CoronaVac, desenvolvida entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, após um "evento adverso grave" envolvendo um voluntário.

A Anvisa informou em sua página na internet que, "após a ocorrência de um evento adverso grave, determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac". O evento ocorreu em 29 de outubro.

À espera de mais informações sobre o incidente, o laboratório chinês Sinovac Biotech se declarou nesta terça-feira "confiante" na segurança de sua vacina.

"Estamos confiantes na segurança da vacina", afirmou a Sinovac em um comunicado, no qual destaca que o incidente em questão não tinha "relação" com a vacina.

O órgão regulador informou que não poderia dar detalhes sobre o ocorrido por causa de regulamentos referentes à privacidade, mas revelou que os incidentes adversos graves incluem óbito, efeitos colaterais potencialmente fatais, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, internação hospitalar, anomalia congênita e "evento clinicamente significante".

O Instituto Butantan mostrou-se surpreso com a decisão e assinalou que está "apurando em detalhes o que houve", e que está "à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento".

Uma entrevista coletiva sobre a questão está programada para a manhã desta terça-feira.

A CoronaVac tem sido o centro de uma batalha política no país entre um de seus maiores defensores, o governador de São Paulo, João Dória, e seu principal rival político, o presidente Jair Bolsonaro.

O governo de São Paulo lamentou em comunicado "ter sido informado pela imprensa, e não diretamente pela Anvisa", e informou que aguarda, juntamente com o Instituto Butantan, mais informações sobre "os reais motivos que determinaram a paralisação".

O presidente já mencionou o produto da Sinovac como a vacina "daquele outro país" e promoveu a que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca.

No mês passado, Bolsonaro cancelou um acordo de compra de 46 milhões de doses da vacina chinesa que havia sido anunciado por seu próprio ministro da Saúde.

"O povo brasileiro não será cobaia de ninguém", disse Bolsonaro, que se referiu ao projeto como "a vacina chinesa de João Dória".

Horas antes do anúncio da suspensão dos testes, Dória anunciou que as primeiras 120.000 doses da CoronaVac chegariam a São Paulo em 20 de novembro.

O estado tem um acordo com a Sinovac para adquirir 46 milhões de doses, seis milhões produzidas na China e o restante em São Paulo.

O contratempo para a CoronaVac foi anunciado no mesmo dia em que a gigante farmacêutica americana Pfizer divulgou que sua vacina contra o novo coronavírus alcançou 90% de eficácia.

As vacinas da Pfizer e Sinovac estão na fase 3 dos testes, a última antes de obter ou não a aprovação das autoridades reguladoras.

As duas estão sendo testadas no Brasil, o país com o segundo maior número de mortos por covid-19, atrás apenas dos Estados Unidos, com mais de 162.000 vítimas fatais.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu que o Instituto Butantan compre 6 milhões de doses da Coronavac, vacina preventiva à Covid-19 desenvolvida na China. A decisão ainda não significa que o produto poderá ser utilizado no Brasil. Para isso, a Agência ainda precisará registrar a vacina.

Na última quinta (22), o Butantan havia se manifestado sobre a Coronavac, colocando que a demora da Anvisa em liberar as importações prejudicaria a distribuição da vacina. No dia 18 de setembro, o instituto já havia solicitado uma autorização excepcional para importação imediata da matéria-prima da preparação biológica.

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) usou as redes sociais, nesta quarta-feira (21), para desautorizar o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e negar que o governo comprará 46 milhões de doses da Coronavac, vacina chinesa que está sendo produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo. O acordo para a aquisição do imunizante foi anunciado pelo ministro nessa terça (20). 

Bolsonaro falou sobre o assunto ao responder um comentário em publicação no Facebook. "Presidente, a China é uma ditadura, não compre essa vacina, por favor. Eu só tenho 17 anos e quero ter um futuro, mas sem interferência da Ditadura chinesa", escreveu um internauta. "NÃO SERÁ COMPRADA", respondeu o presidente em letras garrafais.

Um outro seguidor de Bolsonaro acusou o ministro da Saúde de traição. "Meu presidente, o seu ministro nos traio (sic) com acordo de compra da vacina. Mim (sic) sinto envergonhado! O senhor se enganou mas (sic) uma vez", disse. E Bolsonaro, por sua vez, respondeu: "Qualquer coisa publicada, sem qualquer comprovação, vira TRAIÇÃO".

Uma terceira pessoa, pede a exoneração de Pazuello, por conta do anúncio, e o presidente reforça: "Tudo será esclarecido ainda hoje. NÃO COMPRAREMOS A VACINA DA CHINA".

A vacina Coronavac, desenvolvida pela China em parceria com o Instituto Butantan, se mostrou eficaz e segura. A constatação é de estudo publicado nessa segunda (10) pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science. O estudo analisou o comportamento de 600 voluntários vacinados na China durante a fase 2 dos testes clínicos.

Cada voluntário recebeu 2 doses, sendo metade a vacina propriamente dita e a outra metade placebo. De acordo com o que foi identificado nos estudos, não existe nenhuma preocupação com relação a segurança da vacina utilizada nos voluntários. Dentre as principais reações está leve dor no local da aplicação. 

Segundo o Butantan, a vacina desenvolvida pela Sinovac Life Science é uma das mais promissoras do mundo porque utiliza tecnologia já conhecida e amplamente aplicada em outras vacinas. O Instituto Butantan avalia que sua incorporação ao sistema de saúde deva ocorrer mais facilmente. 

O laboratório asiático já realizou testes em cerca de mil voluntários na China, nas fases 1 e 2. Antes, o modelo experimental aplicado em macacos apresentou resultados expressivos em termos de resposta imune contra o coronavírus.

A farmacêutica forneceu ao Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos de fase 3 em voluntários no Brasil, com o objetivo de demonstrar sua eficácia e segurança.

Caso a vacina seja aprovada será realizada a transferência de tecnologia para produção em escala e fornecimento gratuito pelo SUS. Os passos seguintes serão o registro do imunizante pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e distribuição em todo o Brasil.

Com informações da assessoria

Pesquisadores do Instituto Butantan, na capital paulista, estão utilizando técnicas inovadoras de biotecnologia para desenvolver uma vacina alternativa contra a covid-19. O instituto espera que a nova abordagem sirva como uma espécie de plano B, caso as vacinas feitas pelo modelo tradicional, já em teste em alguns países, não tenham resultado satisfatório.

Segundo o Butantan, a vacina que o instituto está desenvolvendo utiliza um mecanismo usado por algumas bactérias para enganar o sistema imunológico humano: elas produzem pequenas bolhas, ou vesículas, feitas com material de suas membranas para atrapalhar as células de defesa. Dessa forma, o sistema imunológico passa a atacar também as bolhas, diminuindo a agressão contra as bactérias.

Os pesquisadores do instituto pensam em fazer o mesmo, fabricando essas bolhas em laboratório, mas, em vez de usar a membrana das bactérias, vão acoplar nas vesículas proteínas de superfície do novo coronavírus. Assim, em contato com o sistema de defesa, as bolhas criariam uma memória imunológica no organismo, estimulando a produção de anticorpos específicos contra o coronavírus.

De acordo com o Butantan, as vesículas são muito imunogênicas, ou seja, têm alta capacidade de estimular a resposta imune ao entrar em contato com o organismo. Segundo o instituto, estudos recentes mostram que elas têm grande capacidade de ativar células de defesa do organismo.

“No mundo todo, e aqui no Brasil também, estão sendo testadas diferentes técnicas. Muitas delas têm como base o que já estava sendo desenvolvido para outros vírus, como o que causou o surto de Sars [síndrome respiratória aguda grave] em 2001. Esperamos que funcionem, mas o fato é que ninguém sabe se vão realmente proteger. Neste momento de pandemia, não é demais tentar estratégias diferentes. A nossa abordagem vai demorar mais para sair, mas, se aquelas que estão sendo testadas não funcionarem, já temos os planos B, C ou D”, destacou a pesquisadora Luciana Cezar Cerqueira Leite, do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas do Instituto Butantan.

A pesquisa está sendo apoiada pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

Cientistas do Instituto Butantan, localizado na zona oeste de São Paulo, desenvolveram uma pomada contra a picada letal da aranha-marrom, que pode causar necrose na pele, falência renal e até a morte das vítimas. A eficácia do produto foi comprovada em testes realizados em células e em animais.

De acordo com a responsável pelo trabalho, a pesquisadora Denise Tambourgi, a pomada é feita à base de tetraciclina, substância que já é usada como antibiótico, no entanto, na pomada criada pelo Instituto Butantan ela é utilizada em uma concentração menor.

Denise explica que após o veneno da aranha-marrom entrar na corrente sanguínea da vítima, o que leva à produção de proteases, enzimas quebram as ligações químicas de outras proteínas, causando a morte celular e a necrose. Segundo a cientista, são essas proteases que são inibidas pela pomada.

O produto ainda está em fase de testes clínicos, mas caso os resultados sejam os esperados pelo instituto, a pomada poderá chegar às farmácias, porém, não há prazo para isso. Além de que ela ainda precisa da liberação para uso em humanos e comercialização dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A terceira fase de testes da vacina contra a dengue foi iniciada pela Fiocruz Pernambuco. Um recrutamento está sendo feito em forma de visita às casas no bairro do Engenho do Meio, Zona Oeste do Recife. Uma equipe formada por enfermeira e pesquisadora visa recrutar 1.200 pessoas para tomarem a vacina, produzida pelo Instituto Butantan. 

Esta etapa consiste em teste de vacinas em pessoas, visto que, antes de chegarem ao mercado, precisam ser testadas em humanos. Os participantes do projeto passam por exame físico e uma entrevista. Caso esteja em conformidade com as determinações – idade de dois a 59 anos, saudável, histórico ou não de dengue -, o voluntário é vacinado e acompanhado por cinco anos.

Primeiro, pessoas com idade entre 18 e 59 anos serão vacinadas. O segundo grupo será de voluntários entre sete e 17 anos e o terceiro crianças entre dois e seis anos. Após a aplicação da vacina, os participantes ficarão recebendo acompanhamento de uma equipe de saúde a fim de verificar o tempo de imunização.

Grupos

De acordo com a Fiocruz, dos voluntários, dois terços receberão a vacina e o restante receberá dosagem de placebo. Esta substância possui a mesma característica da vacina, mas não possui efeito de proteção. Ao todo serão 17 mil voluntários do Amazonas, Roraima, Rondônia, São Paulo, Ceará, Sergipe, Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul e Mato Grosso.