O Brasil ainda não tem em solo nacional as chamadas doses pediátricas da vacina da Pfizer, que são voltadas à aplicação em crianças. O uso do imunizante na faixa etária de 5 a 11 anos foi liberado nesta quinta-feira, 16, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas o início da aplicação está condicionado à chegada das doses adaptadas, o que pode fazer com que o público comece a ser imunizado só em 2022.

Como a vacinação de crianças não estava aprovada pela Anvisa, a Pfizer apontou que "nenhuma dose de vacina pediátrica foi enviada ainda ao País". Por outro lado, a farmacêutica explica que o terceiro contrato firmado com o governo brasileiro, assinado em 29 de novembro para o fornecimento de 100 milhões de imunizantes anticovid no ano de 2022, abre caminho para a chegada de vacinas para crianças.

Isso porque, continua a Pfizer, o acordo "inclui a possibilidade de fornecimento de versões modificadas do imunizante para variantes (como a Ômicron), que poderão ser eventualmente desenvolvidas caso necessário, e versões para diferentes faixas etárias". O fornecimento depende do que for solicitado pelo Ministério da Saúde.

Apesar de ter o mesmo princípio ativo, a formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos, por exemplo, possui uma concentração diferente, um maior número de doses por frasco e um prazo de armazenamento maior na temperatura de geladeira entre 2-8°C. "O frasco também virá com uma coloração diferenciada, com tampa e rótulos cor laranja, para que possa ser distinguido da formulação utilizada hoje em indivíduos com 12 anos ou mais", informou a Pfizer.

Segundo a farmacêutica, o imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica. Os ensaios de fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças em Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.

Procurado, o Ministério da Saúde não informou se o contrato firmado com a Pfizer no fim de novembro já condicionava a liberação de determinada quantidade de doses pediátricas assim que a Anvisa aprovasse a vacina para crianças ou se terá que fazer uma solicitação para pedir as doses específicas.

Conforme mostrou o Estadão no início de novembro, a pasta antecipou a negociação com a Pfizer para adquirir 40 milhões de doses para imunizar crianças de 5 a 11 anos, o que acabou resultando no fechamento do contrato no final daquele mesmo mês. Não foi especificado, contudo, se o governo federal continua prevendo a mesma quantidade para aplicação nesse público-alvo e em qual janela de tempo planeja administrar as vacinas.

Estados aguardam envio de doses para iniciar aplicação em crianças

Em entrevista à Rádio Eldorado, do Grupo Estado, na manhã desta quinta-feira, 16, o secretário da Saúde do Estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, adiantou que, como a apresentação da vacina da Pfizer para crianças aprovada pela Anvisa é diferente do imunizante aplicado em adultos, não teria como iniciar a aplicação de forma imediata.

"Talvez precisemos de um pouco mais de tempo, até para a própria fabricante fornecer as doses ao ministério e ele fazer a sua operação logística de forma adequada", disse Gorinchteyn. "Acredito que nós ainda teremos que aguardar um pouco mais, talvez algumas semanas para (a vacina pediátrica) estar definitivamente disponível nos postos de saúde."

O secretário lembrou que nesta quarta-feira, 15, foi protocolado na Anvisa um novo pedido para registro definitivo da Coronovac, que, se aprovado, permitirá o uso do imunizante em crianças e jovens de 3 a 17 anos. "Muito possivelmente nós teremos alguma definição nos próximos dias para ser também mais uma opção para nossa população", afirmou o secretário.

Com a aprovação da vacina da Pfizer para crianças, o governo da Bahia informou, em nota, que irá aguardar as orientações do Programa Nacional de Imunizações (PNI) para "realizar os ajustes necessários ao esquema vacinal".

Já a Secretaria de Estado de Saúde (SES) do Rio de Janeiro ressaltou que a liberação do uso da vacina é competência do Ministério da Saúde e que, portanto, aguarda o posicionamento do órgão a este respeito. "Assim como o estabelecimento dos protocolos de uso da vacina neste público, que deverá tratar sobre as seringas a serem utilizadas", informou a pasta.

A Secretaria Estadual de Saúde (SES-PE) de Pernambuco afirmou que já tem pronta, desde o início da campanha de vacinação contra a Covid-19, toda a logística de distribuição das vacinas para os municípios.

O órgão disse estar no aguardo das orientações do Governo Federal sobre a vacinação das crianças e sobre o envio do insumo para iniciar a proteção dessa população.

Outros Estados também esperam a determinação de novas diretrizes pelo governo federal e o envio de doses para iniciar a aplicação da vacina em crianças.

Com Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai autorizar a aplicação da vacina da Pfizer, contra a covid-19, em crianças de 5 a 11 anos. A área técnica do órgão se reúne publicamente nesta quinta-feira, 16, após terminar a análise do pedido da fabricante, para apresentar relatório sobre a imunização desta faixa etária. Com a liberação, a decisão da Anvisa precisará ser publicada no Diário Oficial da União para passar a valer.

A Pfizer já tem o registro definitivo da vacina no Brasil. Com a autorização da área técnica da Anvisa, a bula do imunizante será alterada para inclusão das crianças de 5 a 11 anos. O tema não necessitará de aprovação da diretoria colegiada. O início da vacinação depende do Ministério ou das secretarias de Saúde, e cronogramas ainda não foram informados.

Casos graves da covid-19 entre crianças são menos frequentes, mas o imunizante ajuda a dar proteção mais ampla a essa faixa etária, além de reduzir o risco de que elas se tornem transmissores do vírus para parentes e professores. A vacina da Pfizer entre os mais novos passou por testes de segurança e eficiência.

A Anvisa recebeu a notificação da agência americana em 12 de novembro. Na ocasião, o laboratório submeteu ao órgão dados e os estudos de segurança para embasar o pedido de vacinação de crianças. Além do corpo técnico da Agência, representantes de sociedades médicas brasileiras também participaram da análise do pedido da fabricante.

Ao pedir autorização, a Pfizer afirmou que a dosagem da vacina para a faixa etária seria ajustada e menor do que aquela aplicada em maiores de 12 anos. A proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor.

O Ministério da Saúde começou a se preparar para a vacinação de crianças em novembro, antes da autorização da Anvisa. A pasta decidiu se antecipar e negociou com a Pfizer 40 milhões de doses para imunizar a faixa etária de 5 a 11 anos. A entrega dos imunizantes estava condicionada ao aval do órgão.

A vacinação de crianças enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores da ala ideológica. No fim de outubro, antes de a Pfizer pedir a inclusão das crianças na bula do imunizante, diretores da Anvisa foram ameaçados de morte por e-mail por um homem do Paraná. A mensagem foi repassada a diferentes órgãos de investigação.

A vacina da Pfizer está registrada no País desde 23 de fevereiro deste ano. Inicialmente, o imunizante foi autorizado para pessoas com mais de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa liberou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

Em agosto, a agência negou autorização para a aplicação do imunizante Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A decisão apontava que os dados apresentados pelo instituto não eram suficientes para comprovar a segurança da vacina no grupo pediátrico. O instituto paulista já fez novo pedido.

Produto já foi liberado nos EUA

A vacina da Pfizer já está liberada nos Estados Unidos para crianças de 5 a 11 anos desde o dia 2 de novembro. Lá, a vacina é aplicada em duas doses com três semanas de intervalo. A dose foi ajustada para um terço por injeção em comparação com a aplicada em adultos e adolescentes. A aprovação da Agência de Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), dizem especialistas, pesa favoravelmente para que o mesmo acontecesse no Brasil.

A vacina do laboratório americano Pfizer é globalmente menos eficaz contra a ômicron, mas protege contra 70% dos casos graves, segundo um estudo apresentado nesta terça-feira (14) e realizado na África do Sul, onde foi detectada a nova variante do coronavírus em novembro.

Esta nova variante da Covid-19 levanta muitas questões. Segundo as primeiras observações dos cientistas, embora seja mais transmissível, seu alto número de mutações levanta dúvidas sobre sua resistência às vacinas.

O estudo, elaborado pela maior agência de seguros de saúde privados do país, a Discovery, com cientistas do Conselho Sul-Africano de Pesquisa Médica (SAMRC, em inglês), se baseia nos resultados de 78.000 testes PCR obtidos entre 15 de novembro e 7 de dezembro.

"A segunda dose da vacina Pfizer apresenta uma eficácia de 70% na redução das hospitalizações", declarou durante coletiva de imprensa pela internet o presidente da Discovery, Ryan Noach. Esta vacina tinha, até agora, 93% de eficácia nos casos graves.

De forma geral, "a eficácia da vacina é sensivelmente menor quando há um número elevado de casos breves entre as pessoas vacinadas", acrescentou Noach. Este estudo mostra uma eficácia de 33% contra o risco de contágio, quando há muitas reinfecções, por 80% contra a variante delta.

"A gravidade dos casos é 25% menor que os da primeira onda" da pandemia, afirmou o doutor Cheryl Cohen, do Instituto Nacional de Doenças Transmissíveis (NICD), que participou do estudo.

A presidente da SAMRC (uma organização pública de pesquisa médica), Glenda Gray, considera os resultados "extremamente animadores", já que "a vacina foi desenvolvida para proteger das hospitalizações e mortes".

"Apesar de haver casos menos graves, os sistemas de saúde poderiam ficar saturados pela quantidade de casos, devido à rápida expansão da ômicron", alertou Noach.

A África do Sul vivencia um aumento exponencial dos casos desde o surgimento da ômicron. Seriam 90% dos positivos. O país é o mais afetado do continente pela epidemia, com 3,1 milhões de casos e mais de 90.000 mortes.

Pouco mais de 25% dos 59 milhões de sul-africanos estão totalmente vacinados, muito mais do que no restante do continente, mas ainda longe do resto do mundo.

A África do Sul administra as vacinas da Johnson & Johnson e Pfizer (20 milhões de doses desta última foram injetadas). Além disso, o governo anunciou que vai aplicar uma terceira dose a partir de janeiro.

Pernambucanos que se vacinaram contra a Covid-19 com a vacina da Janssen poderão tomar o imunizante da Pfizer/BioNTech como segunda dose – ou dose de reforço, pois a Janssen é oferecida em dose única. De acordo com o Governo do Estado, foram recebidas 19.450 doses da Janssen na última quarta-feira (8) e a distribuição foi iniciada nesta quinta-feira (9). A justificativa é de que os lotes recebidos com a vacina atendem a uma parcela pequena da população, esta, de 11,2% (173.073); logo, o reforço do calendário vacinal seguirá com a alternativa do laboratório alemão. 

A autorização é baseada em recomendação do Comitê Técnico Estadual para Acompanhamento da Vacinação, que alega não haver previsão do Ministério da Saúde (MS) para envio de mais insumo da Janssen a Pernambuco. Pessoas que foram vacinadas com dose única da Janssen e já tomaram um reforço da Pfizer não precisarão de mais uma dose da Janssen, tendo seu esquema vacinal considerado completo. 

"Precisamos acelerar o reforço daqueles que tomaram uma dose da Janssen. Com a indisponibilidade do insumo para todos, será possível fazer o reforço com a Pfizer. Alguns pernambucanos já completaram 5 meses da primeira aplicação, sendo indispensável, de acordo com os estudos, aumentar os níveis de anticorpos no organismo, ampliando a proteção contra a Covid-19", afirma a superintendente de Imunizações da SES-PE, Ana Catarina de Melo. Frisa-se que o esquema heterólogo também garante a imunização do indivíduo, conforme comprovação de estudos científicos.  

Imunização 

Durante a coletiva da Saúde nesta quinta-feira (9), o secretário estadual, André Longo, ainda comemorou a marca de 14 milhões de doses de vacinas aplicadas em Pernambuco.

"Sem dúvida, é um número muito expressivo. Mas ainda é pouco frente ao risco que corremos de um novo pico da doença. Até fevereiro e março, historicamente nosso período de maior incidência de doenças respiratórias, precisamos alcançar patamares acima de 90% na vacinação completa, bem como percentuais elevados de aplicação da dose de reforço", ratificou. 

Além da segunda dose, o gestor destacou a importância do reforço. "As evidências apontam que ao longo do tempo, o organismo vai perdendo a memória imunológica, o que diminui a proteção da vacina ao passar dos meses. Mas nós precisamos chegar no começo de 2022 com a população pernambucana com níveis altos de anticorpos no organismo", concluiu.  

Comprovação vacinal 

Longo ainda lembrou que o aeroporto de Fernando de Noronha, cuja fiscalização sanitária fica a cargo da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa), vem exigindo a comprovação vacinal para entrada na ilha. O gestor aproveitou para apoiar as recomendações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que o Governo Federal mude as exigências para a entrada no país, com a cobrança do comprovante de vacinação para turistas e viajantes.  

"Em meio ao surgimento de uma nova variante e muitas incertezas, esta é uma medida fundamental para proteger e garantir maior proteção para a nossa população. e, como sempre ressalto: as vacinas são as nossas principais aliadas na proteção da vida".   

Análise epidemiológica 

Durante a coletiva de imprensa, que contou com jornalistas presencialmente e também foi transmitida pelo YouTube, o secretário estadual de Saúde, André Longo, informou que Pernambuco mantém um cenário de estabilidade nos indicadores da Covid-19. Em relação às ocorrências de Síndrome Respiratória Aguda Grave (Srag) na semana epidemiológica 48, foi registrado o menor número de notificações das últimas quatro semanas. Ao todo, foram 371 casos, uma queda de 8% em uma semana e de 4% em 15 dias.   

Já a Central de Regulação recebeu 227 pedidos por vagas de UTI, uma leve oscilação de 3% para mais com a semana anterior e uma redução de 10% em 15 dias.  

Crianças 

A espera pela autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para vacinação de crianças de 5 a 11 anos com o imunizante da Pfizer também foi abordada durante a coletiva de imprensa da Saúde. A fabricante aguarda retorno sobre a análise do órgão federal para uso da vacina nesse público.

Um relatório mostra que a vacina da Pfizer tem 90% de eficácia contra a ômicron, variante da Covid-19 que está despertando preocupação da Organização Mundial da Saúde (OMS). A reportagem foi publicado pelo site "Local 12" 

A eficácia da vacina contra essa nova cepa é 5% menor quando comparada com os resultados obtidos contra a variante Delta, cuja cobertura de imunização alcançou 95% com a Pfizer.

A reportagem ressalta que o imunizante da Pfizer é bastante eficaz na prevenção de sintomas graves para as pessoas vacinadas com, pelo menos, uma dose de reforço. Ao mesmo tempo, os não vacinados têm 2,4 vezes mais chances de desenvolver sintomas graves.

O The Jerusalem Post salienta que o Ministério da Saúde de Israel deve compartilhar os primeiros dados sobre a eficácia das vacinas contra a ômicron com a África do Sul, local onde essa variante surgiu. 

O governo israelense tem se mostrado preocupado com a rápida disseminação da nova cepa ao redor do mundo, que tem passado de 200 casos diários para 2.000 em dez dias. 

Nitzan Horowitz, ministro da Saúde de Israel, declarou ao The Jerusalem Post que a situação no país está controlada. “Atualmente não há intenção de impor restrições à vida em Israel, e faremos todo o possível para garantir que isso continue", disse.

As farmacêuticas Pfizer e Johnson & Johnson informaram nesta segunda-feira (29) que começaram a trabalhar em uma nova versão de suas vacinas anticovid direcionadas mais especificamente para a variante ômicron, caso os imunizantes adotados atualmente não sejam suficientemente eficazes.

"Ainda há muitas coisas que não sabemos" sobre a nova variante, detectada no sul da África e considerada "preocupante" pela OMS, disse o diretor-executivo da Pfizer, Albert Bourla.

"Saberemos o essencial do que precisamos saber em poucas semanas", acrescentou.

A empresa vai realizar testes para avaliar a eficácia da vacina atual, desenvolvida com a BioNTech, contra a ômicron. Mas se "proteger menos e acharmos que há uma necessidade de criar uma nova vacina, já começamos a trabalhar desde sexta-feira. Fizemos nosso primeiro modelo de DNA, que é a primeira etapa do desenvolvimento de uma nova vacina", explicou.

A Pfizer já criou duas novas versões de sua vacina em menos de cem dias, contra as variantes delta e beta, que acabaram não sendo usadas. "Em 95 dias, teremos a nova vacina contra a ômicron", disse Bourla.

O grupo tem capacidade de produzir quatro bilhões de doses no ano que vem, acrescentou.

A Johnson & Johnson, por sua vez, destacou em um comunicado "estar avaliando a eficácia da sua vacina contra a covid-19 frente às vatiantes", inclusive a ômicron.

Paralelamente, o grupo "está trabalhando em uma vacina mais específica para a ômicron, que desenvolverá se necessário".

O laboratório "continua confiando" na resposta imunológica de sua vacina atual, de dose única, frente às diversas variantes, assegurou Mathai Mammen, encarregado de pesquisas da Janssen, braço da J&J que desenvolve vacinas.

O laboratório Moderna, que também produz uma vacina contra a covid, anunciou na sexta-feira sua intenção de desenvolver uma dose de reforço específica para a ômicron.

O diretor da Pfizer afirmou, porém, que ainda confia na vacina que é distribuída atualmente, indicando que a farmacêutica usou "uma boa dosagem desde o início".

A pílula anticovid desenvolvida pela Pfizer para tratar a doença, que apresentou uma eficácia de 89% contra hospitalizações e mortes em ensaios clínicos, foi também "desenvolvida com a ideia" de que haveria mutações do vírus, afirmou Bourla.

"Tenho confiança na capacidade (da pílula) de funcionar com todas as mutações, incluindo a ômicron", enfatizou.

O laboratório alemão BioNTech, parceiro da Pfizer na produção de vacinas contra o coronavírus, informou, nesta sexta-feira (26) que espera ter, em até duas semanas, os primeiros resultados dos estudos que vão determinar se a nova variante da Covid-19 identificada na África do Sul é capaz de escapar da proteção oferecida pelo imunizante.

Com alto número de mutações, essa cepa tem colocado autoridades, mercado e cientistas em alerta. Entre quinta-feira (25) e sexta-feira (26) houve queda das bolsas e países como Reino Unido e Israel impuseram novas restrições a viajantes vindos da África do Sul.

Segundo a BioNTech, essa cepa, chamada de B.1.1.529, "difere claramente das variantes já conhecidas porque tem mutações adicionais na proteína spike". Ainda não há, porém, confirmação científica de que a variante esteja ligada a escape vacinal nem que seja mais transmissível.

Se for considerada uma variante de preocupação pelo Organização Mundial da Saúde (OMS), ela deve ser chamada de Nu, a próxima letra grega - esse alfabeto é usado para nomear essas mutações.

A Pfizer e a BioNTech tem se preparado para adaptar seu imunizante em menos de seis semanas caso apareça uma variante resistente ao produto.

A entrega das primeiras doses ajustadas, conforme as empresas, poderia ser feito em cerca de cem dias.

A Pfizer é um dos quatro imunizantes usados na campanha nacional de vacinação do Brasil, junto de Coronavac, AstraZeneca e Janssen. Ainda não existem informações sobre o desempenho dessas outras marcas ante a nova cepa identificada.

Segundo a Rede para Vigilância Genômica da África do Sul, a variante já foi identificada em amostras coletadas de 12 a 20 de novembro em Gauteng, Botswana e em Hong Kong, de um viajante sul-africano. "Podemos fazer algumas previsões sobre o impacto das mutações nesta variante, mas ainda é incerto, e as vacinas continuam a ser a ferramenta crítica para nos proteger", disse a instituição.

Nesta sexta-feira, 26, o governo sul-africano fará uma sessão de urgência com a Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a evolução do vírus. COM AGÊNCIAS INTERNACIONAIS

A vacinação contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos começou nesta quarta-feira (24) no Canadá, que segue a linha de Estados Unidos e Israel de reduzir a idade de acesso às vacinas para combater a pandemia.

No palácio do Congresso, no centro de Montreal, dezenas de crianças de Quebec foram as primeiras a receber a vacina Pfizer, autorizada para eles desde a sexta-feira.

Para receber as crianças, estão previstas algumas pequenas adaptações: decalques em forma de unicórnio, espaços maiores do que para os adultos, e um cachorro acostumado a receber carícias, que circula para acalmar as crianças.

"Realmente eu não senti medo, mas estava preocupado", contou à AFP o jovem Víctor, de 10 anos, que levava em suas mãos uma frase colorida: "Bravo, você recebeu sua vacina".

A marcação de atendimentos para a vacinação de crianças em Quebec disparou desde que o governo aprovou a imunização pediátrica, "um indicador de que a resposta da população é genuinamente excelente", comentou Jean-Nicolas Aubé, porta-voz das autoridades de saúde em Montreal.

O primeiro-ministro do Quebec, François Legault, comemorou no Twitter após constatar durante a manhã desta quarta-feira que foram realizados "115.300 atendimentos" em poucas horas. "Juntos podemos fazer a diferença!", exclamou.

Já na vizinha Ontário, muitas crianças foram inoculadas ontem em Toronto, apesar de a campanha de vacinação só começar oficialmente nesta província, a mais populosa do Canadá, na quinta-feira.

O Canadá é um dos países com maiores índices de vacinação contra a covid-19 do mundo, com mais de 85% dos maiores de 12 anos inoculados com ao menos duas doses.

Nesta quarta, o país norte-americano aprovou o uso da vacina de dose única da Johnson & Johnson para os maiores de 18 anos.

A vacina contra o coronavírus da Pfizer permanece "100%" eficaz em adolescentes de 12 a 15 anos de idade mais de quatro meses após a segunda dose, informou a empresa nesta segunda-feira(22).

A vacina Pfizer-BioNTech possui atualmente uma autorização de uso emergencial para adolescentes, em vigor desde maio nos Estados Unidos.

As empresas divulgaram informações atualizadas sobre seu ensaio clínico nesta segunda-feira, com base em mais de 2.200 menores de 12 a 15 anos.

Os participantes foram avaliados por pelo menos quatro meses após a segunda injeção: entre os adolescentes que receberam o placebo, houve 30 casos de covid-19 e nenhum no grupo vacinado. Ou seja, foi 100% eficaz contra os casos sintomáticos da doença.

Os dados foram coletados entre novembro de 2020 e setembro de 2021, disse a Pfizer em seu comunicado.

Além disso, "nenhuma preocupação séria de segurança foi observada entre os indivíduos com pelo menos seis meses de acompanhamento", acrescentou a gigante farmacêutica.

As vacinas de RNA mensageiro Pfizer e Moderna têm sido associadas a um risco aumentado de miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco, principalmente em homens jovens. Mas esses casos permanecem raros e os benefícios da vacinação superam esse risco, dizem os especialistas.

"Esses dados adicionais fornecem confiança adicional na eficácia e no perfil de segurança de nossa vacina em adolescentes", disse Albert Bourla, chefe da Pfizer, citado no comunicado.

Os resultados devem servir de base para o pedido de autorização completa da vacina "nos Estados Unidos e no mundo", segundo a empresa, que não divulgou um cronograma.

A vacina da Pfizer foi totalmente autorizada nos Estados Unidos para pessoas com 16 anos ou mais em agosto.